L'essai de chirurgie robotique du Sinaï dans le carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH (ESSAI SIRS)

Critère d'intégration:

• Les patients peuvent être dépistés et consentis s'ils présentent des caractéristiques cliniques compatibles avec la positivité de p16, s'ils sont p16+ mais pas encore testés pour p16 par IHC et pour HPV par PCR et s'ils répondent aux autres critères d'éligibilité. Ils entreront dans la partie expérimentale post-chirurgicale de l'étude s'ils subissent une intervention chirurgicale au MSSM et si des échantillons chirurgicaux ou des biopsies se sont révélés être à la fois p16 + sur les tests IHC et HPV + sur les tests PCR
• Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde primaire résécable histologiquement ou cytologiquement confirmé et identifié de l'oropharynx qui est HPV 16 positif ou positif pour tout sous-type de HPV à haut risque (c'est-à-dire 18, 33, 35, etc.) tel que déterminé par PCR au laboratoire central . Les patients doivent avoir le statut p16+ tel que déterminé par l'IHC effectué ou examiné au laboratoire central avant le consentement. Les statuts p16 et HPV doivent être déterminés avant l'attribution d'un traitement adjuvant post-chirurgical. Les tissus du site primaire doivent être disponibles pour les études de biomarqueurs après la chirurgie.
• Maladie de stade 1, 2, 3 ou stade IVa précoce et intermédiaire (T1N0-2B, T2N0-2B) (niveau 2, non emmêlé) sans preuve de métastases à distance ou d'extension extracapsulaire. Le site primaire doit être latéralisé pour une dissection fonctionnelle.
• Âge > 18 ans.
• Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour SCCHN (autre qu'une biopsie ou une amygdalectomie) n'est autorisée au moment de l'entrée à l'étude.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Pas de dépendance active à l'alcool (selon l'évaluation du soignant médical).
• Pas de tabagisme actif (>10 ans d'intervalle sans tabac, <20pk/an. histoire)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

• Les participants doivent avoir une moelle osseuse, des fonctions hépatiques et rénales adéquates telles que définies ci-dessous :

  1. Hématologie:

     • Numération des neutrophiles > 1,5 x 109/l.
     • Numération plaquettaire > 100 x 109/l.
     • Hémoglobine > 10 g/dl (peut être obtenue par transfusion).

  2. Fonction rénale : > 60 ml/min (réelle ou calculée par la méthode Cockcroft-Gault) comme suit :

     • CrCl (mL/min) = (140-âge) (poids kg)
     • 72 x créatinine sérique (mg/dL)
     • N.B. Pour les femmes, utilisez 85 % de la valeur CrCl calculée.
     • Ou une créatinine < les limites supérieures de la normale

Critère d'exclusion:

• Patients < 18 ans.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer de la thyroïde ou d'un autre cancer traité curativement par chirurgie et sans signe actuel de maladie depuis au moins 5 années.

• Autres maladies ou conditions médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde avec des mois avant l'entrée à l'étude.
  2. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
  3. Infection non contrôlée active cliniquement significative
  4. Ulcère peptique actif défini comme non cicatrisé ou cliniquement actif
  5. Toxicomanie active, y compris l'alcool, la cocaïne ou la consommation de drogues intraveineuses, définie comme survenant dans les 6 mois précédant le diagnostic
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique, définie comme étant associée à une hospitalisation pour pneumonie ou décompensation respiratoire dans les 12 mois suivant le diagnostic. Cela n'inclut pas l'obstruction de la tumeur
  7. Maladie auto-immune nécessitant un traitement, une greffe d'organe antérieure ou une infection connue par le VIH
  8. Pneumopathie interstitielle
  9. Hépatite C par histoire
  10. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
  11. Participation à un essai thérapeutique expérimental de médicament dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Stade avancé III, IV (N2C, N3) ou maladie chirurgicalement non résécable ou maladie qui ne peut pas être complètement réséquée, ECS radiologique évident, maladie métastatique supraclaviculaire ou emmêlée, > 3 ganglions cervicaux. (Ces patients seront placés dans l'essai Quarterback en raison de l'état avancé de la maladie et des caractéristiques de mauvais pronostic)
• OPSCC HPV négatif tel que déterminé par PCR.