De Sinai Robotic Surgery Trial bij HPV-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (SCCA) (SIRS TRIAL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten kunnen worden gescreend en goedgekeurd als ze klinische kenmerken vertonen die consistent zijn met p16-positiviteit, ze zijn p16+ maar nog niet getest op p16 door IHC en op HPV door PCR en als ze voldoen aan de andere geschiktheidscriteria. Ze zullen deelnemen aan het experimentele postoperatieve deel van de studie als ze een operatie hebben ondergaan bij MSSM en chirurgische monsters of biopsieën bewezen zowel p16+ zijn bij IHC-testen als HPV+ bij PCR-testen
• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd en geïdentificeerd resectabel primair plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx hebben dat HPV 16-positief is of positief is voor elk HPV-subtype met een hoog risico (d.w.z. 18, 33, 35, enz.) zoals bepaald door PCR in het centrale laboratorium . Patiënten moeten een p16+-status hebben zoals bepaald door IHC, uitgevoerd of beoordeeld in het centrale laboratorium voorafgaand aan toestemming. Zowel de p16- als de HPV-status moeten worden bepaald voordat postoperatieve adjuvante behandeling wordt toegewezen. Weefsel van de primaire locatie moet na de operatie beschikbaar zijn voor biomarkeronderzoeken.
• Stadium 1, 2, 3 of vroeg en intermediair stadium IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (niveau 2, niet-gematteerd) ziekte zonder bewijs van metastasen op afstand of extracapsulaire extensie. Primaire site moet worden gelateraliseerd voor een functionele dissectie.
• Leeftijd > 18 jaar.
• Geen eerdere operatie, bestralingstherapie of chemotherapie voor SCCHN (anders dan biopsie of tonsillectomie) is toegestaan ​​op het moment van deelname aan de studie.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Geen actieve alcoholverslaving (zoals beoordeeld door medische verzorger).
• Geen actief tabaksgebruik (>10 jaar tabaksvrij interval, <20pk/jr. geschiedenis)
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

• Deelnemers moeten voldoende beenmerg-, lever- en nierfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Hematologie:

     • Aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l.
     • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l.
     • Hemoglobine > 10 g/dl (kan worden bereikt door transfusie).

  2. Nierfunctie: > 60 ml/min (werkelijk of berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode) als volgt:

     • CrCl (ml/min) = (140-leeftijd) (gewicht kg)
     • 72 x serumcreatinine (mg/dL)
     • N.B. Gebruik voor vrouwen 85% van de berekende CrCl-waarde.
     • Of een creatinine < de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten < 18 jaar.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker of andere kanker die genezend is behandeld door middel van een operatie en waarvoor geen huidig ​​bewijs van ziekte bestaat gedurende ten minste 5 jaar.

• Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot:

  1. Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct met maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
  3. Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie
  4. Actieve maagzweer gedefinieerd als niet genezen of klinisch actief
  5. Actieve drugsverslaving, waaronder alcohol-, cocaïne- of intraveneus drugsgebruik, gedefinieerd als optredend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
  6. Chronische obstructieve longziekte, gedefinieerd als geassocieerd met een ziekenhuisopname voor longontsteking of ademhalingsdecompensatie binnen 12 maanden na de diagnose. Dit omvat geen obstructie door tumor
  7. Auto-immuunziekte die therapie vereist, eerdere orgaantransplantatie of bekende HIV-infectie
  8. Interstitiële longziekte
  9. Hepatitis C door de geschiedenis
  10. Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
  11. Deelname aan een onderzoek naar therapeutische geneesmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Vergevorderd stadium III, IV (N2C, N3) of chirurgisch inoperabele ziekte of ziekte die niet volledig kan worden weggesneden, duidelijke radiologische ECS, supraclaviculaire of gematteerde metastatische ziekte, >3 cervicale knooppunten. (Deze patiënten zullen in de Quarterback-studie worden geplaatst vanwege een gevorderde ziektetoestand en slechte prognostische kenmerken)
• HPV-negatieve OPSCC zoals bepaald door middel van PCR.