A Sinai robotsebészeti kísérlet HPV-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinómában (SCCA) (SIRS-PRÓBA)

Bevételi kritériumok:

• A betegek akkor szűrhetők, és beleegyezhetnek, ha olyan klinikai jellemzőket mutatnak, amelyek összhangban állnak a p16-pozitivitással, p16+, de még nem tesztelték p16-ra IHC-vel és HPV-re PCR-rel, és ha megfelelnek a többi alkalmassági kritériumnak. A vizsgálat kísérleti műtét utáni részébe akkor lépnek be, ha az MSSM-ben műtétet hajtanak végre, és a sebészeti minták vagy biopsziák P16+-nak bizonyultak az IHC-teszttel és HPV+-nak a PCR-vizsgálaton.
• A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített és azonosított, reszekálható primer laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük az oropharynxben, amely HPV 16 pozitív vagy pozitív bármely magas kockázatú HPV altípusra (azaz 18, 33, 35 stb.), a központi laboratóriumban végzett PCR-rel meghatározva. . A betegeknek p16+ státusszal kell rendelkezniük, amelyet a központi laboratóriumban elvégzett vagy felülvizsgált IHC határoz meg a beleegyezés előtt. Mind a p16, mind a HPV állapotot meg kell határozni a műtét utáni adjuváns kezelés kijelölése előtt. Az elsődleges helyről származó szövetnek rendelkezésre kell állnia a műtét utáni biomarker vizsgálatokhoz.
• 1., 2., 3. stádium vagy IVa korai és köztes stádium (T1N0-2B, T2N0-2B) (2. szint, nem matt) betegség távoli metasztázisok vagy extrakapszuláris kiterjedés nélkül. A funkcionális disszekcióhoz az elsődleges helyet laterálisra kell helyezni.
• Életkor > 18 év.
• A vizsgálatba való belépéskor nem megengedett korábbi műtét, sugárterápia vagy kemoterápia az SCCHN miatt (kivéve a biopsziát vagy a mandulaműtétet).
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Nincs aktív alkoholfüggőség (az orvosi gondozó értékelése szerint).
• Nincs aktív dohányzás (>10 év dohányzásmentes időszak, <20 pk/év. történelem)
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

• A résztvevőknek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  1. Hematológia:

     • Neutrophil szám > 1,5 x 109/l.
     • Thrombocytaszám > 100 x 109/l.
     • Hemoglobin > 10 g/dl (transzfúzióval érhető el).

  2. Vesefunkció: > 60 ml/perc (tényleges vagy a Cockcroft-Gault módszerrel számított) az alábbiak szerint:

     • CrCl (ml/perc) = (140 éves kor) (tömeg kg)
     • 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
     • N.B. Nők esetében a számított CrCl érték 85%-át használja.
     • Vagy a kreatinin < a normálérték felső határa

Kizárási kritériumok:

• 18 év alatti betegek.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a pajzsmirigyrákot vagy más, műtéttel gyógyítóan kezelt rákbetegséget, és legalább a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül. 5 év.

• Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Instabil szívbetegség a kezelés ellenére, szívinfarktus hónapokkal a vizsgálatba lépés előtt.
  2. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat
  3. Aktív, klinikailag jelentős, kontrollálatlan fertőzés
  4. Aktív peptikus fekélybetegség, amely nem gyógyult vagy klinikailag aktív
  5. Aktív kábítószer-függőség, beleértve az alkohol-, kokain- vagy intravénás kábítószer-használatot, amely a diagnózist megelőző 6 hónapon belül történt
  6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely a diagnózistól számított 12 hónapon belül tüdőgyulladás vagy légzési dekompenzáció miatti kórházi kezeléssel jár. Ez nem foglalja magában a daganat okozta elzáródást
  7. Autoimmun betegség, amely kezelést, korábbi szervátültetést vagy ismert HIV-fertőzést igényel
  8. Intersticiális tüdőbetegség
  9. Hepatitis C a történelem alapján
  10. Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
  11. Részvétel a vizsgálati terápiás gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Előrehaladott III., IV. stádium (N2C, N3) vagy sebészileg nem reszekálható vagy nem teljesen reszekálható betegség, nyilvánvaló radiológiai ECS, supraclavicularis vagy matt metasztatikus betegség, >3 nyaki csomópont. (Ezeket a betegeket a Quarterback-vizsgálatban fogják részt venni a betegség előrehaladott állapota és a rossz prognosztikai jellemzők miatt)
• HPV-negatív OPSCC PCR-rel meghatározva.