Испытание Sinai Robotic Surgery при ВПЧ-позитивной орофарингеальной плоскоклеточной карциноме (SCCA) (ИСПЫТАНИЕ SIRS)

Критерии включения:

• Пациенты могут пройти скрининг и получить согласие, если у них проявляются клинические признаки, соответствующие положительности p16, они p16+, но еще не проверены на p16 с помощью ИГХ и на ВПЧ с помощью ПЦР, а также если они соответствуют другим критериям приемлемости. Они будут включены в экспериментальную послеоперационную часть исследования, если им была проведена операция в MSSM, и хирургические образцы или биопсии оказались как p16+ при тестировании IHC, так и HPV+ при тестировании PCR.
• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную и идентифицированную резектабельную первичную плоскоклеточную карциному ротоглотки, положительную по ВПЧ 16 или положительную по любому подтипу ВПЧ высокого риска (например, 18, 33, 35 и т. д.), как определено с помощью ПЦР в центральной лаборатории. . Пациенты должны иметь статус p16+, как это определено IHC, выполненным или рассмотренным в центральной лаборатории до согласия. И статус p16, и статус ВПЧ должны быть определены до назначения послеоперационной адъювантной терапии. Ткань из первичного очага должна быть доступна для исследования биомаркеров после операции.
• Стадия 1, 2, 3 или ранняя и промежуточная стадия IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (уровень 2, без матовости) заболевания без признаков отдаленных метастазов или экстракапсулярного распространения. Первичный участок должен быть латерализован для функциональной диссекции.
• Возраст > 18 лет.
• На момент включения в исследование не допускаются никакие предшествующие операции, лучевая терапия или химиотерапия по поводу SCCHN (кроме биопсии или тонзиллэктомии).
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Отсутствие активной алкогольной зависимости (по оценке медицинского работника).
• Отсутствие активного употребления табака (интервал без табака > 10 лет, <20 упаковок в год. история)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

• Участники должны иметь адекватные функции костного мозга, печени и почек, как определено ниже:

  1. Гематология:

     • Количество нейтрофилов > 1,5 х 109/л.
     • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л.
     • Гемоглобин > 10 г/дл (можно достичь путем переливания крови).

  2. Функция почек: > 60 мл/мин (фактическая или рассчитанная по методу Кокрофта-Голта):

     • CrCl (мл/мин) = (140-возраст) (вес кг)
     • 72 x креатинин сыворотки (мг/дл)
     • Н.Б. Для женщин используйте 85% расчетного значения CrCl.
     • Или креатинин < верхней границы нормы

Критерий исключения:

• Пациенты < 18 лет.
• Беременные или кормящие женщины.
• Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, рака щитовидной железы или других злокачественных новообразований, излеченных хирургическим путем и при отсутствии текущих признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь:

  1. Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда за несколько месяцев до включения в исследование.
  2. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
  3. Активная клинически значимая неконтролируемая инфекция
  4. Активная пептическая язва определяется как незаживающая или клинически активная
  5. Активная наркотическая зависимость, включая алкоголь, кокаин или внутривенное употребление наркотиков, определяемая как возникшая в течение 6 месяцев до постановки диагноза
  6. Хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая как связанная с госпитализацией по поводу пневмонии или дыхательной декомпенсации в течение 12 месяцев после постановки диагноза. Это не включает обструкцию опухолью
  7. Аутоиммунное заболевание, требующее терапии, предшествующая трансплантация органов или известная ВИЧ-инфекция
  8. Интерстициальное заболевание легких
  9. Гепатит С в анамнезе
  10. Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
  11. Участие в испытании исследуемого терапевтического препарата в течение 30 дней после начала исследования.
• Продвинутая стадия III, IV (N2C, N3) или хирургически нерезектабельное заболевание или заболевание, которое не может быть полностью удалено, явная рентгенологическая ЭКС, надключичное или спутанное метастатическое заболевание, >3 шейных лимфатических узла. (Эти пациенты будут помещены в исследование защитника из-за запущенного состояния болезни и плохих прогностических особенностей)
• ВПЧ-отрицательный OPSCC, как определено с помощью ПЦР.