HPV 양성 구인두 편평 세포 암종(SCCA)에서의 Sinai 로봇 수술 시험(SIRS 시험)

포함 기준:

• 환자가 p16 양성과 일치하는 임상적 특징을 나타내고, p16+이지만 아직 IHC에 의한 p16 및 PCR에 의한 HPV에 대한 테스트를 받지 않았으며 다른 자격 기준을 충족하는 경우 환자를 선별하고 동의할 수 있습니다. 그들은 MSSM에서 수술을 수행하고 IHC 테스트에서 p16+이고 PCR 테스트에서 HPV+인 것으로 입증된 수술 표본 또는 생검을 받은 경우 연구의 실험적 수술 후 부분에 들어갈 것입니다.
• 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되고 중앙 실험실에서 PCR로 결정된 HPV 16 양성 또는 고위험 HPV 하위 유형(즉, 18, 33, 35 등)에 대해 양성인 구인두의 절제 가능한 원발성 편평 세포 암종을 확인하고 확인해야 합니다. . 환자는 동의 전에 중앙 실험실에서 수행 또는 검토된 IHC에서 결정한 p16+ 상태여야 합니다. p16 및 HPV 상태는 모두 수술 후 보조 치료 할당 전에 결정되어야 합니다. 원발 부위의 조직은 수술 후 바이오마커 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
• 1기, 2기, 3기 또는 원격 전이 또는 피막외 확장의 증거가 없는 초기 및 중간기 IVa(T1N0-2B, T2N0-2B)(레벨 2, 비매트) 질환. 기능적 절개를 위해 기본 사이트를 측면화해야 합니다.
• 나이 > 18세.
• SCCHN에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법(생검 또는 편도선 절제술 제외)은 연구 등록 시점에 허용되지 않습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 활성 알코올 중독이 없습니다(의료인이 평가함).
• 적극적인 담배 사용 없음(>10년 금연 기간, <20pk/yr. 역사)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 혈액학:

     • 호중구 수 > 1.5 x 109/l.
     • 혈소판 수 > 100 x 109/l.
     • 헤모글로빈 > 10g/dl(수혈로 달성할 수 있음).

  2. 신장 기능: > 60 ml/min(실제 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산)은 다음과 같습니다.

     • CrCl(mL/분) = (140세)(체중 kg)
     • 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
     • 주의 여성의 경우 계산된 CrCl 값의 85%를 사용합니다.
     • 또는 크레아티닌 < 정상 상한

제외 기준:

• 환자 < 18세.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 갑상선암, 또는 수술로 완치적으로 치료되고 적어도 현재 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양 5 년.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  1. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 몇 달 전의 심근 경색.
  2. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  3. 활동성 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 감염
  4. 치유되지 않았거나 임상적으로 활성인 것으로 정의된 활동성 소화성 궤양 질환
  5. 진단 전 6개월 이내에 발생하는 것으로 정의되는 알코올, 코카인 또는 정맥 내 약물 사용을 포함한 활성 약물 중독
  6. 진단 후 12개월 이내에 폐렴 또는 대상호흡 부전으로 인한 입원과 관련이 있는 것으로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환. 여기에는 종양으로 인한 폐색은 포함되지 않습니다.
  7. 치료가 필요한 자가면역 질환, 이전 장기 이식 또는 알려진 HIV 감염
  8. 간질성 폐질환
  9. 역사에 의한 C형 간염
  10. 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  11. 연구 시작 30일 이내에 임상시험용 약물 시험에 참여.
• 진행된 III, IV기(N2C, N3) 또는 외과적으로 절제할 수 없는 질병 또는 완전히 절제할 수 없는 질병, 명백한 방사선학적 ECS, 쇄골상부 또는 무광 전이성 질병, >3개의 경부 림프절. (이 환자들은 진행된 질병 상태와 불량한 예후 특징으로 인해 Quarterback 시험에 배치됩니다.)
• PCR에 의해 결정된 HPV 음성 OPSCC.