Sinai Robotic Surgery Trial i HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer (SCCA) (SIRS TRIAL)

Inklusionskriterier:

• Patienter kan screenas och godkännas om de uppvisar kliniska egenskaper som överensstämmer med p16-positivitet, de är p16+ men och ännu inte testade för p16 av IHC och för HPV med PCR och om de uppfyller de andra behörighetskriterierna. De kommer att gå in i den experimentella post-kirurgiska delen av studien om de har kirurgi utförd vid MSSM och kirurgiska prover eller biopsier visat sig vara både p16+ vid IHC-testning och HPV+ vid PCR-testning
• Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat och identifierat resektabelt primärt skivepitelcancer i orofarynx som är HPV 16-positivt eller positivt för någon högrisk-HPV-subtyp (d.v.s. 18, 33, 35, etc.) enligt PCR vid det centrala laboratoriet . Patienter måste ha p16+-status som fastställts av IHC utförd eller granskad på centrallaboratoriet innan samtycke. Både p16- och HPV-status måste bestämmas före postkirurgisk tilldelning av adjuvant behandling. Vävnad från den primära platsen måste vara tillgänglig för biomarkörstudier efter operationen.
• Steg 1, 2, 3 eller tidigt och mellanstadium IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (nivå 2, icke-mattad) sjukdom utan bevis på avlägsna metastaser eller extrakapsulär förlängning. Primärt ställe måste vara lateraliserat för en funktionell dissektion.
• Ålder > 18 år.
• Ingen tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi för SCCHN (förutom biopsi eller tonsillektomi) är tillåten vid tidpunkten för studiestart.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Inget aktivt alkoholberoende (som bedömts av medicinsk vårdgivare).
• Ingen aktiv tobaksanvändning (>10 års tobaksfritt intervall, <20pk/år. historia)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

• Deltagarna måste ha adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner enligt definitionen nedan:

  1. Hematologi:

     • Neutrofilantal > 1,5 x 109/l.
     • Trombocytantal > 100 x 109/l.
     • Hemoglobin > 10 g/dl (kan uppnås genom transfusion).

  2. Njurfunktion: > 60 ml/min (faktisk eller beräknad med Cockcroft-Gault-metoden) enligt följande:

     • CrCl (mL/min) = (140-ålder) (vikt kg)
     • 72 x serumkreatinin (mg/dL)
     • N.B. För kvinnor, använd 85 % av det beräknade CrCl-värdet.
     • Eller en kreatinin < de övre gränserna för det normala

Exklusions kriterier:

• Patienter < 18 år.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare eller aktuella maligniteter på andra ställen, med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden, sköldkörtelcancer eller annan cancer som botas genom kirurgi och utan aktuella tecken på sjukdom under minst 5 år.

• Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till:

  1. Instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt med månader före studiestart.
  2. Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
  3. Aktiv kliniskt signifikant okontrollerad infektion
  4. Aktiv magsårsjukdom definierad som oläkt eller kliniskt aktiv
  5. Aktivt drogberoende inklusive alkohol, kokain eller intravenös droganvändning definierad som inträffad inom 6 månader före diagnos
  6. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, definierad som associerad med en sjukhusvistelse för lunginflammation eller respiratorisk dekompensation inom 12 månader efter diagnos. Detta inkluderar inte obstruktion från tumör
  7. Autoimmun sjukdom som kräver terapi, tidigare organtransplantation eller känd HIV-infektion
  8. Interstitiell lungsjukdom
  9. Hepatit C av historia
  10. Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling.
  11. Deltagande i en terapeutisk läkemedelsprövning inom 30 dagar efter inträde i studien.
• Avancerat stadium III, IV (N2C, N3) eller kirurgiskt icke-opererbar sjukdom eller sjukdom som inte kan resekeras helt, uppenbar radiologisk ECS, supraklavikulär eller mattad metastaserande sjukdom, >3 cervikala noder. (Dessa patienter kommer att placeras på Quarterback-studien på grund av framskridet sjukdomstillstånd och dåliga prognostiska egenskaper)
• HPV-negativ OPSCC som bestämts med PCR.