- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02071953
Vergleichsstudie zu experimentellem Dentaladhäsiv mit und ohne Phosphorsäurevorbehandlung
Klinische Bewertung eines experimentellen Universaladhäsivs, das mit und ohne Vorbehandlung mit Phosphorsäure bei Restaurationen aus Kompositharz im Seitenzahnbereich verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Klasse-I- und Klasse-II-Restaurationen in Prämolaren und Molaren benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weniger als 20 Zähnen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene oder unkontrollierter Parodontitis
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten mit bekannten Allergien gegen HEMA oder Materialien auf Harzbasis
- Patienten mit Erkrankungen, die eine zahnärztliche Behandlung kontraindizieren würden
- Patienten mit Xerostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klebstoff ohne Säurevorbehandlung
Experimenteller Kleber ohne Phosphorsäure in der Post.
ausruhen.
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Experimentelles Adhäsiv ohne Phosphorsäure in Seitenzahnrestaurationen
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Aktiver Komparator: Klebstoff mit Säurevorbehandlung
Experimenteller Klebstoff mit Phosphorsäure in der Post.
ausruhen.
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Experimentelles Adhäsiv mit Phosphorsäure in Seitenzahnrestaurationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Die Farbübereinstimmung wird klinisch gemäß Ryge (1973)* hinsichtlich der Übereinstimmung mit benachbarten Zähnen und der Stabilität der Farbübereinstimmung im Laufe der Zeit bewertet. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: Alpha= Restauration entspricht in Farbe und/oder Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur. Bravo= Abweichung in Farbe und/oder Transluzenz liegt im normalen Bereich von Zahnfarben. Charlie= Die Farb- und/oder Transluzenzabweichung liegt außerhalb des normalen Bereichs der Zahnfarben. * Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete. Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Randverfärbung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Randverfärbungen werden klinisch nach Ryge (1973)* über die Zeit beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: Alpha = Kein sichtbarer Hinweis auf Randverfärbung. Bravo = Randverfärbung vorhanden, aber nicht in Pulparichtung eingedrungen. Charlie = Randverfärbung ist in Pulparichtung eingedrungen. * Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete. Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Randintegrität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Die Veränderung der Randintegrität wird klinisch nach Ryge (1973)* im Laufe der Zeit beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: A= Explorer fängt nicht oder leicht gefangen ohne sichtbaren Spalt. B= Explorer-Fänge und Spalte sind sichtbar, aber keine Freilegung von Dentin oder Basis. C = Explorer dringt in Spalte und Defekt ein, der sich bis zur Amelo-Dentin-Verbindung erstreckt. D = Restauration ist gebrochen, mobil oder fehlt teilweise oder vollständig. * Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete. Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate. Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Vorhandensein von sekundärer Zahnkaries (Kavitäten)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Die Veränderung des Vorhandenseins von sekundärer Zahnkaries wird nach Ryge (1973)* im Laufe der Zeit klinisch bewertet. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: A = Keine Karies vorhanden. D = vorhandene Karies im Zusammenhang mit der Restauration. * Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete. Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung. Hinweis: Sekundärkaries ist eine kategoriale, dichotome Variable, d.h. Karies vorhanden oder nicht. Dies wurde klinisch und röntgenologisch von einem ausgebildeten Fachmann (Zahnarzt) beurteilt. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Vorhandensein von Restaurationsfrakturen (lokalisiert oder voluminös)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Die Restauration wird klinisch nach Ryge (1973)* auf das Vorhandensein von Frakturen im Laufe der Zeit beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: A= Glatte Restaurationsoberfläche ohne Unregelmäßigkeiten. B = Leicht raue oder löchrige Restaurationsoberfläche. Kann nachgearbeitet werden. C = Restaurationsfinish mit tiefen Vertiefungen oder Rillen (nicht im Zusammenhang mit der Anatomie). Kann nicht nachgearbeitet werden. D= Restaurationsoberfläche ist gebrochen oder blättert ab. * Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete. Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Der Patient wird befragt, um die postoperative Sensibilität anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen: A= Keine Empfindlichkeit. B = Leichte Empfindlichkeit. C= Mäßige Empfindlichkeit, kein Austausch der Restauration erforderlich. D = Schwere Empfindlichkeit. Ersatz der Restauration erforderlich. Die Zahnempfindlichkeit wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgetermin mit einem Kalt-Thermo-Test (Endo-Ice, Hygienic) und einem Electric Pulp Test (EPT) bewertet, wenn dies angezeigt ist. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Oberflächenzustand der Restaurierung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Die Veränderung der Oberflächenbeschaffenheit der Restauration wird klinisch nach Ryge (1973)* im Laufe der Zeit beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: A= Die Wiederherstellung erfolgt kontinuierlich mit der bestehenden anatomischen Form. B= Restauration ist diskontinuierlich mit vorhandener anatomischer Form, aber fehlendes Material reicht nicht aus, um Dentin oder Auskleidung freizulegen. C = Es geht genügend Restaurationsmaterial verloren, um Dentin freizulegen. * Gemäß dem Untersuchungsprotokoll wurden direkte Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) unter Verwendung modifizierter Methoden durchgeführt, über die Ryge 1973 berichtete. Wie von Ryge im Jahr 1973 beschrieben, bedeutet der Begriff „klinische Beurteilung“ eine visuelle Untersuchung durch einen Zahnarzt unter Verwendung eines Mundspiegels, eines Suchers und gegebenenfalls zusätzlicher Beleuchtung. |
Baseline, 6 Monate, 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Zahnfleischentzündungsindex
Zeitfenster: 18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Die Gingiva des Patienten wird im Laufe der Zeit klinisch nach Ryge (1973)* beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach folgenden Kriterien: 0 = Normales Zahnfleisch.
Hinweis: Nach 6 Monaten wurden keine Daten berichtet. Bei Baseline hatten alle Patienten einen Score von 0. Jeder Patient mit einem Score größer als null wäre bei Baseline ausgeschlossen worden. Patienten, die Restaurationen der Klasse I erhielten, wurden nicht bewertet, da diese Restaurationen auf die Kaufläche beschränkt sind und nichts mit der Gesundheit des Zahnfleisches zu tun haben. |
18 Monate; Hinweis: Die 36-Monats-Bewertung war zum Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung eine Option im Protokoll. Die Studie wurde nach 18 Monaten abgeschlossen. Daher existieren keine 36-Monats-Daten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 765-550
- 815642 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
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