Die Sinai-Roboterchirurgie-Studie bei HPV-positivem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (SCCA) (SIRS-VERSUCH)

Einschlusskriterien:

• Patienten können untersucht und eingewilligt werden, wenn sie klinische Merkmale aufweisen, die mit p16-Positivität übereinstimmen, sie p16+ sind, aber noch nicht durch IHC auf p16 und durch PCR auf HPV getestet wurden und wenn sie die anderen Zulassungskriterien erfüllen. Sie nehmen am experimentellen postoperativen Teil der Studie teil, wenn bei ihnen eine Operation am MSSM durchgeführt wird und chirurgische Proben oder Biopsien nachweislich sowohl p16+ bei IHC-Tests als auch HPV+ bei PCR-Tests sind
• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes und identifiziertes resektables primäres Plattenepithelkarzinom des Oropharynx haben, das HPV 16-positiv oder positiv für einen Hochrisiko-HPV-Subtyp (d. h. 18, 33, 35 usw.) ist, wie durch PCR im Zentrallabor bestimmt . Patienten müssen über einen p16+-Status verfügen, der vom IHC vor der Einwilligung im Zentrallabor durchgeführt oder überprüft wurde. Sowohl der p16- als auch der HPV-Status müssen vor der Zuweisung einer postoperativen adjuvanten Behandlung bestimmt werden. Nach der Operation muss Gewebe vom Primärstandort für Biomarkerstudien verfügbar sein.
• Stadium 1, 2, 3 oder frühes und mittleres Stadium IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (Stufe 2, nicht mattiert) Erkrankung ohne Anzeichen von Fernmetastasen oder extrakapsulärer Ausbreitung. Für eine funktionelle Dissektion muss die Primärstelle lateralisiert werden.
• Alter > 18 Jahre.
• Zum Zeitpunkt des Studieneintritts ist keine vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie für SCCHN (außer Biopsie oder Tonsillektomie) zulässig.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Keine aktive Alkoholabhängigkeit (wie vom medizinischen Betreuer beurteilt).
• Kein aktiver Tabakkonsum (>10 Jahre tabakfreies Intervall, <20 Stück/Jahr. Geschichte)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

• Die Teilnehmer müssen über ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen verfügen, wie unten definiert:

  1. Hämatologie:

     • Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l.
     • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l.
     • Hämoglobin > 10 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden).

  2. Nierenfunktion: > 60 ml/min (tatsächlich oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode) wie folgt:

     • CrCl (ml/min) = (140-Alter) (Gewicht kg)
     • 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
     • Hinweis: Für Frauen verwenden Sie 85 % des berechneten CrCl-Werts.
     • Oder ein Kreatininwert < der Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Patienten < 18 Jahre.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Schilddrüsenkrebs oder anderen Krebsarten, die durch eine Operation kurativ behandelt werden und für die mindestens kein aktueller Krankheitsnachweis vorliegt 5 Jahre.

• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Trotz Behandlung instabile Herzerkrankung, Myokardinfarkt Monate vor Studienbeginn.
  2. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
  3. Aktive, klinisch signifikante, unkontrollierte Infektion
  4. Aktive Magengeschwüre, definiert als nicht geheilt oder klinisch aktiv
  5. Aktive Drogenabhängigkeit einschließlich Alkohol-, Kokain- oder intravenöser Drogenkonsum, definiert als Auftreten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Diagnose
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, definiert als verbunden mit einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Lungenentzündung oder einer Atemdekompensation innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose. Dies gilt nicht für eine Obstruktion durch einen Tumor
  7. Therapiebedürftige Autoimmunerkrankung, vorangegangene Organtransplantation oder bekannte HIV-Infektion
  8. Interstitielle Lungenerkrankung
  9. Hepatitis C nach Geschichte
  10. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  11. Teilnahme an einer therapeutischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Fortgeschrittenes Stadium III, IV (N2C, N3) oder chirurgisch nicht resezierbare Erkrankung oder Erkrankung, die nicht vollständig reseziert werden kann, offensichtliches radiologisches ECS, supraklavikuläre oder verfilzte Metastasierung, >3 Halsknoten. (Diese Patienten werden aufgrund ihres fortgeschrittenen Krankheitszustands und ihrer schlechten Prognose in die Quarterback-Studie aufgenommen.)
• HPV-negatives OPSCC, bestimmt durch PCR.