Evaluación de ETC-1002 frente a placebo en pacientes que reciben tratamiento continuo con estatinas
26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ETC-1002 frente a un placebo en pacientes con hipercolesterolemia que reciben tratamiento continuo con estatinas
El propósito de este estudio de investigación es ver cómo se tolera el ETC-1002 en el cuerpo y cómo ETC-1002 afecta los niveles de LDL-C (colesterol malo) en pacientes que reciben tratamiento continuo con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 132 pacientes hipercolesterolémicos que ya reciben tratamiento con estatinas para tratar niveles elevados de LDL-C serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir ETC-1002 (dosis de 120 mg o 180 mg) o placebo durante 12 semanas además del tratamiento continuo. terapia con estatinas
Este estudio explorará la seguridad y eficacia de ETC-1002 cuando se administra a pacientes que reciben terapia con estatinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ayuno, LDL-C medio calculado ≥130 mg/dL y ≤220 mg/dL
- Nivel medio de TG en ayunas ≤400 mg/dL
- Terapia estable con estatinas durante al menos 3 meses antes de la selección: atorvastatina (10 o 20 mg al día), simvastatina (5, 10 o 20 mg al día), rosuvastatina (5 o 10 mg al día) o pravastatina (10, 20 o 40 mg al día). a diario)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Síntomas actuales relacionados con los músculos que pueden deberse a la terapia con estatinas en curso o antecedentes de ciertas anomalías de laboratorio que ocurrieron durante la terapia con estatinas y se resolvieron cuando se suspendió la terapia con estatinas
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
- Uso de metformina o tiazolidinedionas (TZD) dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Antecedentes de síntomas musculoesqueléticos crónicos como la fibromialgia.
- Hipotiroidismo no controlado
- Enfermedad o disfunción hepática
- Disfunción renal o síndrome nefrítico
- Afecciones, procedimientos o cirugías gastrointestinales
- Trastornos hematológicos o de la coagulación o niveles bajos de hemoglobina
- VIH o SIDA
- Historia de malignidad
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Uso de medicamentos experimentales o de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de ETC-1002 en un estudio clínico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ETC-1002 120 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana en forma de cápsulas
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Cápsulas de ETC-1002, tomadas una vez al día por vía oral
Los pacientes continuaron con el tratamiento continuo con estatinas (no se proporcionó el estudio) de 10 mg o 20 mg de atorvastatina; simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
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Experimental: ETC-1002 180 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana en forma de cápsulas
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Cápsulas de ETC-1002, tomadas una vez al día por vía oral
Los pacientes continuaron con el tratamiento continuo con estatinas (no se proporcionó el estudio) de 10 mg o 20 mg de atorvastatina; simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
Por vía oral, una vez al día por la mañana
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Los pacientes continuaron con el tratamiento continuo con estatinas (no se proporcionó el estudio) de 10 mg o 20 mg de atorvastatina; simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Cápsulas de placebo, tomadas una vez al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual en el número de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad mediante informes de eventos adversos; resultados de laboratorio clinico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad mediante informes de eventos adversos; signos vitales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentraciones mínimas plasmáticas farmacocinéticas de ETC-1002 y el metabolito 15228
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- 1002-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .