Siinain robottikirurgiatutkimus HPV-positiivisessa suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (SCCA) (SIRS-KOKEILU)
Siinain robottikirurgiatutkimus HPV-positiivisessa suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (SCCA)
Yleensä potilaat, joilla on ihmisen papilloomaviruspositiivinen suun ja nielun levyepiteelisyöpä (HPVOPC), ovat parannettavissa, nuoria ja elävät pitkiä aikoja. Heillä on suuri riski pitkäaikaiselle myrkyllisyydelle ja hoidon aiheuttamalle kuolleelle. Vaikka kemoterapian ja leikkauksen pitkän aikavälin seuraukset pään ja kaulan syöpään ovat suhteellisen rajallisia, suuriannoksinen sädehoito (RT) ja kemoradioterapia (CRT) vaikuttavat merkittävästi paikallisiin kudoksiin ja elinten toimintaan ja johtavat merkittävään myöhäiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. potilailla. Nyt suunnitellaan tutkimuksia, joilla vähennetään RT:n ja CRT:n vaikutusta potilaisiin.
Potilaat, joilla on keskivaiheen HPV-positiivinen suunnielun syöpä, seulotaan huonojen ennusteiden varalta, ja heille tehdään robottileikkaus. Potilaita, joiden patologiassa on hyvät ennusteen piirteet, seurataan sitten ilman postoperatiivista sädehoitoa. Potilaita, joilla on myöhempi uusiutuminen, hoidetaan joko leikkauksella ja postoperatiivisella sädehoidolla tai pelkästään leikkauksen jälkeisellä kemosädehoidolla. Potilaat, joilla on huonot ennusteominaisuudet (ECS, LVI, PNI), saavat alennetun annoksen sädehoitoa tai kemosädehoitoa patologian perusteella. Yli 50 %:lla leikkauksella hoidetuista potilaista odotetaan olevan parantava hoito ja he välttävät sädehoidon kokonaan, eikä pitkän aikavälin eloonjääminen muutu sädehoidon keskeyttämisestä hyvän ennusteen potilailta leikkauksen jälkeen. On olemassa tutkivia biomarkkereita uusiutumisriskille, jotka kerätään ja tutkitaan.
Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan pelkän leikkauksen avulla tapahtuvan eskaloinnin merkitystä keskivaiheen ja varhaisen T-vaiheen HPV:hen liittyvissä sairauksissa. Uudet kirurgiset tekniikat ovat laajentaneet niiden potilaiden määrää, jotka pystyvät saavuttamaan täydellisen resektion, ja toiminnalliset tulokset tällaisilla potilailla ovat erinomaisia. Lisäksi HPVOPC:n herkkyys kemoterapialle ja sädehoidolle lisää sen mahdollisuuden, että viivästetty tai pelastushoito alkuvaiheessa olevilla potilailla olisi erittäin tehokas, johtaisi samanlaisiin eloonjäämistuloksiin ja sädehoitoa voitaisiin soveltaa paljon pienempään väestöön kuin nykyiset standardit edellyttävät. Toisesta näkökulmasta tarkasteltuna leikkauksen jälkeisen sädehoidon tarvetta tässä nuoremmassa, HPV+:ssa ja toimivammassa populaatiossa ei ole toistaiseksi validoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan seuloa ja hyväksyä, jos heillä on kliinisiä piirteitä, jotka ovat yhdenmukaisia p16-positiivisuuden kanssa, he ovat p16+ mutta eivät vielä ole testattu p16:n suhteen IHC:llä ja HPV:n suhteen PCR:llä ja jos he täyttävät muut kelpoisuuskriteerit. He osallistuvat tutkimuksen kokeelliseen leikkauksen jälkeiseen osioon, jos heille on tehty leikkaus MSSM:ssä ja kirurgisista näytteistä tai biopsioista on todettu olevan sekä p16+ IHC-testissä että HPV+ PCR-testissä.
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja tunnistettu resekoitavissa oleva primaarinen suunielun levyepiteelisyöpä, joka on HPV 16 -positiivinen tai positiivinen mille tahansa korkean riskin HPV-alatyypille (eli 18, 33, 35 jne.) keskuslaboratorion PCR:llä määritettynä . Potilailla tulee olla p16+-status keskuslaboratoriossa suoritetun tai tarkistetun IHC:n mukaan ennen suostumuksen antamista. Sekä p16- että HPV-status on määritettävä ennen leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa. Ensisijaisesta paikasta peräisin olevan kudoksen on oltava saatavilla biomarkkeritutkimuksia varten leikkauksen jälkeen.
- Vaiheen 1, 2, 3 tai varhainen ja välivaihe IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (taso 2, mattapintainen) sairaus ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä tai kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta. Ensisijainen kohta on lateraloitava toiminnallista dissektiota varten.
- Ikä > 18 vuotta.
- Mitään aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa SCCHN:n vuoksi (muita kuin biopsiaa tai nielurisojen poistoa) ei sallita tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Ei aktiivista alkoholiriippuvuutta (hoitajan arvioiden mukaan).
- Ei aktiivista tupakan käyttöä (>10 vuotta tupakaton tauko, <20pk/v. historia)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Osallistujilla tulee olla riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten alla on määritelty:
Hematologia:
- Neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l.
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l.
- Hemoglobiini > 10 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla).
Munuaisten toiminta: > 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä) seuraavasti:
- CrCl (ml/min) = (140-ikä) (paino kg)
- 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
- HUOM. Käytä naisille 85 % lasketusta CrCl-arvosta.
- Tai kreatiniini < normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kilpirauhassyöpää tai muuta syöpää, joka on hoidettavissa leikkauksella ja jolla ei ole tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuotta.
Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti kuukausia ennen tutkimukseen tuloa.
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, joka määritellään parantumattomaksi tai kliinisesti aktiiviseksi
- Aktiivinen huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholin, kokaiinin tai suonensisäisten huumeiden käyttö, joka määritellään esiintyneen diagnoosia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään liittyväksi sairaalahoitoon keuhkokuumeen tai hengitysteiden vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä diagnoosista. Tämä ei sisällä tuumoria
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa, aikaisempaa elinsiirtoa tai tunnettua HIV-infektiota
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- C-hepatiitti historian perusteella
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
- Osallistuminen terapeuttiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Pitkälle edennyt vaihe III, IV (N2C, N3) tai kirurgisesti leikkaamaton sairaus tai sairaus, jota ei voida leikata kokonaan, ilmeinen radiologinen ECS, supraklavikulaarinen tai takkuinen metastaattinen sairaus, >3 kohdunkaulan solmuketta. (Nämä potilaat asetetaan Quarterback-tutkimukseen edenneen sairauden ja huonojen ennusteominaisuuksien vuoksi)
- HPV-negatiivinen OPSCC määritettynä PCR:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan riskin ryhmä I
Ryhmä I:
|
PET-skannaus tai CT-skannaus q 4 kuukautta 5 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Keskitason riskiryhmä II
Ryhmä II
|
PET-skannaus tai CT-skannaus q 4 kuukautta 5 vuoden ajan
Leikkauksen jälkeinen XRT 5000 cGy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä IIIA
|
PET-skannaus tai CT-skannaus q 4 kuukautta 5 vuoden ajan
CCRT sisplatiinilla 40 mg/m2/viikko IV noin 30 minuutin ajan, sekoitettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta Viikoittain maanantaisin tai tiistaisin milloin tahansa tai keskiviikkona ennen säteilytystä Leikkauksen jälkeinen XRT 5000 cGy
Muut nimet:
CCRT sisplatiinilla 40 mg/m2/viikko IV noin 30 minuutin ajan, sekoitettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta Viikoittain maanantaisin tai tiistaisin milloin tahansa tai keskiviikkona ennen säteilytystä Leikkauksen jälkeinen XRT 5600 cGy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä IIIB
|
PET-skannaus tai CT-skannaus q 4 kuukautta 5 vuoden ajan
CCRT sisplatiinilla 40 mg/m2/viikko IV noin 30 minuutin ajan, sekoitettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta Viikoittain maanantaisin tai tiistaisin milloin tahansa tai keskiviikkona ennen säteilytystä Leikkauksen jälkeinen XRT 5000 cGy
Muut nimet:
CCRT sisplatiinilla 40 mg/m2/viikko IV noin 30 minuutin ajan, sekoitettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta Viikoittain maanantaisin tai tiistaisin milloin tahansa tai keskiviikkona ennen säteilytystä Leikkauksen jälkeinen XRT 5600 cGy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HPV:hen liittyvää suunnielun syöpää sairastavien osallistujien määrä, joita hoidettiin tehostetusti adjuvanttiprotokollalla sairauskohtaisen eloonjäämistilanteen mukaan.
DSS laskettiin mittaamalla aika tutkimukseen osallistumisesta syöpään liittyvään kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, joita hoidettiin tehostetusti adjuvanttiprotokollalla, jonka tila etenemisvapaa eloonjääminen.
PFS laski ajan biopsiaan, joka vahvisti uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia epäonnistumisia (LRF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallisen alueellisen kontrollin (LRC) määrä potilailla, joilla on varhaisen ja keskivaiheen HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä ja joita hoidettiin pelkällä leikkauksella, arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli paikallisia epäonnistumisia.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on varhaisen ja keskivaiheen HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, joita hoidettiin pelkällä leikkauksella.
Käyttöjärjestelmä maahantulohetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
5 vuotta
|
|
Maailmanlaajuiset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maailmanlaajuiset elämänlaatupisteet kokonaispisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marshall Posner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Raymond Chai, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .