Sinai Robotic Surgery Trial w HPV-dodatnim raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (SCCA) (PRÓBA SIRS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody, jeśli wykazują cechy kliniczne zgodne z dodatnim wynikiem p16, mają p16+, ale nie zostali jeszcze zbadani pod kątem p16 metodą IHC i HPV metodą PCR oraz jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacji. Wezmą udział w eksperymentalnej, pooperacyjnej części badania, jeśli operacja zostanie przeprowadzona w MSSM, a próbki chirurgiczne lub biopsje okażą się zarówno p16+ w teście IHC, jak i HPV+ w teście PCR
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i zidentyfikowany nadający się do resekcji pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, który jest HPV 16-dodatni lub dodatni pod kątem dowolnego podtypu HPV wysokiego ryzyka (tj. 18, 33, 35 itd.), jak określono metodą PCR w laboratorium centralnym . Pacjenci muszą mieć status p16+ określony na podstawie IHC wykonanej lub ocenionej w laboratorium centralnym przed wyrażeniem zgody. Zarówno p16, jak i status HPV muszą zostać określone przed przydzieleniem pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. Tkanka z miejsca pierwotnego musi być dostępna do badań biomarkerów po operacji.
• Stadium 1, 2, 3 lub wczesne i pośrednie stadium IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (stopień 2, niesplątane) bez cech odległych przerzutów lub naciekania zewnątrztorebkowego. Pierwotne miejsce musi być zlateralizowane w celu wykonania czynnościowego rozwarstwienia.
• Wiek > 18 lat.
• Żadna wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia SCCHN (inna niż biopsja lub wycięcie migdałków) nie jest dozwolona w momencie włączenia do badania.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Brak czynnego uzależnienia od alkoholu (w ocenie opiekuna medycznego).
• Brak aktywnego palenia tytoniu (okres beztytoniowy >10 lat, <20pk/rok. historia)
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono poniżej:

  1. Hematologia:

     • Liczba neutrofili > 1,5 x 109/l.
     • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
     • Hemoglobina > 10 g/dl (można uzyskać przez transfuzję).

  2. Czynność nerek: > 60 ml/min (rzeczywista lub obliczona metodą Cockcrofta-Gaulta) w następujący sposób:

     • CrCl (ml/min) = (140-wiek) (waga kg)
     • 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)
     • uwaga Dla kobiet użyj 85% obliczonej wartości CrCl.
     • Albo kreatynina < górne granice normy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci < 18 lat.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez aktualnych dowodów choroby przez co najmniej 5 lat.

• Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi:

  1. Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego na kilka miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  3. Aktywne, istotne klinicznie, niekontrolowane zakażenie
  4. Aktywna choroba wrzodowa zdefiniowana jako niewyleczona lub aktywna klinicznie
  5. Aktywne uzależnienie od narkotyków, w tym alkohol, kokaina lub narkotyki przyjmowane dożylnie zdefiniowane jako występujące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoznanie
  6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, zdefiniowana jako związana z hospitalizacją z powodu zapalenia płuc lub dekompensacji oddychania w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania. Nie obejmuje to niedrożności spowodowanej przez guz
  7. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, wcześniejszy przeszczep narządu lub znana infekcja wirusem HIV
  8. Śródmiąższowa choroba płuc
  9. Wirusowe zapalenie wątroby typu C przez historię
  10. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  11. Udział w eksperymentalnej próbie leku terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Stopień zaawansowany III, IV (N2C, N3) lub choroba nieoperacyjna chirurgicznie lub choroba, której nie można całkowicie usunąć, oczywiste radiologiczne ECS, przerzuty nadobojczykowe lub splątane, >3 węzły szyjne. (Pacjenci ci zostaną włączeni do badania Quarterback ze względu na zaawansowany stan choroby i złe rokowania)
• HPV ujemny OPSCC określony metodą PCR.