The Sinai Robotic Surgery Trial in HPV Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (SCCA) (SIRS TRIAL)

Critério de inclusão:

• Os pacientes podem ser rastreados e consentidos se apresentarem características clínicas consistentes com positividade p16, forem p16+, mas ainda não testados para p16 por IHC e para HPV por PCR e se atenderem aos outros critérios de elegibilidade. Eles entrarão na parte experimental pós-cirúrgica do estudo se tiverem cirurgia realizada em MSSM e espécimes cirúrgicos ou biópsias comprovadas como p16+ no teste de IHC e HPV+ no teste de PCR
• Os participantes devem ter confirmado histologicamente ou citologicamente e identificado carcinoma espinocelular primário ressecável da orofaringe que seja positivo para HPV 16 ou positivo para qualquer subtipo de HPV de alto risco (ou seja, 18, 33, 35, etc.) conforme determinado por PCR no laboratório central . Os pacientes devem ter status p16+ conforme determinado pela IHC realizada ou revisada no laboratório central antes do consentimento. O status de p16 e HPV deve ser determinado antes da atribuição do tratamento adjuvante pós-cirúrgico. O tecido do local primário deve estar disponível para estudos de biomarcadores após a cirurgia.
• Doença em estágio 1, 2, 3 ou estágio inicial e intermediário IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (Nível 2, não emaranhado) sem evidência de metástases distantes ou extensão extracapsular. O local primário deve ser lateralizado para uma dissecção funcional.
• Idade > 18 anos.
• Nenhuma cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia para SCCHN (exceto biópsia ou amigdalectomia) é permitida no momento da entrada no estudo.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Sem dependência ativa de álcool (conforme avaliado pelo cuidador médico).
• Nenhum uso ativo de tabaco (>10 anos de intervalo sem tabaco, <20pk/ano. história)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

• Os participantes devem ter medula óssea, funções hepáticas e renais adequadas, conforme definido abaixo:

  1. Hematologia:

     • Contagem de neutrófilos > 1,5 x 109/l.
     • Contagem de plaquetas > 100 x 109/l.
     • Hemoglobina > 10 g/dl (pode ser obtida por transfusão).

  2. Função renal: > 60 ml/min (real ou calculado pelo método Cockcroft-Gault) como segue:

     • CrCl (mL/min) = (140-idade) (peso kg)
     • 72 x creatinina sérica (mg/dL)
     • N.B. Para mulheres, use 85% do valor calculado de CrCl.
     • Ou uma Creatinina < os limites superiores do normal

Critério de exclusão:

• Pacientes < 18 anos.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de tireoide ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência atual de doença por pelo menos 5 anos.

• Outras doenças graves ou condições médicas, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio meses antes da entrada no estudo.
  2. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
  3. Infecção descontrolada clinicamente significativa ativa
  4. Úlcera péptica ativa definida como não cicatrizada ou clinicamente ativa
  5. Dependência ativa de drogas, incluindo álcool, cocaína ou uso de drogas intravenosas, definida como ocorrendo nos 6 meses anteriores ao diagnóstico
  6. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, definida como sendo associada a uma internação por pneumonia ou descompensação respiratória dentro de 12 meses após o diagnóstico. Isso não inclui obstrução por tumor
  7. Doença autoimune que requer terapia, transplante de órgão anterior ou infecção por HIV conhecida
  8. Doença pulmonar intersticial
  9. Hepatite C por histórico
  10. Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
  11. Participação em um estudo experimental de medicamento terapêutico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Estágio avançado III, IV (N2C, N3) ou doença cirurgicamente irressecável ou doença que não pode ser totalmente ressecada, ECS radiológico óbvio, doença metastática supraclavicular ou emaranhada, >3 linfonodos cervicais. (Esses pacientes serão colocados no estudo Quarterback devido ao estado avançado da doença e características de mau prognóstico)
• OPSCC negativo para HPV conforme determinado por PCR.