Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ETC-1002 vs. Placebo u pacientů, kteří dostávají pokračující léčbu statiny

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002 versus placebo u pacientů s hypercholesterolemií, kteří jsou léčeni statiny

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak je ETC-1002 v těle tolerován a jak ETC-1002 ovlivňuje hladiny LDL-C (špatného cholesterolu) u pacientů užívajících pokračující léčbu statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 132 pacientů s hypercholesterolemií, kteří již užívají statiny k léčbě zvýšeného LDL-C, bude randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání buď ETC-1002 (dávka 120 mg nebo 180 mg), nebo placeba po dobu 12 týdnů navíc k pokračující léčbě. statinové terapie. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost ETC-1002 při podávání pacientům léčeným statiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nalačno, vypočtený průměr LDL-C ≥130 mg/dl a ≤220 mg/dl
  • Průměrná hladina TG nalačno ≤ 400 mg/dl
  • Stabilní léčba statiny po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem: atorvastatin (10 nebo 20 mg denně), simvastatin (5, 10 nebo 20 mg denně), rosuvastatin (5 nebo 10 mg denně) nebo pravastatin (10, 20 nebo 40 mg denně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od screeningu
  • Současné svalové symptomy, které mohou být způsobeny probíhající léčbou statiny nebo anamnézou určitých laboratorních abnormalit, které se vyskytly během léčby statiny a vymizely po ukončení léčby statiny
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • Užívání metforminu nebo thiazolidindionů (TZD) do 4 týdnů od screeningu
  • Historie chronických muskuloskeletálních symptomů, jako je fibromyalgie
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Onemocnění nebo dysfunkce jater
  • Renální dysfunkce nebo nefritický syndrom
  • Gastrointestinální stavy nebo procedury nebo operace
  • Hematologické nebo koagulační poruchy nebo nízké hladiny hemoglobinu
  • HIV nebo AIDS
  • Historie malignity
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let
  • Užívání experimentálních nebo zkoumaných léků do 30 dnů od screeningu
  • Použití ETC-1002 v předchozí klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETC-1002 120 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: ETC-1002
Kapsle ETC-1002, užívané jednou denně perorálně
Lék: Statiny terapie
Pacienti zůstávali na pokračující léčbě statiny (studie nebyla poskytnuta) buď Atorvastatinem 10 mg nebo 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg; Rosuvastatin 5 mg nebo 10 mg; nebo Pravastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Experimentální: ETC-1002 180 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: ETC-1002
Kapsle ETC-1002, užívané jednou denně perorálně
Lék: Statiny terapie
Pacienti zůstávali na pokračující léčbě statiny (studie nebyla poskytnuta) buď Atorvastatinem 10 mg nebo 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg; Rosuvastatin 5 mg nebo 10 mg; nebo Pravastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Orálně, jednou denně ráno
Lék: Statiny terapie
Pacienti zůstávali na pokračující léčbě statiny (studie nebyla poskytnuta) buď Atorvastatinem 10 mg nebo 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg; Rosuvastatin 5 mg nebo 10 mg; nebo Pravastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané jednou denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě vypočteného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna počtu lipoproteinových částic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; klinické laboratorní výsledky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; Známky života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetické plazmatické minimální koncentrace ETC-1002 a metabolitu 15228
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit