HPV 阳性口咽鳞状细胞癌 (SCCA) 的西奈机器人手术试验 (SIRS TRIAL)

纳入标准：

• 如果患者表现出与 p16 阳性一致的临床特征，他们是 p16+ 但尚未通过 IHC 检测 p16 和通过 PCR 检测 HPV，并且符合其他资格标准，则可以对患者进行筛选和同意。 如果他们在 MSSM 进行了手术并且手术标本或活组织检查在 IHC 测试中被证明是 p16+ 并且在 PCR 测试中被证明是 HPV+，他们将进入研究的实验性手术后部分
• 参与者必须经组织学或细胞学证实并确定为 HPV 16 阳性或任何高危 HPV 亚型（即 18、33、35 等）阳性的口咽部原发性鳞状细胞癌，由中心实验室通过 PCR 确定. 患者必须具有 p16+ 状态，由在同意之前在中央实验室执行或审查的 IHC 确定。 p16 和 HPV 状态都必须在术后辅助治疗分配之前确定。 来自原发部位的组织必须可用于手术后的生物标志物研究。
• 1、2、3 期或早期和中期 IVa 期（T1N0-2B、T2N0-2B）（2 级，无缠结）疾病，无远处转移或包膜外扩散证据。 必须将主要部位侧化以进行功能性解剖。
• 年龄 > 18 岁。
• 在进入研究时不允许以前对 SCCHN 进行过手术、放疗或化疗（活检或扁桃体切除术除外）。
• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 没有活跃的酒精成瘾（由医疗护理人员评估）。
• 无主动吸烟（>10 年无烟间隔期，<20pk/年。 历史）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

• 参与者必须具有如下定义的足够的骨髓、肝和肾功能：

  1. 血液学：

     • 中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/l。
     • 血小板计数 > 100 x 109/l。
     • 血红蛋白 > 10 g/dl（可通过输血实现）。

  2. 肾功能：> 60 ml/min（实际或通过 Cockcroft-Gault 方法计算）如下：

     • CrCl (mL/min) = (140-年龄) (体重kg)
     • 72 x 血清肌酐 (mg/dL)
     • 注意 对于女性，使用计算出的 CrCl 值的 85%。
     • 或者肌酐 < 正常上限

排除标准：

• 患者 < 18 岁。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 其他部位既往或当前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺癌或其他通过手术治愈且目前至少至少 2 年没有疾病证据的癌症5年。

• 其他严重疾病或医疗状况，包括但不限于：

  1. 尽管治疗不稳定的心脏病，在进入研究前数月发生心肌梗塞。
  2. 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作
  3. 有临床意义的活动性不受控制的感染
  4. 活动性消化性溃疡病定义为未治愈或临床活动性
  5. 主动吸毒成瘾，包括酒精、可卡因或静脉吸毒定义为在诊断前 6 个月内发生
  6. 慢性阻塞性肺病，定义为在诊断后 12 个月内因肺炎或呼吸代偿失调而住院。 这不包括肿瘤阻塞
  7. 需要治疗的自身免疫性疾病、先前的器官移植或已知的 HIV 感染
  8. 间质性肺病
  9. 丙型肝炎病史
  10. 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
  11. 在进入研究后 30 天内参加研究性治疗药物试验。
• 晚期 III、IV 期（N2C、N3）或手术无法切除的疾病或无法完全切除的疾病，放射学上明显的 ECS，锁骨上或席状转移性疾病，>3 个颈部淋巴结。 （由于疾病晚期和预后不良，这些患者将被安排在 Quarterback 试验中）
• HPV 阴性 OPSCC 由 PCR 确定。