Sinai Robotic Surgery-forsøk i HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom (SCCA) (SIRS-TRIAL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter kan screenes og samtykkes hvis de viser kliniske trekk som er i samsvar med p16-positivitet, de er p16+ men og ennå ikke testet for p16 av IHC og for HPV ved PCR og hvis de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene. De vil gå inn i den eksperimentelle post-kirurgiske delen av studien hvis de har kirurgi utført ved MSSM og kirurgiske prøver eller biopsier er påvist å være både p16+ på IHC-testing og HPV+ på PCR-testing
• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet og identifisert resektabelt primært plateepitelkarsinom i orofarynx som er HPV 16-positivt eller positivt for enhver høyrisiko HPV-subtype (dvs. 18, 33, 35, etc.) som bestemt ved PCR ved sentrallaboratoriet . Pasienter må ha p16+ status som bestemt av IHC utført eller gjennomgått ved sentrallaboratoriet før samtykke. Både p16- og HPV-status må bestemmes før postkirurgisk tildeling av adjuvant behandling. Vev fra primærstedet må være tilgjengelig for biomarkørstudier etter operasjonen.
• Stadium 1, 2, 3 eller tidlig og mellomstadium IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (nivå 2, ikke-mattet) sykdom uten bevis for fjernmetastaser eller ekstrakapsulær ekstensjon. Primært sted må være lateralisert for en funksjonell disseksjon.
• Alder > 18 år.
• Ingen tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for SCCHN (annet enn biopsi eller tonsillektomi) er tillatt på tidspunktet for studiestart.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Ingen aktiv alkoholavhengighet (som vurdert av medisinsk omsorgsperson).
• Ingen aktiv tobakksbruk (>10 års tobakksfri intervall, <20pk/år. historie)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

• Deltakerne må ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner som definert nedenfor:

  1. Hematologi:

     • Nøytrofiltall > 1,5 x 109/l.
     • Blodplateantall > 100 x 109/l.
     • Hemoglobin > 10 g/dl (kan oppnås ved transfusjon).

  2. Nyrefunksjon: > 60 ml/min (faktisk eller beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden) som følger:

     • CrCl (ml/min) = (140-alder) (vekt kg)
     • 72 x serumkreatinin (mg/dL)
     • N.B. For kvinner, bruk 85 % av beregnet CrCl-verdi.
     • Eller en kreatinin < de øvre grensene for normalen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter < 18 år.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, kreft i skjoldbruskkjertelen eller annen kreft behandlet kurativt ved kirurgi og uten nåværende tegn på sykdom i minst 5 år.

• Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt med måneder før studiestart.
  2. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
  3. Aktiv klinisk signifikant ukontrollert infeksjon
  4. Aktiv magesårsykdom definert som uhelbredt eller klinisk aktiv
  5. Aktiv narkotikaavhengighet inkludert alkohol, kokain eller intravenøs bruk av narkotika definert som forekommende innen 6 måneder før diagnose
  6. Kronisk obstruktiv lungesykdom, definert som assosiert med sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller respirasjonsdekompensasjon innen 12 måneder etter diagnosen. Dette inkluderer ikke obstruksjon fra svulst
  7. Autoimmun sykdom som krever behandling, tidligere organtransplantasjon eller kjent HIV-infeksjon
  8. Interstitiell lungesykdom
  9. Hepatitt C etter historie
  10. Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
  11. Deltakelse i en utprøvende terapeutisk legemiddelutprøving innen 30 dager fra studiestart.
• Avansert stadium III, IV (N2C, N3) eller kirurgisk uopererbar sykdom eller sykdom som ikke kan resekeres fullstendig, åpenbar radiologisk ECS, supraklavikulær eller mattet metastatisk sykdom, >3 cervikale noder. (Disse pasientene vil bli plassert på Quarterback-studien på grunn av avansert sykdomstilstand og dårlige prognostiske egenskaper)
• HPV negativ OPSCC som bestemt ved bestemt ved PCR.