- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072148
L'essai de chirurgie robotique du Sinaï dans le carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH (ESSAI SIRS)
L'essai de chirurgie robotique du Sinaï dans le carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH (SCCA)
En général, les patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé positif au virus du papillome humain (HPVOPC) sont guérissables, jeunes et vivront pendant de longues périodes. Ils présentent un risque élevé de toxicité à long terme et de mortalité liée au traitement. Alors que les conséquences à long terme de la chimiothérapie et de la chirurgie pour le cancer de la tête et du cou sont relativement limitées, la radiothérapie (RT) et la chimioradiothérapie (CRT) à forte dose ont un impact substantiel sur les tissus locaux et la fonction des organes et entraînent un taux important de mortalité et de morbidité tardives chez les malades. Des études sont actuellement conçues pour réduire l'impact de la RT et de la CRT pour les patients.
Les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx de stade intermédiaire HPV positif seront dépistés pour les caractéristiques de mauvais pronostic et subiront une chirurgie robotique. Les patients dont la pathologie présente des éléments de bon pronostic seront alors suivis sans radiothérapie postopératoire. Les patients présentant une récidive ultérieure seront traités soit par chirurgie et radiothérapie postopératoire, soit par chimioradiothérapie postopératoire seule. Les patients présentant des caractéristiques de mauvais pronostic (ECS, LVI, PNI) recevront une radiothérapie ou une chimioradiothérapie à dose réduite en fonction de la pathologie. On s'attend à ce que plus de 50 % des patients traités par chirurgie aient reçu un traitement curatif et évitent complètement la radiothérapie et que la survie à long terme ne soit pas modifiée par le refus de la radiothérapie aux patients de bon pronostic après la chirurgie. Il existe des biomarqueurs exploratoires de risque de récidive qui seront collectés et étudiés.
Il existe actuellement peu d'essais examinant le rôle de la désescalade en utilisant la chirurgie seule dans les maladies liées au VPH de stade T intermédiaire et précoce. De nouvelles techniques chirurgicales ont élargi l'éventail des patients capables de réaliser une résection complète et les résultats fonctionnels chez ces patients sont exceptionnels. De plus, la sensibilité de l'HPVOPC à la chimiothérapie et à la radiothérapie soulève la possibilité qu'un traitement retardé ou de sauvetage chez les patients à un stade précoce soit très efficace, se traduise par des résultats de survie similaires et que la radiothérapie puisse être appliquée à une population beaucoup plus petite que ne l'exigent les normes actuelles. Vu sous un autre angle, la nécessité d'une radiothérapie post-opératoire dans cette population plus jeune, HPV+ et plus fonctionnelle n'a pas été validée par des essais cliniques à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent être dépistés et consentis s'ils présentent des caractéristiques cliniques compatibles avec la positivité de p16, s'ils sont p16+ mais pas encore testés pour p16 par IHC et pour HPV par PCR et s'ils répondent aux autres critères d'éligibilité. Ils entreront dans la partie expérimentale post-chirurgicale de l'étude s'ils subissent une intervention chirurgicale au MSSM et si des échantillons chirurgicaux ou des biopsies se sont révélés être à la fois p16 + sur les tests IHC et HPV + sur les tests PCR
- Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde primaire résécable histologiquement ou cytologiquement confirmé et identifié de l'oropharynx qui est HPV 16 positif ou positif pour tout sous-type de HPV à haut risque (c'est-à-dire 18, 33, 35, etc.) tel que déterminé par PCR au laboratoire central . Les patients doivent avoir le statut p16+ tel que déterminé par l'IHC effectué ou examiné au laboratoire central avant le consentement. Les statuts p16 et HPV doivent être déterminés avant l'attribution d'un traitement adjuvant post-chirurgical. Les tissus du site primaire doivent être disponibles pour les études de biomarqueurs après la chirurgie.
- Maladie de stade 1, 2, 3 ou stade IVa précoce et intermédiaire (T1N0-2B, T2N0-2B) (niveau 2, non emmêlé) sans preuve de métastases à distance ou d'extension extracapsulaire. Le site primaire doit être latéralisé pour une dissection fonctionnelle.
- Âge > 18 ans.
- Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour SCCHN (autre qu'une biopsie ou une amygdalectomie) n'est autorisée au moment de l'entrée à l'étude.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Pas de dépendance active à l'alcool (selon l'évaluation du soignant médical).
- Pas de tabagisme actif (>10 ans d'intervalle sans tabac, <20pk/an. histoire)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les participants doivent avoir une moelle osseuse, des fonctions hépatiques et rénales adéquates telles que définies ci-dessous :
Hématologie:
- Numération des neutrophiles > 1,5 x 109/l.
- Numération plaquettaire > 100 x 109/l.
- Hémoglobine > 10 g/dl (peut être obtenue par transfusion).
Fonction rénale : > 60 ml/min (réelle ou calculée par la méthode Cockcroft-Gault) comme suit :
- CrCl (mL/min) = (140-âge) (poids kg)
- 72 x créatinine sérique (mg/dL)
- N.B. Pour les femmes, utilisez 85 % de la valeur CrCl calculée.
- Ou une créatinine < les limites supérieures de la normale
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer de la thyroïde ou d'un autre cancer traité curativement par chirurgie et sans signe actuel de maladie depuis au moins 5 années.
Autres maladies ou conditions médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde avec des mois avant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
- Infection non contrôlée active cliniquement significative
- Ulcère peptique actif défini comme non cicatrisé ou cliniquement actif
- Toxicomanie active, y compris l'alcool, la cocaïne ou la consommation de drogues intraveineuses, définie comme survenant dans les 6 mois précédant le diagnostic
- Maladie pulmonaire obstructive chronique, définie comme étant associée à une hospitalisation pour pneumonie ou décompensation respiratoire dans les 12 mois suivant le diagnostic. Cela n'inclut pas l'obstruction de la tumeur
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement, une greffe d'organe antérieure ou une infection connue par le VIH
- Pneumopathie interstitielle
- Hépatite C par histoire
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
- Participation à un essai thérapeutique expérimental de médicament dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Stade avancé III, IV (N2C, N3) ou maladie chirurgicalement non résécable ou maladie qui ne peut pas être complètement réséquée, ECS radiologique évident, maladie métastatique supraclaviculaire ou emmêlée, > 3 ganglions cervicaux. (Ces patients seront placés dans l'essai Quarterback en raison de l'état avancé de la maladie et des caractéristiques de mauvais pronostic)
- OPSCC HPV négatif tel que déterminé par PCR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe à faible risque I
Groupe I :
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PET scan ou CT scan q 4 mois pendant 5 ans
|
Expérimental: Groupe de risque intermédiaire II
Groupe II
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PET scan ou CT scan q 4 mois pendant 5 ans
XRT postopératoire 5000 cGy
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à haut risque IIIA
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PET scan ou CT scan q 4 mois pendant 5 ans
CCRT avec cisplatine 40 mg/m2/semaine IV pendant environ 30 minutes, mélangé dans 250 ml de solution saline normale Chaque semaine le lundi ou le mardi à tout moment, ou le mercredi avant la radiothérapie XRT postopératoire 5000 cGy
Autres noms:
CCRT avec cisplatine 40 mg/m2/semaine IV pendant environ 30 minutes, mélangé dans 250 ml de solution saline normale Chaque semaine le lundi ou le mardi à tout moment, ou le mercredi avant la radiothérapie XRT postopératoire 5600 cGy
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe à haut risque IIIB
|
PET scan ou CT scan q 4 mois pendant 5 ans
CCRT avec cisplatine 40 mg/m2/semaine IV pendant environ 30 minutes, mélangé dans 250 ml de solution saline normale Chaque semaine le lundi ou le mardi à tout moment, ou le mercredi avant la radiothérapie XRT postopératoire 5000 cGy
Autres noms:
CCRT avec cisplatine 40 mg/m2/semaine IV pendant environ 30 minutes, mélangé dans 250 ml de solution saline normale Chaque semaine le lundi ou le mardi à tout moment, ou le mercredi avant la radiothérapie XRT postopératoire 5600 cGy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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le taux de survie sans progression (SSP) à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH traités avec un protocole adjuvant dé-intensifié
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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le taux de survie sans progression (SSP) à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH de stade précoce et intermédiaire traité par chirurgie seule
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5 années
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Contrôle régional local
Délai: 3 années
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le taux de contrôle local régional (CRL) à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH traités avec un protocole adjuvant dé-intensifié
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3 années
|
Contrôle régional local
Délai: 5 années
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le taux de contrôle local régional (CRL) à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH de stade précoce et intermédiaire traité par chirurgie seule
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 3 années
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survie globale (SG) à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH traités avec un protocole adjuvant dé-intensifié
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3 années
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La survie globale
Délai: 5 années
|
survie globale (SG) à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH de stade précoce et intermédiaire traités par chirurgie seule
|
5 années
|
Taux de toxicité
Délai: 3 années
|
nombre d'événements indésirables
|
3 années
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Taux de toxicité
Délai: 5 années
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nombre d'événements indésirables
|
5 années
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Résultats de qualité de vie
Délai: 3 années
|
Données sur les résultats fonctionnels et qualité de vie - Échelle composée de : La mesure de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est une échelle de qualité de vie spécifique au cancer bien validée qui est utilisée comme mesure générique pour les patients atteints de cancer. Le module M.D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) est un instrument validé qui fournit une brève mesure de la détresse des symptômes ressentie par les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à la suite de leur maladie et/ou de leur traitement. Cet instrument de fardeau des symptômes était étroitement associé à la sévérité de la mucosite radio-induite. Les questionnaires MDA sur la xérostomie et la dysphagie sont des questions axées sur la radiothérapie/le cancer de la tête et du cou qui ont une évaluation robuste et validée des préoccupations spécifiques de la déglutition et de la fonction salivaire chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou. |
3 années
|
Résultats de qualité de vie
Délai: 5 années
|
Données sur les résultats fonctionnels et qualité de vie
|
5 années
|
Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'à 5 ans
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Retards de dose et modifications de dose
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marshall Posner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Raymond Chai, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-1662
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