El ensayo de cirugía robótica de Sinaí en el carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH (SCCA) (ENSAYO SIRS)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes pueden ser evaluados y consentidos si muestran características clínicas que son consistentes con la positividad de p16, son p16+ pero aún no se les ha realizado la prueba de p16 por IHC y HPV por PCR y si cumplen con los otros criterios de elegibilidad. Ingresarán a la parte posquirúrgica experimental del estudio si se sometieron a una cirugía realizada en MSSM y las muestras quirúrgicas o las biopsias demostraron ser p16+ en las pruebas de IHC y HPV+ en las pruebas de PCR.
• Los participantes deben tener carcinoma primario de células escamosas resecable de orofaringe confirmado e identificado histológica o citológicamente que sea VPH 16 positivo o positivo para cualquier subtipo de VPH de alto riesgo (es decir, 18, 33, 35, etc.) según lo determinado por PCR en el laboratorio central. . Los pacientes deben tener el estado de p16+ según lo determinado por IHC realizado o revisado en el laboratorio central antes del consentimiento. Tanto el estado de p16 como el de VPH deben determinarse antes de la asignación del tratamiento adyuvante posquirúrgico. El tejido del sitio primario debe estar disponible para estudios de biomarcadores después de la cirugía.
• Enfermedad en estadio 1, 2, 3 o estadio temprano e intermedio IVa (T1N0-2B, T2N0-2B) (Nivel 2, no enmarañado) sin evidencia de metástasis a distancia o extensión extracapsular. El sitio primario debe estar lateralizado para una disección funcional.
• Edad > 18 años.
• No se permite cirugía previa, radioterapia o quimioterapia para SCCHN (aparte de biopsia o amigdalectomía) al momento de ingresar al estudio.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Sin adicción activa al alcohol (según la evaluación del cuidador médico).
• Sin consumo activo de tabaco (>10 años de intervalo libre de tabaco, <20pk/yr. historia)
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

• Los participantes deben tener funciones renales, hepáticas y de médula ósea adecuadas, como se define a continuación:

  1. Hematología:

     • Recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/l.
     • Recuento de plaquetas > 100 x 109/l.
     • Hemoglobina > 10 g/dl (puede alcanzarse por transfusión).

  2. Función renal: > 60 ml/min (real o calculado por el método de Cockcroft-Gault) de la siguiente manera:

     • CrCl (mL/min) = (140-edad) (peso kg)
     • 72 x creatinina sérica (mg/dL)
     • NÓTESE BIEN. Para mujeres, utilice el 85 % del valor de CrCl calculado.
     • O una Creatinina < los límites superiores de lo normal

Criterio de exclusión:

• Pacientes < 18 años.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de tiroides u otro cáncer tratado curativamente mediante cirugía y sin evidencia actual de enfermedad durante al menos 5 años.

• Otras enfermedades graves o condiciones médicas que incluyen pero no se limitan a:

  1. Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio con meses previos al ingreso al estudio.
  2. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
  3. Infección no controlada clínicamente significativa activa
  4. Enfermedad ulcerosa péptica activa definida como no cicatrizada o clínicamente activa
  5. Adicción activa a las drogas, incluido el uso de alcohol, cocaína o drogas por vía intravenosa, definida como que ocurre dentro de los 6 meses anteriores al diagnóstico
  6. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, definida como aquella asociada con una hospitalización por neumonía o descompensación respiratoria dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico. Esto no incluye la obstrucción por el tumor.
  7. Enfermedad autoinmune que requiere terapia, trasplante de órgano previo o infección por VIH conocida
  8. Enfermedad pulmonar intersticial
  9. Hepatitis C por historial
  10. Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  11. Participación en un ensayo de fármaco terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Etapa avanzada III, IV (N2C, N3) o enfermedad irresecable quirúrgicamente o enfermedad que no se puede resecar por completo, ECS radiológico evidente, enfermedad metastásica supraclavicular o enmarañada, >3 ganglios cervicales. (Estos pacientes serán incluidos en el ensayo Quarterback debido al estado avanzado de la enfermedad y características de mal pronóstico)
• HPV negativo OPSCC según lo determinado por PCR.