- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02071953
Badanie porównawcze eksperymentalnego kleju dentystycznego z i bez wstępnej obróbki kwasem fosforowym
Ocena kliniczna eksperymentalnego uniwersalnego systemu wiążącego stosowanego z kwasem fosforowym i bez kwasu fosforowego w odbudowach z żywicy kompozytowej w odcinku bocznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci potrzebujący uzupełnień klasy I i klasy II w zębach przedtrzonowych i trzonowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mniej niż 20 zębami
- Pacjenci wykazujący słabą higienę jamy ustnej lub niekontrolowaną chorobę przyzębia
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pacjenci ze znaną alergią na HEMA lub materiały na bazie żywicy
- Pacjenci ze schorzeniami, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia stomatologicznego
- Pacjenci z kserostomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej bez wstępnej obróbki kwasem
Eksperymentalny klej bez kwasu fosforowego w wkładce.
odpoczynek.
|
Eksperymentalny środek wiążący bez kwasu fosforowego do uzupełnień w odcinku bocznym
|
|
Aktywny komparator: Klej z kwasową obróbką wstępną
Eksperymentalny klej z kwasem fosforowym w poście.
odpoczynek.
|
Eksperymentalny klej z kwasem fosforowym do uzupełnień zębów bocznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasujący kolor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Dopasowanie kolorów zostanie ocenione klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* pod kątem dopasowania do sąsiednich zębów i stabilności dopasowania kolorów w czasie. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: Alpha= Odbudowa odpowiada kolorem i/lub przeziernością sąsiadującej struktury zęba. Bravo= Niedopasowanie odcienia i/lub przezierności mieści się w normalnym zakresie odcieni zębów. Charlie = Niedopasowanie odcienia i/lub przezierności wykracza poza normalny zakres odcieni zębów. *Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku. Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Przebarwienie brzegów będzie oceniane klinicznie w miarę upływu czasu zgodnie z Ryge (1973)*. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: Alfa = brak widocznych śladów przebarwień brzeżnych. Bravo = Przebarwienie brzeżne obecne, ale nie przeniknęło w kierunku miazgi. Charlie = Przebarwienie brzeżne przeniknęło w kierunku miazgi. *Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku. Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Zmiana integralności brzeżnej będzie oceniana klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* w czasie. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: A= Odkrywca nie łapie lub łapie lekko bez widocznej szczeliny. B= Badacz łapie i widoczna jest szczelina, ale brak odsłonięcia zębiny lub podstawy. C= Eksplorator penetruje szczelinę i ubytek rozciąga się do połączenia amelo-zębiny. D= Odbudowa jest pęknięta, ruchoma lub jej brakuje w części lub w całości. *Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku. Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Obecność wtórnej próchnicy zębów (ubytków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Zmiana obecności wtórnej próchnicy zębów będzie oceniana klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* w czasie. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: A= Brak próchnicy. D= Obecna próchnica związana z uzupełnieniem. *Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku. Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby. Uwaga: Próchnica wtórna jest kategoryczną, dychotomiczną zmienną, tzn. czy próchnica występuje, czy nie. Zostało to ocenione klinicznie i radiologicznie przez wyszkolonego specjalistę (dentystę). |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Obecność złamań po odbudowie (zlokalizowanych lub masowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Odbudowa zostanie oceniona klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* pod kątem obecności złamań w czasie. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: A= Gładka powierzchnia odbudowy bez nierówności. B= Nieco chropowata lub podziurawiona powierzchnia uzupełnienia. Można odnowić. C= Wykończenie uzupełnienia z głębokimi wżerami lub rowkami (niezwiązane z anatomią). Nie można regenerować. D= Powierzchnia odbudowy jest pęknięta lub łuszcząca się. *Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku. Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Czułość pooperacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Pacjent zostanie przesłuchany w celu oceny wrażliwości pozabiegowej zgodnie z następującymi kryteriami: A= Brak czułości. B = Łagodna wrażliwość. C= Umiarkowana wrażliwość bez konieczności wymiany wypełnienia. D= Czułość serwera. Konieczna jest wymiana uzupełnienia. Wrażliwość zębów zostanie oceniona na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą testu termicznego na zimno (Endo-Ice, higieniczny) i testu miazgi elektrycznej (EPT), jeśli jest to wskazane. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Stan powierzchni renowacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Zmiana stanu powierzchni wypełnienia będzie oceniana klinicznie w czasie zgodnie z Ryge (1973)*. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: A= Odbudowa jest ciągła z istniejącym kształtem anatomicznym. B= Odbudowa jest nieciągła z istniejącym kształtem anatomicznym, ale brakujący materiał nie jest wystarczający do odsłonięcia zębiny lub wyściółki. C = Utrata wystarczającej ilości materiału wypełniającego, aby odsłonić zębinę. *Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku. Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
|
Indeks zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Dziąsła pacjenta będą oceniane klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* w miarę upływu czasu. Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów: 0 = normalne dziąsło.
Uwaga: po 6 miesiącach nie podano danych. Na początku badania wszyscy pacjenci uzyskali wynik 0. Każdy pacjent z wynikiem większym niż zero zostałby wykluczony na początku badania. Pacjenci, którzy otrzymali wypełnienia klasy I nie byli oceniani, ponieważ uzupełnienia te ograniczają się do powierzchni żującej i nie mają związku ze stanem dziąseł. |
18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 765-550
- 815642 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów