Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ETC-1002 по сравнению с плацебо у пациентов, получающих постоянную терапию статинами

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ETC-1002 по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией, получающих постоянную терапию статинами

Целью этого исследования является изучение того, как ETC-1002 переносится организмом и как ETC-1002 влияет на уровень LDL-C (плохого холестерина) у пациентов, получающих постоянную терапию статинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 132 пациента с гиперхолестеринемией, уже принимающие статины для лечения повышенного уровня холестерина ЛПНП, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо ETC-1002 (доза 120 мг или 180 мг), либо плацебо в течение 12 недель в дополнение к продолжающемуся лечению. терапия статинами. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность ETC-1002 при назначении пациентам, получающим терапию статинами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Натощак, рассчитанное среднее значение холестерина ЛПНП ≥130 мг/дл и ≤220 мг/дл
  • Средний уровень ТГ натощак ≤400 мг/дл
  • Стабильная терапия статинами в течение как минимум 3 месяцев до скрининга: аторвастатин (10 или 20 мг в день), симвастатин (5, 10 или 20 мг в день), розувастатин (5 или 10 мг в день) или правастатин (10, 20 или 40 мг в день). ежедневно)

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после скрининга
  • Текущие симптомы, связанные с мышцами, которые могут быть связаны с продолжающейся терапией статинами или наличием в анамнезе определенных лабораторных отклонений, которые произошли во время терапии статинами и исчезли после прекращения терапии статинами.
  • Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
  • Использование метформина или тиазолидиндионов (TZD) в течение 4 недель после скрининга
  • История хронических скелетно-мышечных симптомов, таких как фибромиалгия
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Болезнь или дисфункция печени
  • Почечная дисфункция или нефритический синдром
  • Желудочно-кишечные заболевания или процедуры или операции
  • Гематологические или коагуляционные нарушения или низкий уровень гемоглобина
  • ВИЧ или СПИД
  • История злокачественности
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет
  • Использование экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга
  • Использование ETC-1002 в предыдущем клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ETC-1002 120 мг/день
Внутрь, один раз в день утром в виде капсул
Лекарство: ЭТЦ-1002
Капсулы ETC-1002, принимаемые один раз в день перорально
Лекарство: Статиновая терапия
Пациенты продолжали терапию статинами (исследование не предоставлено) либо аторвастатином 10 мг, либо 20 мг; Симвастатин 5мг, 10мг или 20мг; Розувастатин 5 мг или 10 мг; или правастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг.
Экспериментальный: ETC-1002 180 мг/день
Внутрь, один раз в день утром в виде капсул
Лекарство: ЭТЦ-1002
Капсулы ETC-1002, принимаемые один раз в день перорально
Лекарство: Статиновая терапия
Пациенты продолжали терапию статинами (исследование не предоставлено) либо аторвастатином 10 мг, либо 20 мг; Симвастатин 5мг, 10мг или 20мг; Розувастатин 5 мг или 10 мг; или правастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрь, один раз в день утром
Лекарство: Статиновая терапия
Пациенты продолжали терапию статинами (исследование не предоставлено) либо аторвастатином 10 мг, либо 20 мг; Симвастатин 5мг, 10мг или 20мг; Розувастатин 5 мг или 10 мг; или правастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, принимаемые один раз в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение общего холестерина (TC)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение числа липопротеиновых частиц
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность с использованием отчетов о нежелательных явлениях; клинико-лабораторные результаты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность с использованием отчетов о нежелательных явлениях; жизненно важные признаки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетические минимальные концентрации в плазме ETC-1002 и метаболита 15228
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭТЦ-1002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться