Kísérleti fogászati ragasztóanyag összehasonlító vizsgálata foszforsavas előkezeléssel és anélkül
Foszforsavas előkezeléssel és foszforsavas előkezelés nélkül használt kísérleti univerzális ragasztó klinikai értékelése hátsó kompozit műgyanta restaurációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. és II. osztályú premolaris és őrlőfogak helyreállítására szoruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- 20-nál kevesebb fogú betegek
- Rossz szájhigiéniát vagy kontrollálatlan parodontális betegséget mutató betegek
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- A HEMA-ra vagy a gyanta alapú anyagokra ismerten allergiás betegek
- Olyan betegeknél, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek ellenjavallják a fogászati kezelést
- Xerostomiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Savas előkezelés nélküli ragasztó
Kísérleti ragasztó foszforsav nélkül az után.
pihenés.
|
Kísérleti ragasztó foszforsav nélkül a posterior restaurációkban
|
|
Aktív összehasonlító: Ragasztó savas előkezeléssel
Kísérleti ragasztó foszforsavval postán.
pihenés.
|
Kísérleti ragasztó foszforsavval a hátsó restaurációkban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szín egyezés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A színegyezést Ryge (1973)* szerint klinikailag értékelik a szomszédos fogakkal való illeszkedés és a színegyeztetés időbeli stabilitása szempontjából. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: Alfa= A restauráció megfelel a szomszédos fogszerkezetnek árnyalatban és/vagy áttetszőségben. Bravo = Az árnyalat és/vagy az áttetszőség eltérése a fogszín normál tartományán belül van. Charlie= Az árnyalat és/vagy az áttetszőség eltérése kívül esik a fogszín normál tartományán. *Az Investigation Protocol szerint az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban közölt módosított módszerekkel végezték. Ahogyan Ryge 1973-ban leírta, a „klinikai értékelés” kifejezés egy fogorvos által végzett vizuális vizsgálatot jelent, szájtükörrel, felfedezővel és szükség szerint kiegészítő világítással. |
Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Marginális elszíneződés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap. Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A határelszíneződést klinikailag értékelik Ryge (1973)* szerint az idő múlásával. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: Alfa= Nincs vizuális bizonyíték a szélső elszíneződésre. Bravo = Szegély elszíneződés van, de nem hatol be pulpális irányba. Charlie= A szélső elszíneződés pulpális irányban hatolt be. *Az Investigation Protocol szerint az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban közölt módosított módszerekkel végezték. Ahogyan Ryge 1973-ban leírta, a „klinikai értékelés” kifejezés egy fogorvos által végzett vizuális vizsgálatot jelent, szájtükörrel, felfedezővel és szükség szerint kiegészítő világítással. |
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap. Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Marginális integritás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap. Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A marginális integritás változását klinikailag értékelik Ryge (1973)* szerint az idő múlásával. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: A= A felfedező nem vagy enyhén elkap, ha nincs látható rés. B= A felfedező fogások és rés látható, de a dentin vagy a bázis nem látható. C= Az Explorer áthatol a résen és a defektuson az amelo-dentinális csomópontig terjed. D= A restauráció törött, mozgatható, vagy részben vagy egészben hiányzik. *Az Investigation Protocol szerint az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban közölt módosított módszerekkel végezték. Ahogyan Ryge 1973-ban leírta, a „klinikai értékelés” kifejezés egy fogorvos által végzett vizuális vizsgálatot jelent, szájtükörrel, felfedezővel és szükség szerint kiegészítő világítással. |
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap. Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Másodlagos fogszuvasodás (üregek) jelenléte
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A másodlagos fogszuvasodás jelenlétének változását klinikailag értékelik Ryge (1973)* szerint az idő múlásával. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: A= Nincs szuvasodás. D = fogszuvasodás a helyreállításhoz kapcsolódóan. *Az Investigation Protocol szerint az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban közölt módosított módszerekkel végezték. Ahogyan Ryge 1973-ban leírta, a „klinikai értékelés” kifejezés egy fogorvos által végzett vizuális vizsgálatot jelent, szájtükörrel, felfedezővel és szükség szerint kiegészítő világítással. Megjegyzés: A másodlagos szuvasodás kategorikus, dichotóm változó, azaz van-e fogszuvasodás vagy nincs. Ezt egy képzett szakember (fogorvos) klinikailag és radiográfiailag értékelte. |
Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Helyreállítási törések jelenléte (lokalizált vagy tömeges)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A helyreállítást Ryge (1973)* szerint klinikailag értékelik a törések időbeli jelenlétére vonatkozóan. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: A= Sima helyreállítási felület, egyenetlenségek nélkül. B= Enyhén érdes vagy lyukas helyreállítási felület. Felújítható. C= Mélyen gödrös vagy barázdált (nem az anatómiához kapcsolódó) restaurációs felület. Nem lehet újrafesteni. D= A restauráció felülete megrepedt vagy hámlik. *Az Investigation Protocol szerint az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban közölt módosított módszerekkel végezték. Ahogyan Ryge 1973-ban leírta, a „klinikai értékelés” kifejezés egy fogorvos által végzett vizuális vizsgálatot jelent, szájtükörrel, felfedezővel és szükség szerint kiegészítő világítással. |
Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A pácienst kihallgatják a posztoperatív érzékenység értékelésére a következő kritériumok szerint: A= Nincs érzékenység. B = enyhe érzékenység. C= Közepes érzékenység, nincs szükség pótlásra. D = Sever érzékenység. A restauráció cseréje szükséges. A fogérzékenységet a kiinduláskor és minden egyes utólagos találkozó alkalmával hideg termikus teszttel (Endo-Ice, higiénikus) és elektromos pulp teszttel (EPT) kell értékelni, ha szükséges. |
Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Felületi helyreállítás állapota
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A helyreállítás felületi állapotának változását klinikailag értékelik Ryge (1973)* szerint az idő múlásával. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: A= A helyreállítás folyamatos a meglévő anatómiai formával. B= A helyreállítás nem folyamatos a meglévő anatómiai formával, de a hiányzó anyag nem elegendő a dentin vagy a bélés feltárásához. C= Elegendő helyreállító anyag veszett el a dentin feltárásához. *Az Investigation Protocol szerint az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban közölt módosított módszerekkel végezték. Ahogyan Ryge 1973-ban leírta, a „klinikai értékelés” kifejezés egy fogorvos által végzett vizuális vizsgálatot jelent, szájtükörrel, felfedezővel és szükség szerint kiegészítő világítással. |
Kiindulási állapot, 6 hónap, 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
|
Fogínygyulladás index
Időkeret: 18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
A páciens ínyét Ryge (1973)* szerint klinikailag értékelik idővel. Az értékelés a következő kritériumok szerint történik: 0 = normál íny.
Megjegyzés: A 6 hónapos adatok nem jelentek meg. Kiinduláskor minden beteg 0 pontot adott. A nullánál nagyobb pontszámmal rendelkező betegeket a kiinduláskor kizárták volna. Az I. osztályú pótlást kapó betegeket nem értékelték, mivel ezek a pótlások a rágófelületre korlátozódnak, és nem kapcsolódnak az íny egészségéhez. |
18 hónap; Megjegyzés: A 36 hónapos értékelés opció volt a protokollban a vizsgálat megindításakor. A vizsgálat 18 hónapos korban fejeződött be. Így nem léteznek 36 hónapos adatok.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 765-550
- 815642 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .