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Vergleichsstudie zu experimentellem Dentaladhäsiv mit und ohne Phosphorsäurevorbehandlung

2. November 2022 aktualisiert von: Dentsply International

Klinische Bewertung eines experimentellen Universaladhäsivs, das mit und ohne Vorbehandlung mit Phosphorsäure bei Restaurationen aus Kompositharz im Seitenzahnbereich verwendet wird

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines experimentellen dentalen Haftvermittlers zur Verwendung mit dentalen restaurativen Verbundwerkstoffen mit und ohne Vorbehandlung des Zahndentins und Zahnschmelzes durch Ätzen mit Phosphorsäure zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines experimentellen dentalen Haftvermittlers (Adhäsivs) zur Verwendung mit dentalen restaurativen Verbundwerkstoffen mit und ohne Vorbehandlung des Zahndentins und Zahnschmelzes durch Ätzen mit Phosphorsäure zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Klasse-I- und Klasse-II-Restaurationen in Prämolaren und Molaren benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 20 Zähnen
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder unkontrollierter Parodontitis
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen HEMA oder Materialien auf Harzbasis
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine zahnärztliche Behandlung kontraindizieren würden
  • Patienten mit Xerostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klebstoff ohne Säurevorbehandlung
Experimenteller Kleber ohne Phosphorsäure in der Post. ausruhen.
Experimentelles Adhäsiv ohne Phosphorsäure in Seitenzahnrestaurationen
Aktiver Komparator: Klebstoff mit Säurevorbehandlung
Experimenteller Klebstoff mit Phosphorsäure in der Post. ausruhen.
Experimentelles Adhäsiv mit Phosphorsäure in Seitenzahnrestaurationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Die Farbübereinstimmung wird klinisch gemäß Ryge (1973)* hinsichtlich der Übereinstimmung mit benachbarten Zähnen und der Stabilität der Farbübereinstimmung im Laufe der Zeit bewertet.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

Alpha= Restauration entspricht in Farbe und/oder Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur.

Bravo= Abweichung in Farbe und/oder Transluzenz liegt im normalen Bereich von Zahnfarben.

Charlie= Die Farb- und/oder Transluzenzabweichung liegt außerhalb des normalen Bereichs der Zahnfarben.

* Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete.

Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Randverfärbung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Randverfärbungen werden klinisch nach Ryge (1973)* über die Zeit beurteilt.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

Alpha = Kein sichtbarer Hinweis auf Randverfärbung. Bravo = Randverfärbung vorhanden, aber nicht in Pulparichtung eingedrungen.

Charlie = Randverfärbung ist in Pulparichtung eingedrungen.

* Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete.

Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Randintegrität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Die Veränderung der Randintegrität wird klinisch nach Ryge (1973)* im Laufe der Zeit beurteilt.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

A= Explorer fängt nicht oder leicht gefangen ohne sichtbaren Spalt. B= Explorer-Fänge und Spalte sind sichtbar, aber keine Freilegung von Dentin oder Basis. C = Explorer dringt in Spalte und Defekt ein, der sich bis zur Amelo-Dentin-Verbindung erstreckt. D = Restauration ist gebrochen, mobil oder fehlt teilweise oder vollständig.

* Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete.

Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Vorhandensein von sekundärer Zahnkaries (Kavitäten)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Die Veränderung des Vorhandenseins von sekundärer Zahnkaries wird nach Ryge (1973)* im Laufe der Zeit klinisch bewertet.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

A = Keine Karies vorhanden. D = vorhandene Karies im Zusammenhang mit der Restauration.

* Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete.

Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Hinweis: Sekundärkaries ist eine kategoriale, dichotome Variable, d.h. Karies vorhanden oder nicht. Dies wurde klinisch und röntgenologisch von einem ausgebildeten Fachmann (Zahnarzt) beurteilt.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Vorhandensein von Restaurationsfrakturen (lokalisiert oder voluminös)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Die Restauration wird klinisch nach Ryge (1973)* auf das Vorhandensein von Frakturen im Laufe der Zeit beurteilt.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

A= Glatte Restaurationsoberfläche ohne Unregelmäßigkeiten. B = Leicht raue oder löchrige Restaurationsoberfläche. Kann nachgearbeitet werden. C = Restaurationsfinish mit tiefen Vertiefungen oder Rillen (nicht im Zusammenhang mit der Anatomie). Kann nicht nachgearbeitet werden.

D= Restaurationsoberfläche ist gebrochen oder blättert ab.

* Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete.

Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Der Patient wird befragt, um die postoperative Sensibilität anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen:

A= Keine Empfindlichkeit. B = Leichte Empfindlichkeit. C= Mäßige Empfindlichkeit, kein Austausch der Restauration erforderlich. D = Schwere Empfindlichkeit. Ersatz der Restauration erforderlich.

Die Zahnempfindlichkeit wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgetermin mit einem Kalt-Thermo-Test (Endo-Ice, Hygienic) und einem Electric Pulp Test (EPT) bewertet, wenn dies angezeigt ist.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Oberflächenzustand der Restaurierung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Die Veränderung der Oberflächenbeschaffenheit der Restauration wird klinisch nach Ryge (1973)* im Laufe der Zeit beurteilt.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

A= Die Wiederherstellung erfolgt kontinuierlich mit der bestehenden anatomischen Form. B= Restauration ist diskontinuierlich mit vorhandener anatomischer Form, aber fehlendes Material reicht nicht aus, um Dentin oder Auskleidung freizulegen.

C = Es geht genügend Restaurationsmaterial verloren, um Dentin freizulegen.

* Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete.

Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
Zahnfleischentzündungsindex
Zeitfenster: 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Die Gingiva des Patienten wird im Laufe der Zeit klinisch nach Ryge (1973)* beurteilt.

Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien:

0 = Normales Zahnfleisch.

  1. = Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  2. = mäßige Entzündung, Rötung; Ödem und Verglasung; Blutungen bei Palpation.
  3. = Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen.

    • Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung.

Hinweis: Nach 6 Monaten wurden keine Daten berichtet. Bei Baseline hatten alle Patienten einen Score von 0. Jeder Patient mit einem Score größer als null wäre bei Baseline ausgeschlossen worden.

Patienten, die Restaurationen der Klasse I erhielten, wurden nicht bewertet, da diese Restaurationen auf die Kaufläche beschränkt sind und nichts mit der Gesundheit des Zahnfleisches zu tun haben.

18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 765-550
  • 815642 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

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Klinische Studien zur Karies

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