HPV陽性中咽頭扁平上皮癌（SCCA）におけるシナイロボット手術試験（SIRS試験）

包含基準:

• 患者は、p16陽性と一致する臨床的特徴を示す場合、p16+であるがIHCによるp16検査およびPCRによるHPV検査がまだ行われていない場合、および他の適格基準を満たす場合、スクリーニングおよび同意を受けることができる。 MSSMで手術が行われ、手術標本または生検がIHC検査でp16+、PCR検査でHPV+の両方であることが証明された場合、研究の術後実験部分に参加することになる。
• 参加者は、HPV 16 陽性、または中央検査室での PCR による高リスク HPV サブタイプ（すなわち 18、33、35 など）陽性である切除可能な中咽頭原発扁平上皮癌が組織学的または細胞学的に確認および同定されている必要があります。 。 患者は、同意前に中央検査室で実施または検査された IHC によって決定された p16+ ステータスを有している必要があります。 術後補助治療の割り当て前に、p16 と HPV の両方の状態を決定する必要があります。 原発部位の組織は、手術後のバイオマーカー研究に利用できる必要があります。
• 遠隔転移または被膜外進展の証拠のないステージ 1、2、3、または初期および中期のステージ IVa (T1N0-2B、T2N0-2B) (レベル 2、非マット) 疾患。 機能的解剖を行うには、原発部位を側方に固定する必要があります。
• 年齢 > 18 歳。
• SCCHNに対する以前の手術、放射線療法または化学療法（生検または扁桃摘出術を除く）は、研究参加時に許可されません。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 進行中のアルコール依存症はない（医療従事者の評価による）。
• 積極的なタバコの使用がない（タバコを吸わない期間が 10 年以上、年間 20 個未満）。 歴史）
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

• 参加者は、以下に定義されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っている必要があります。

  1. 血液学:

     • 好中球数 > 1.5 x 109/l。
     • 血小板数 > 100 x 109/l。
     • ヘモグロビン > 10 g/dl (輸血によって達成される可能性があります)。

  2. 腎機能: > 60 ml/分 (実測値またはコッククロフト・ゴール法による計算値) 以下の通り:

     • CrCl (mL/min) = (140-年齢) (体重 kg)
     • 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
     • 注： 女性の場合は、計算された CrCl 値の 85% を使用します。
     • またはクレアチニンが正常値の上限未満

除外基準:

• 18歳未満の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、甲状腺癌、または外科手術によって治癒治療されたその他の癌を除き、他の部位に以前または現在の悪性腫瘍があり、少なくとも現時点で疾患の証拠がない場合5年。

• その他の重篤な病気または病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. -治療にもかかわらず不安定な心疾患、研究参加の数か月前に心筋梗塞。
  2. 認知症や発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴
  3. 臨床的に重大な制御されていない活動性感染症
  4. 活動性消化性潰瘍疾患は、治癒していない、または臨床的に活動性であると定義されます。
  5. 診断前6か月以内に発生したと定義されるアルコール、コカイン、または静脈内薬物使用を含む活動的な薬物中毒
  6. 慢性閉塞性肺疾患。診断から 12 か月以内の肺炎または呼吸代償還不全による入院を伴うものと定義されます。 これには腫瘍による閉塞は含まれません
  7. 治療を必要とする自己免疫疾患、以前の臓器移植、または既知のHIV感染
  8. 間質性肺疾患
  9. 病歴別のC型肝炎
  10. 他の抗がん療法との同時治療。
  11. -治験参加後30日以内の治療薬治験への参加。
• 進行したステージ III、IV (N2C、N3)、または外科的に切除できない疾患または完全切除できない疾患、明らかな放射線学的 ECS、鎖骨上またはマットな転移性疾患、3 つ以上の頸部リンパ節。 (これらの患者は、進行した疾患状態と不良な予後特徴のため、クォーターバック試験に参加することになります)
• PCRによる判定によるHPV陰性OPSCC。