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進行中のスタチン療法を受けている患者におけるETC-1002対プラセボの評価

2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

進行中のスタチン療法を受けている高コレステロール血症患者におけるETC-1002対プラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間研究

この調査研究の目的は、ETC-1002 が体内でどのように許容され、ETC-1002 が進行中のスタチン療法を受けている患者の LDL-C (悪玉コレステロール) のレベルにどのように影響するかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上昇した LDL-C を治療するためにスタチン療法をすでに受けている約 132 人の高コレステロール血症患者は、ETC-1002 (120 mg または 180 mg の用量) またはプラセボのいずれかを 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。スタチン療法。 この研究では、スタチン療法を受けている患者に投与した場合の ETC-1002 の安全性と有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94595
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 空腹時、計算平均 LDL-C ≥130 mg/dL かつ ≤220 mg/dL
  • 空腹時平均TG値≦400mg/dL
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間の安定したスタチン療法：アトルバスタチン（毎日10または20 mg）、シンバスタチン（毎日5、10または20 mg）、ロスバスタチン（毎日5または10 mg）、またはプラバスタチン（10、20または40 mg）毎日）

除外基準:

  • -スクリーニングから12か月以内の臨床的に重要な心血管疾患
  • 進行中のスタチン療法、またはスタチン療法中に発生し、スタチン療法が中止されたときに解決された特定の検査異常の履歴が原因である可能性がある現在の筋肉関連の症状
  • 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病
  • -スクリーニングから4週間以内のメトホルミンまたはチアゾリジンジオン（TZD）の使用
  • 線維筋痛症などの慢性筋骨格症状の病歴
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • 肝疾患または機能障害
  • 腎機能障害または腎炎症候群
  • 胃腸の状態または処置または手術
  • 血液または凝固障害または低ヘモグロビン値
  • HIVまたはエイズ
  • 悪性腫瘍の病歴
  • -2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -スクリーニングから30日以内の実験的または治験薬の使用
  • 以前の臨床試験におけるETC-1002の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ETC-1002 120mg/日
経口、1日1回朝、カプセルとして
薬：ETC-1002
ETC-1002 カプセル、1 日 1 回経口摂取
薬：スタチン療法
患者は、アトルバスタチン 10mg または 20mg の継続的なスタチン療法 (研究は提供されていません) を続けました。シンバスタチン 5mg、10mg または 20mg;ロスバスタチン 5mg または 10mg;またはプラバスタチン10mg、20mgまたは40mg。
実験的：ETC-1002 180mg/日
経口、1日1回朝、カプセルとして
薬：ETC-1002
ETC-1002 カプセル、1 日 1 回経口摂取
薬：スタチン療法
患者は、アトルバスタチン 10mg または 20mg の継続的なスタチン療法 (研究は提供されていません) を続けました。シンバスタチン 5mg、10mg または 20mg;ロスバスタチン 5mg または 10mg;またはプラバスタチン10mg、20mgまたは40mg。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口、1日1回朝
薬：スタチン療法
患者は、アトルバスタチン 10mg または 20mg の継続的なスタチン療法 (研究は提供されていません) を続けました。シンバスタチン 5mg、10mg または 20mg;ロスバスタチン 5mg または 10mg;またはプラバスタチン10mg、20mgまたは40mg。
薬：プラセボ
プラセボ カプセル、1 日 1 回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
計算された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：12週間
12週間
アポリポタンパク質 B (ApoB) の変化率
時間枠：12週間
12週間
総コレステロール (TC) の変化率
時間枠：12週間
12週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：12週間
12週間
トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠：12週間
12週間
リポタンパク質粒子数の変化率
時間枠：12週間
12週間
有害事象報告を使用した安全性;臨床検査結果
時間枠：12週間
12週間
有害事象報告を使用した安全性;バイタルサイン
時間枠：12週間
12週間
ETC-1002および代謝物15228の薬物動態血漿トラフ濃度
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Esperion Therapeutics, Inc.

協力者

Medpace, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Diane E MacDougall、Esperion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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