Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ETC-1002 vs placebo értékelése folyamatban lévő statin terápiában részesülő betegeknél

2019. március 26. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETC-1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben hiperkoleszterinémiás betegeknél, akik folyamatos sztatinterápiában részesülnek

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan tolerálja az ETC-1002-t a szervezet, és hogyan befolyásolja az ETC-1002 az LDL-C (rossz koleszterin) szintjét a folyamatban lévő sztatinkezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 132 hiperkoleszterinémiás beteget, aki már sztatin terápiát kap az emelkedett LDL-C szint kezelésére, 1:1:1 arányban randomizálják, hogy vagy ETC-1002-t (120 mg-os vagy 180 mg-os dózis), vagy placebót kapjanak 12 hétig a folyamatos kezelés mellett. sztatin terápia. Ez a tanulmány az ETC-1002 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja, amikor sztatinterápiában részesülő betegeknek adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éhgyomri, számított átlagos LDL-C ≥130 mg/dl és ≤220 mg/dl
  • Éhgyomri átlagos TG-szint ≤400 mg/dl
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil sztatinterápia: atorvasztatin (napi 10 vagy 20 mg), szimvasztatin (napi 5, 10 vagy 20 mg), rosuvastatin (napi 5 vagy 10 mg) vagy pravasztatin (10, 20 vagy 40 mg) napi)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Jelenlegi izomzattal kapcsolatos tünetek, amelyek a folyamatban lévő sztatinkezelésnek vagy az anamnézisben szereplő bizonyos laboratóriumi rendellenességeknek tudhatók be, amelyek a sztatinterápia során jelentkeztek, és a sztatinterápia abbahagyásával megszűntek
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
  • Metformin vagy tiazolidindionok (TZD) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
  • Krónikus mozgásszervi tünetek, például fibromyalgia anamnézisében
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Májbetegség vagy diszfunkció
  • Veseműködési zavar vagy nephritis szindróma
  • Emésztőrendszeri állapotok vagy eljárások vagy műtétek
  • Hematológiai vagy véralvadási zavarok vagy alacsony hemoglobinszint
  • HIV vagy AIDS
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története 2 éven belül
  • Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
  • Az ETC-1002 használata egy korábbi klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETC-1002 120 mg/nap
Szájon át, naponta egyszer, reggel kapszulák formájában
Drog: ETC-1002
ETC-1002 kapszula, naponta egyszer szájon át
Drog: Statin terápia
A betegek 10 mg vagy 20 mg atorvasztatin-kezelést folytattak (a vizsgálat nem biztosított); szimvasztatin 5 mg, 10 mg vagy 20 mg; Rosuvastatin 5 mg vagy 10 mg; vagy Pravastatin 10 mg, 20 mg vagy 40 mg.
Kísérleti: ETC-1002 180 mg/nap
Szájon át, naponta egyszer, reggel kapszulák formájában
Drog: ETC-1002
ETC-1002 kapszula, naponta egyszer szájon át
Drog: Statin terápia
A betegek 10 mg vagy 20 mg atorvasztatin-kezelést folytattak (a vizsgálat nem biztosított); szimvasztatin 5 mg, 10 mg vagy 20 mg; Rosuvastatin 5 mg vagy 10 mg; vagy Pravastatin 10 mg, 20 mg vagy 40 mg.
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át, naponta egyszer reggel
Drog: Statin terápia
A betegek 10 mg vagy 20 mg atorvasztatin-kezelést folytattak (a vizsgálat nem biztosított); szimvasztatin 5 mg, 10 mg vagy 20 mg; Rosuvastatin 5 mg vagy 10 mg; vagy Pravastatin 10 mg, 20 mg vagy 40 mg.
Drog: Placebo
Placebo kapszula, naponta egyszer szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A számított alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos változás az apolipoprotein B-ben (ApoB)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A trigliceridek (TG) százalékos változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A lipoprotein részecskeszám százalékos változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Biztonság a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések használatával; klinikai laboratóriumi eredmények
Időkeret: 12 hét
12 hét
Biztonság a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések használatával; életjelek
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az ETC-1002 és az 15228 metabolit farmakokinetikai minimális plazmakoncentrációi
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel