Sinai Robotic Surgery Trial i HPV Positivt Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (SCCA) (SIRS TRIAL)

Inklusionskriterier:

• Patienter kan screenes og give samtykke, hvis de udviser kliniske træk, der er i overensstemmelse med p16-positivitet, de er p16+, men og endnu ikke testet for p16 af IHC og for HPV ved PCR, og hvis de opfylder de andre berettigelseskriterier. De vil deltage i den eksperimentelle post-kirurgiske del af undersøgelsen, hvis de får udført operation ved MSSM, og kirurgiske prøver eller biopsier har vist sig at være både p16+ på IHC-test og HPV+ på PCR-test
• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet og identificeret resektabelt primært pladecellekarcinom i oropharynx, der er HPV 16-positivt eller positivt for enhver højrisiko-HPV-subtype (dvs. 18, 33, 35 osv.) som bestemt ved PCR på centrallaboratoriet . Patienter skal have p16+ status som bestemt af IHC udført eller gennemgået på centrallaboratoriet før samtykke. Både p16- og HPV-status skal bestemmes før post-kirurgisk tildeling af adjuverende behandling. Væv fra det primære sted skal være tilgængeligt for biomarkørundersøgelser efter operationen.
• Stadie 1, 2, 3 eller tidligt og mellemstadie IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (niveau 2, ikke-mattet) sygdom uden bevis for fjernmetastaser eller ekstrakapsulær forlængelse. Primært sted skal være lateraliseret for en funktionel dissektion.
• Alder > 18 år.
• Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for SCCHN (bortset fra biopsi eller tonsillektomi) er tilladt på tidspunktet for studiestart.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Ingen aktiv alkoholafhængighed (vurderet af læge).
• Ingen aktiv tobaksbrug (>10 års tobaksfrit interval, <20pk/år. historie)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

• Deltagerne skal have tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner som defineret nedenfor:

  1. Hæmatologi:

     • Neutrofiltal > 1,5 x 109/l.
     • Blodpladetal > 100 x 109/l.
     • Hæmoglobin > 10 g/dl (kan opnås ved transfusion).

  2. Nyrefunktion: > 60 ml/min (faktisk eller beregnet efter Cockcroft-Gault-metoden) som følger:

     • CrCl (ml/min) = (140-alder) (vægt kg)
     • 72 x serum kreatinin (mg/dL)
     • N.B. For kvinder skal du bruge 85 % af den beregnede CrCl-værdi.
     • Eller en kreatinin < de øvre grænser for det normale

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under 18 år.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden, skjoldbruskkirtelkræft eller anden cancer behandlet kurativt ved kirurgi og uden aktuelle tegn på sygdom i mindst 5 år.

• Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

  1. Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt med måneder før studiestart.
  2. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  3. Aktiv klinisk signifikant ukontrolleret infektion
  4. Aktiv mavesår sygdom defineret som uhelet eller klinisk aktiv
  5. Aktiv stofmisbrug inklusive alkohol, kokain eller intravenøs stofbrug defineret som opstået inden for de 6 måneder forud for diagnosen
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom, defineret som associeret med en hospitalsindlæggelse for lungebetændelse eller respiratorisk dekompensation inden for 12 måneder efter diagnosen. Dette inkluderer ikke obstruktion fra tumor
  7. Autoimmun sygdom, der kræver behandling, forudgående organtransplantation eller kendt HIV-infektion
  8. Interstitiel lungesygdom
  9. Hepatitis C af historie
  10. Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  11. Deltagelse i et afprøvende terapeutisk lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter studiestart.
• Avanceret trin III, IV (N2C, N3) eller kirurgisk ikke-operabel sygdom eller sygdom, der ikke kan reseceres fuldt ud, tydelig radiologisk ECS, supraklavikulær eller sammenfiltret metastatisk sygdom, >3 cervikale knuder. (Disse patienter vil blive placeret i Quarterback-forsøget på grund af fremskreden sygdomstilstand og dårlige prognostiske egenskaber)
• HPV negativ OPSCC som bestemt ved bestemt ved PCR.