Étude comparative d'un adhésif dentaire expérimental avec et sans prétraitement à l'acide phosphorique
Évaluation clinique d'un adhésif universel expérimental utilisé avec et sans prétraitement à l'acide phosphorique dans les restaurations postérieures en résine composite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant des restaurations de classe I et de classe II sur les prémolaires et les molaires.
Critère d'exclusion:
- Patients avec moins de 20 dents
- Patients présentant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou une maladie parodontale non contrôlée
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Patients allergiques connus à l'HEMA ou aux matériaux à base de résine
- Patients présentant des conditions médicales qui contre-indiqueraient un traitement dentaire
- Patients atteints de xérostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésif sans prétraitement acide
Adhésif expérimental sans acide phosphorique dans le poteau.
repos.
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Adhésif expérimental sans acide phosphorique dans les restaurations postérieures
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Comparateur actif: Adhésif avec prétraitement acide
Adhésif expérimental à l'acide phosphorique en poteau.
repos.
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Adhésif expérimental à l'acide phosphorique dans les restaurations postérieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance des couleurs
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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La correspondance des couleurs sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* pour la correspondance avec les dents adjacentes et la stabilité de la correspondance des couleurs dans le temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : Alpha= La restauration correspond à la structure de la dent adjacente en teinte et/ou en translucidité. Bravo = La différence de teinte et/ou de translucidité se situe dans la plage normale des teintes de dents. Charlie = L'inadéquation de la teinte et/ou de la translucidité est en dehors de la plage normale des teintes des dents. * Conformément au protocole d'enquête, les procédures d'évaluation directe du service de santé publique des États-Unis (USPHS) ont été menées à l'aide de méthodes modifiées rapportées par Ryge en 1973. Comme décrit par Ryge en 1973, le terme «évaluation clinique» désigne un examen visuel par un dentiste, utilisant un miroir buccal, un explorateur et un éclairage supplémentaire au besoin. |
Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Décoloration marginale
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois. Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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La décoloration marginale sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* au fil du temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : Alpha = Aucune preuve visuelle de décoloration marginale. Bravo= Décoloration marginale présente mais n'a pas pénétré dans la direction pulpaire. Charlie= La décoloration marginale a pénétré dans une direction pulpaire. * Conformément au protocole d'enquête, les procédures d'évaluation directe du service de santé publique des États-Unis (USPHS) ont été menées à l'aide de méthodes modifiées rapportées par Ryge en 1973. Comme décrit par Ryge en 1973, le terme «évaluation clinique» désigne un examen visuel par un dentiste, utilisant un miroir buccal, un explorateur et un éclairage supplémentaire au besoin. |
Base de référence, 6 mois, 18 mois. Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Intégrité marginale
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois. Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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L'évolution de l'intégrité marginale sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* au fil du temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : A= L'explorateur n'attrape pas ou légèrement attrape sans crevasse visible. B= Les captures de l'explorateur et la crevasse sont visibles mais aucune exposition de la dentine ou de la base. C = Explorer pénètre dans la crevasse et le défaut étendu à la jonction amélo-dentinale. D= La restauration est fracturée, mobile ou manquante en partie ou en totalité. * Conformément au protocole d'enquête, les procédures d'évaluation directe du service de santé publique des États-Unis (USPHS) ont été menées à l'aide de méthodes modifiées rapportées par Ryge en 1973. Comme décrit par Ryge en 1973, le terme «évaluation clinique» désigne un examen visuel par un dentiste, utilisant un miroir buccal, un explorateur et un éclairage supplémentaire au besoin. |
Base de référence, 6 mois, 18 mois. Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Présence de caries dentaires secondaires (cavités)
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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L'évolution de la présence de caries dentaires secondaires sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* au fil du temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : A = Aucune carie présente. D= Carie présente associée à la restauration. * Conformément au protocole d'enquête, les procédures d'évaluation directe du service de santé publique des États-Unis (USPHS) ont été menées à l'aide de méthodes modifiées rapportées par Ryge en 1973. Comme décrit par Ryge en 1973, le terme «évaluation clinique» désigne un examen visuel par un dentiste, utilisant un miroir buccal, un explorateur et un éclairage supplémentaire au besoin. Remarque : La carie secondaire est une variable catégorique et dichotomique, c'est-à-dire qu'il y a ou non une carie. Cela a été évalué cliniquement et radiographiquement par un professionnel qualifié (dentiste). |
Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Présence de fractures de restauration (localisées ou en masse)
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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La restauration sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* pour la présence de fractures au fil du temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : A= Surface de restauration lisse sans irrégularités. B= Surface de la restauration légèrement rugueuse ou piquée. Peut être refini. C= Finition de la restauration profondément piquée ou rainurée (non liée à l'anatomie). Ne peut pas être refini. D= La surface de la restauration est fracturée ou écaillée. * Conformément au protocole d'enquête, les procédures d'évaluation directe du service de santé publique des États-Unis (USPHS) ont été menées à l'aide de méthodes modifiées rapportées par Ryge en 1973. Comme décrit par Ryge en 1973, le terme «évaluation clinique» désigne un examen visuel par un dentiste, utilisant un miroir buccal, un explorateur et un éclairage supplémentaire au besoin. |
Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Sensibilité post-opératoire
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Le patient sera interrogé pour évaluer la sensibilité postopératoire selon les critères suivants : A= Aucune sensibilité. B = Sensibilité légère. C= Sensibilité modérée sans remplacement de restauration nécessaire. D= Sensibilité au serveur. Le remplacement de la restauration est nécessaire. La sensibilité des dents sera évaluée au départ et à chaque rendez-vous de suivi à l'aide d'un test thermique à froid (Endo-Ice, hygiénique) et d'un test de pulpe électrique (EPT) le cas échéant. |
Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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État de surface de la restauration
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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L'évolution de l'état de surface de la restauration sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* au fil du temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : A= La restauration est continue avec la forme anatomique existante. B= La restauration est discontinue avec la forme anatomique existante mais le matériau manquant n'est pas suffisant pour exposer la dentine ou la doublure. C= Une quantité suffisante de matériau de restauration est perdue pour exposer la dentine. * Conformément au protocole d'enquête, les procédures d'évaluation directe du service de santé publique des États-Unis (USPHS) ont été menées à l'aide de méthodes modifiées rapportées par Ryge en 1973. Comme décrit par Ryge en 1973, le terme «évaluation clinique» désigne un examen visuel par un dentiste, utilisant un miroir buccal, un explorateur et un éclairage supplémentaire au besoin. |
Base de référence, 6 mois, 18 mois ; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Indice d'inflammation gingivale
Délai: 18 mois; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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La gencive du patient sera évaluée cliniquement selon Ryge (1973)* au fil du temps. Les évaluations seront faites selon les critères suivants : 0 = Gencive normale.
Remarque : À 6 mois, les données n'ont pas été communiquées. Au départ, tous les patients présentaient un score de 0. Tout patient avec un score supérieur à zéro aurait été exclu au départ. Les patients qui ont reçu des restaurations de classe I n'ont pas été évalués car ces restaurations sont limitées à la surface de mastication et ne sont pas liées à la santé des gencives. |
18 mois; Remarque : L'évaluation à 36 mois était une option du protocole au moment du lancement de l'enquête. L'étude s'est terminée à 18 mois. Ainsi, les données sur 36 mois n'existent pas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 765-550
- 815642 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
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