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Évaluation de l'ETC-1002 par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement par statine en cours

26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002 par rapport au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie recevant un traitement continu par statine

Le but de cette étude de recherche est de voir comment l'ETC-1002 est toléré dans le corps et comment l'ETC-1002 affecte les niveaux de LDL-C (mauvais cholestérol) chez les patients recevant un traitement par statine en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 132 patients hypercholestérolémiques prenant déjà un traitement par statine pour traiter un taux élevé de LDL-C seront randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit l'ETC-1002 (dose de 120 mg ou 180 mg), soit un placebo pendant 12 semaines en plus du traitement en cours. thérapie aux statines. Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de l'ETC-1002 lorsqu'il est administré à des patients recevant un traitement par statine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À jeun, LDL-C moyen calculé ≥130 mg/dL et ≤220 mg/dL
  • Taux moyen de TG à jeun ≤ 400 mg/dL
  • Traitement stable par statine pendant au moins 3 mois avant le dépistage : atorvastatine (10 ou 20 mg par jour), simvastatine (5, 10 ou 20 mg par jour), rosuvastatine (5 ou 10 mg par jour) ou pravastatine (10, 20 ou 40 mg quotidien)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Symptômes musculaires actuels pouvant être dus à un traitement par statine en cours ou à des antécédents de certaines anomalies de laboratoire survenues pendant le traitement par statine et résolues lorsque le traitement par statine a été interrompu
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
  • Utilisation de metformine ou de thiazolidinediones (TZD) dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents de symptômes musculo-squelettiques chroniques tels que la fibromyalgie
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Maladie ou dysfonctionnement du foie
  • Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphritique
  • Affections gastro-intestinales ou procédures ou chirurgies
  • Troubles hématologiques ou de la coagulation ou taux d'hémoglobine bas
  • VIH ou SIDA
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation d'ETC-1002 dans une précédente étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETC-1002 120 mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin sous forme de gélules
Médicament: ETC-1002
Capsules ETC-1002, prises une fois par jour par voie orale
Médicament: Thérapie aux statines
Les patients sont restés sous traitement par statine en cours (étude non fournie) d'atorvastatine 10 mg ou 20 mg ; Simvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg ; Rosuvastatine 5 mg ou 10 mg ; ou Pravastatine 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Expérimental: ETC-1002 180 mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin sous forme de gélules
Médicament: ETC-1002
Capsules ETC-1002, prises une fois par jour par voie orale
Médicament: Thérapie aux statines
Les patients sont restés sous traitement par statine en cours (étude non fournie) d'atorvastatine 10 mg ou 20 mg ; Simvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg ; Rosuvastatine 5 mg ou 10 mg ; ou Pravastatine 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Par voie orale, une fois par jour le matin
Médicament: Thérapie aux statines
Les patients sont restés sous traitement par statine en cours (étude non fournie) d'atorvastatine 10 mg ou 20 mg ; Simvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg ; Rosuvastatine 5 mg ou 10 mg ; ou Pravastatine 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Médicament: Placebo
Capsules de placebo, prises une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol non lipoprotéique de haute densité (non-HDL-C)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol total (TC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage des triglycérides (TG)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement en pourcentage du nombre de particules de lipoprotéines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité à l'aide des rapports d'événements indésirables ; résultats de laboratoire clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité à l'aide des rapports d'événements indésirables ; signes vitaux
Délai: 12 semaines
12 semaines
Concentrations plasmatiques minimales pharmacocinétiques d'ETC-1002 et du métabolite 15228
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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