Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze eksperymentalnego kleju dentystycznego z i bez wstępnej obróbki kwasem fosforowym

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dentsply International

Ocena kliniczna eksperymentalnego uniwersalnego systemu wiążącego stosowanego z kwasem fosforowym i bez kwasu fosforowego w odbudowach z żywicy kompozytowej w odcinku bocznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnego dentystycznego środka wiążącego do stosowania z dentystycznymi kompozytami do wypełnień z i bez wstępnej obróbki zębiny i szkliwa za pomocą wytrawiania kwasem fosforowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnego dentystycznego środka wiążącego (adhezyjnego) do stosowania z dentystycznymi kompozytami do wypełnień z i bez wstępnej obróbki zębiny i szkliwa za pomocą wytrawiania kwasem fosforowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci potrzebujący uzupełnień klasy I i klasy II w zębach przedtrzonowych i trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mniej niż 20 zębami
  • Pacjenci wykazujący słabą higienę jamy ustnej lub niekontrolowaną chorobę przyzębia
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Pacjenci ze znaną alergią na HEMA lub materiały na bazie żywicy
  • Pacjenci ze schorzeniami, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia stomatologicznego
  • Pacjenci z kserostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej bez wstępnej obróbki kwasem
Eksperymentalny klej bez kwasu fosforowego w wkładce. odpoczynek.
Eksperymentalny środek wiążący bez kwasu fosforowego do uzupełnień w odcinku bocznym
Aktywny komparator: Klej z kwasową obróbką wstępną
Eksperymentalny klej z kwasem fosforowym w poście. odpoczynek.
Eksperymentalny klej z kwasem fosforowym do uzupełnień zębów bocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasujący kolor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Dopasowanie kolorów zostanie ocenione klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* pod kątem dopasowania do sąsiednich zębów i stabilności dopasowania kolorów w czasie.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

Alpha= Odbudowa odpowiada kolorem i/lub przeziernością sąsiadującej struktury zęba.

Bravo= Niedopasowanie odcienia i/lub przezierności mieści się w normalnym zakresie odcieni zębów.

Charlie = Niedopasowanie odcienia i/lub przezierności wykracza poza normalny zakres odcieni zębów.

*Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku.

Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Przebarwienie brzegów będzie oceniane klinicznie w miarę upływu czasu zgodnie z Ryge (1973)*.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

Alfa = brak widocznych śladów przebarwień brzeżnych. Bravo = Przebarwienie brzeżne obecne, ale nie przeniknęło w kierunku miazgi.

Charlie = Przebarwienie brzeżne przeniknęło w kierunku miazgi.

*Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku.

Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Integralność marginalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Zmiana integralności brzeżnej będzie oceniana klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* w czasie.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

A= Odkrywca nie łapie lub łapie lekko bez widocznej szczeliny. B= Badacz łapie i widoczna jest szczelina, ale brak odsłonięcia zębiny lub podstawy. C= Eksplorator penetruje szczelinę i ubytek rozciąga się do połączenia amelo-zębiny. D= Odbudowa jest pęknięta, ruchoma lub jej brakuje w części lub w całości.

*Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku.

Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy. Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Obecność wtórnej próchnicy zębów (ubytków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Zmiana obecności wtórnej próchnicy zębów będzie oceniana klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* w czasie.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

A= Brak próchnicy. D= Obecna próchnica związana z uzupełnieniem.

*Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku.

Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Uwaga: Próchnica wtórna jest kategoryczną, dychotomiczną zmienną, tzn. czy próchnica występuje, czy nie. Zostało to ocenione klinicznie i radiologicznie przez wyszkolonego specjalistę (dentystę).

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Obecność złamań po odbudowie (zlokalizowanych lub masowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Odbudowa zostanie oceniona klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* pod kątem obecności złamań w czasie.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

A= Gładka powierzchnia odbudowy bez nierówności. B= Nieco chropowata lub podziurawiona powierzchnia uzupełnienia. Można odnowić. C= Wykończenie uzupełnienia z głębokimi wżerami lub rowkami (niezwiązane z anatomią). Nie można regenerować.

D= Powierzchnia odbudowy jest pęknięta lub łuszcząca się.

*Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku.

Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Czułość pooperacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Pacjent zostanie przesłuchany w celu oceny wrażliwości pozabiegowej zgodnie z następującymi kryteriami:

A= Brak czułości. B = Łagodna wrażliwość. C= Umiarkowana wrażliwość bez konieczności wymiany wypełnienia. D= Czułość serwera. Konieczna jest wymiana uzupełnienia.

Wrażliwość zębów zostanie oceniona na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą testu termicznego na zimno (Endo-Ice, higieniczny) i testu miazgi elektrycznej (EPT), jeśli jest to wskazane.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Stan powierzchni renowacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Zmiana stanu powierzchni wypełnienia będzie oceniana klinicznie w czasie zgodnie z Ryge (1973)*.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

A= Odbudowa jest ciągła z istniejącym kształtem anatomicznym. B= Odbudowa jest nieciągła z istniejącym kształtem anatomicznym, ale brakujący materiał nie jest wystarczający do odsłonięcia zębiny lub wyściółki.

C = Utrata wystarczającej ilości materiału wypełniającego, aby odsłonić zębinę.

*Zgodnie z Protokołem Dochodzenia, procedury oceny bezpośredniej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) zostały przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanych metod opisanych przez Ryge'a w 1973 roku.

Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.
Indeks zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Dziąsła pacjenta będą oceniane klinicznie zgodnie z Ryge (1973)* w miarę upływu czasu.

Oceny będą przeprowadzane według następujących kryteriów:

0 = normalne dziąsło.

  1. = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania.
  2. = Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie; obrzęk i szkliwienie; krwawienie przy badaniu palpacyjnym.
  3. = Ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.

    • Jak opisał Ryge w 1973 r., Termin „ocena kliniczna” oznacza badanie wizualne przeprowadzane przez dentystę przy użyciu lusterka ustnego, eksploratora i dodatkowego oświetlenia w razie potrzeby.

Uwaga: po 6 miesiącach nie podano danych. Na początku badania wszyscy pacjenci uzyskali wynik 0. Każdy pacjent z wynikiem większym niż zero zostałby wykluczony na początku badania.

Pacjenci, którzy otrzymali wypełnienia klasy I nie byli oceniani, ponieważ uzupełnienia te ograniczają się do powierzchni żującej i nie mają związku ze stanem dziąseł.

18 miesięcy; Uwaga: Ocena 36-miesięczna była opcją w protokole w momencie wszczęcia dochodzenia. Badanie zakończono po 18 miesiącach. Zatem dane za 36 miesięcy nie istnieją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 765-550
  • 815642 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Subskrybuj