Estudio Comparativo de Adhesivo Dental Experimental Con y Sin Pretratamiento con Ácido Fosfórico
Evaluación clínica de un adhesivo universal experimental utilizado con y sin pretratamiento con ácido fosfórico en restauraciones posteriores de resina compuesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan restauraciones Clase I y Clase II en premolares y molares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 20 dientes
- Pacientes que presenten mala higiene bucal o enfermedad periodontal no controlada
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Pacientes con alergias conocidas a HEMA o materiales a base de resina.
- Pacientes con condiciones médicas que contraindicarían el tratamiento dental
- Pacientes con xerostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivo sin pretratamiento ácido
Adhesivo experimental sin ácido fosfórico en post.
descansar.
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Adhesivo experimental sin ácido fosfórico en restauraciones posteriores
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Comparador activo: Adhesivo con pretratamiento ácido
Adhesivo experimental con ácido fosfórico en post.
descansar.
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Adhesivo experimental con ácido fosfórico en restauraciones posteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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La coincidencia de color se evaluará clínicamente de acuerdo con Ryge (1973)* para la coincidencia con los dientes adyacentes y la estabilidad de la coincidencia de color a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: Alpha= Restoration coincide con la estructura dental adyacente en color y/o translucidez. Bravo= La discrepancia en el tono y/o la translucidez está dentro del rango normal de los tonos de los dientes. Charlie= La falta de coincidencia en el tono y/o la translucidez está fuera del rango normal de tonos de dientes. *Según el Protocolo de Investigación, los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés) se realizaron utilizando métodos modificados informados por Ryge en 1973. Tal como lo describió Ryge en 1973, el término "evaluación clínica" significa un examen visual realizado por un dentista, utilizando un espejo bucal, un explorador e iluminación adicional según sea necesario. |
Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses. Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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La decoloración marginal se evaluará clínicamente según Ryge (1973)* a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: Alfa = Sin evidencia visual de decoloración marginal. Bravo= Decoloración marginal presente pero no ha penetrado en dirección pulpar. Charlie = La decoloración marginal ha penetrado en dirección pulpar. *Según el Protocolo de Investigación, los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés) se realizaron utilizando métodos modificados informados por Ryge en 1973. Tal como lo describió Ryge en 1973, el término "evaluación clínica" significa un examen visual realizado por un dentista, utilizando un espejo bucal, un explorador e iluminación adicional según sea necesario. |
Línea base, 6 meses, 18 meses. Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses. Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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El cambio en la integridad marginal se evaluará clínicamente según Ryge (1973)* a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: A = Explorer no se engancha o se engancha levemente sin grietas visibles. B= Las capturas del explorador y la hendidura son visibles, pero no hay exposición de la dentina o la base. C = Explorer penetra en la grieta y el defecto se extiende hasta la unión amelodentinaria. D= La restauración está fracturada, móvil o falta en parte o en su totalidad. *Según el Protocolo de Investigación, los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés) se realizaron utilizando métodos modificados informados por Ryge en 1973. Tal como lo describió Ryge en 1973, el término "evaluación clínica" significa un examen visual realizado por un dentista, utilizando un espejo bucal, un explorador e iluminación adicional según sea necesario. |
Línea base, 6 meses, 18 meses. Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Presencia de Caries Dental Secundaria (Cavidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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El cambio en la presencia de caries dental secundaria se evaluará clínicamente según Ryge (1973)* a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: A= No hay caries presente. D= Caries presente asociada a la restauración. *Según el Protocolo de Investigación, los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés) se realizaron utilizando métodos modificados informados por Ryge en 1973. Tal como lo describió Ryge en 1973, el término "evaluación clínica" significa un examen visual realizado por un dentista, utilizando un espejo bucal, un explorador e iluminación adicional según sea necesario. Nota: La caries secundaria es una variable categórica, dicotómica, es decir, hay caries o no. Esto fue evaluado clínica y radiográficamente por un profesional capacitado (odontólogo). |
Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Presencia de fracturas de restauración (localizadas o en masa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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La restauración se evaluará clínicamente según Ryge (1973)* para la presencia de fracturas con el tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: A= Superficie de la restauración lisa y sin irregularidades. B= Superficie de la restauración ligeramente rugosa o picada. Se puede restaurar. C= Acabado de restauración profundamente picado o ranurado (no relacionado con la anatomía). No se puede restaurar. D= La superficie de la restauración está fracturada o descascarada. *Según el Protocolo de Investigación, los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés) se realizaron utilizando métodos modificados informados por Ryge en 1973. Tal como lo describió Ryge en 1973, el término "evaluación clínica" significa un examen visual realizado por un dentista, utilizando un espejo bucal, un explorador e iluminación adicional según sea necesario. |
Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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El paciente será entrevistado para evaluar la sensibilidad postoperatoria de acuerdo con los siguientes criterios: A= Sin sensibilidad. B= Sensibilidad leve. C= Sensibilidad moderada sin necesidad de reemplazo de restauración. D= Sensibilidad severa. Se requiere el reemplazo de la restauración. La sensibilidad dental se evaluará al inicio y en cada cita de seguimiento mediante la prueba térmica fría (Endo-Ice, Hygienic) y la prueba pulpar eléctrica (EPT) cuando esté indicado. |
Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Condición de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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El cambio en el estado de la superficie de la restauración se evaluará clínicamente según Ryge (1973)* a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: A= La restauración es continua con la forma anatómica existente. B= La restauración es discontinua con la forma anatómica existente, pero el material que falta no es suficiente para exponer la dentina o el revestimiento. C= Se pierde suficiente material de restauración para exponer la dentina. *Según el Protocolo de Investigación, los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés) se realizaron utilizando métodos modificados informados por Ryge en 1973. Tal como lo describió Ryge en 1973, el término "evaluación clínica" significa un examen visual realizado por un dentista, utilizando un espejo bucal, un explorador e iluminación adicional según sea necesario. |
Línea de base, 6 meses, 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Índice de inflamación gingival
Periodo de tiempo: 18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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La encía del paciente se evaluará clínicamente según Ryge (1973)* a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizarán según los siguientes criterios: 0 = Encía normal.
Nota: No se informaron los datos a los 6 meses. Al inicio, todos los pacientes presentaban una puntuación de 0. Cualquier paciente con una puntuación superior a cero habría sido excluido al inicio. Los pacientes que recibieron restauraciones Clase I no fueron evaluados ya que estas restauraciones se limitan a la superficie de masticación y no están relacionadas con la salud de las encías. |
18 meses; Nota: La evaluación de 36 meses era una opción en el protocolo en el momento del inicio de la investigación. El estudio se concluyó a los 18 meses. Por lo tanto, los datos de 36 meses no existen.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 765-550
- 815642 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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