La sperimentazione di chirurgia robotica del Sinai nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV (SCCA) (TRIAL SIRS)

Criterio di inclusione:

• I pazienti possono essere sottoposti a screening e acconsentire se presentano caratteristiche cliniche coerenti con la positività di p16, sono p16+ ma non sono ancora stati testati per p16 da IHC e per HPV da PCR e se soddisfano gli altri criteri di ammissibilità. Entreranno nella parte sperimentale post-chirurgica dello studio se hanno eseguito un intervento chirurgico presso MSSM e campioni chirurgici o biopsie hanno dimostrato di essere sia p16+ al test IHC che HPV+ al test PCR
• I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose primario resecabile dell'orofaringe confermato istologicamente o citologicamente e identificato che sia positivo all'HPV 16 o positivo per qualsiasi sottotipo di HPV ad alto rischio (cioè 18, 33, 35, ecc.) come determinato dalla PCR presso il laboratorio centrale . I pazienti devono avere uno stato p16+ come determinato dall'IHC eseguito o rivisto presso il laboratorio centrale prima del consenso. Sia lo stato p16 che quello dell'HPV devono essere determinati prima dell'assegnazione del trattamento adiuvante post-chirurgico. Il tessuto del sito primario deve essere disponibile per gli studi sui biomarcatori dopo l'intervento chirurgico.
• Malattia di stadio 1, 2, 3 o stadio IVa precoce e intermedio (T1N0-2B, T2N0-2B) (Livello 2, non arruffato) senza evidenza di metastasi a distanza o estensione extracapsulare. Il sito primario deve essere lateralizzato per una dissezione funzionale.
• Età > 18 anni.
• Nessun precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per SCCHN (diverso da biopsia o tonsillectomia) è consentito al momento dell'ingresso nello studio.
• Performance status ECOG di 0 o 1.
• Nessuna dipendenza attiva da alcol (come valutato dal caregiver medico).
• Nessun uso attivo di tabacco (intervallo senza tabacco >10 anni, <20pk/anno. storia)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come definito di seguito:

  1. Ematologia:

     • Conta dei neutrofili > 1,5 x 109/l.
     • Conta piastrinica > 100 x 109/l.
     • Emoglobina > 10 g/dl (può essere raggiunta mediante trasfusione).

  2. Funzionalità renale: > 60 ml/min (effettiva o calcolata con il metodo di Cockcroft-Gault) come segue:

     • CrCl (mL/min) = (140-età) (peso kg)
     • 72 x creatinina sierica (mg/dL)
     • N.B. Per le femmine, utilizzare l'85% del valore CrCl calcolato.
     • O una creatinina < i limiti superiori della norma

Criteri di esclusione:

• Pazienti < 18 anni.
• Donne incinte o che allattano.
• Precedenti o attuali tumori maligni in altre sedi, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del cancro della tiroide o di altri tumori curativamente trattati chirurgicamente e senza evidenza attuale di malattia per almeno 5 anni.

• Altre gravi malattie o condizioni mediche incluse ma non limitate a:

  1. Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio con mesi prima dell'ingresso nello studio.
  2. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
  3. Infezione incontrollata clinicamente significativa attiva
  4. Ulcera peptica attiva definita come non cicatrizzata o clinicamente attiva
  5. Tossicodipendenza attiva compreso l'uso di alcol, cocaina o droghe per via endovenosa definita come verificatasi nei 6 mesi precedenti la diagnosi
  6. Malattia polmonare cronica ostruttiva, definita come associata a un ricovero per polmonite o scompenso respiratorio entro 12 mesi dalla diagnosi. Questo non include l'ostruzione da tumore
  7. Malattia autoimmune che richiede terapia, precedente trapianto di organi o infezione da HIV nota
  8. Malattia polmonare interstiziale
  9. Epatite C per anamnesi
  10. Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  11. Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci terapeutici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Stadio avanzato III, IV (N2C, N3) o malattia non resecabile chirurgicamente o malattia che non può essere completamente resecata, ECS radiologico evidente, malattia metastatica sopraclavicolare o arruffata, > 3 linfonodi cervicali. (Questi pazienti verranno inseriti nello studio Quarterback a causa dello stato avanzato della malattia e delle scarse caratteristiche prognostiche)
• HPV negativo OPSCC determinato mediante PCR.