ETC-1002 vs lumelääkkeen arviointi potilailla, jotka saavat jatkuvaa statiinihoitoa
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ETC-1002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka saavat jatkuvaa statiinihoitoa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka ETC-1002 siedetään elimistössä ja miten ETC-1002 vaikuttaa LDL-C:n (paha kolesteroli) tasoihin potilailla, jotka saavat jatkuvaa statiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 132 hyperkolesteroleemista potilasta, jotka jo saavat statiinihoitoa kohonneen LDL-kolesterolin hoitoon, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko ETC-1002:ta (120 mg tai 180 mg:n annos) tai lumelääkettä 12 viikon ajan jatkuvan hoidon lisäksi. statiinihoito.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ETC-1002:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan statiinihoitoa saaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94595
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto, laskettu keskimääräinen LDL-C ≥130 mg/dl ja ≤220 mg/dl
- Paaston keskimääräinen TG-taso ≤400 mg/dl
- Vakaa statiinihoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa: atorvastatiini (10 tai 20 mg päivässä), simvastatiini (5, 10 tai 20 mg päivässä), rosuvastatiini (5 tai 10 mg päivässä) tai pravastatiini (10, 20 tai 40 mg päivässä) päivittäin)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyiset lihakseen liittyvät oireet, jotka voivat johtua käynnissä olevasta statiinihoidosta tai tietyistä laboratoriohäiriöistä, joita esiintyi statiinihoidon aikana ja jotka hävisivät, kun statiinihoito lopetettiin
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Metformiinin tai tiatsolidiinidionien (TZD) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
- Aiemmat krooniset tuki- ja liikuntaelimistön oireet, kuten fibromyalgia
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Maksasairaus tai toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta tai nefriittisyndrooma
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai toimenpiteet tai leikkaukset
- Hematologiset tai hyytymishäiriöt tai alhainen hemoglobiinitaso
- HIV tai AIDS
- Pahanlaatuisuuden historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
- Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- ETC-1002:n käyttö aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETC-1002 120 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla kapseleina
|
ETC-1002 kapselit, otettu kerran päivässä suun kautta
Potilaat jatkoivat jatkuvaa statiinihoitoa (ei toimitettu) joko atorvastatiinilla 10 mg tai 20 mg; simvastatiini 5 mg, 10 mg tai 20 mg; Rosuvastatiini 5 mg tai 10 mg; tai Pravastatiini 10 mg, 20 mg tai 40 mg.
|
|
Kokeellinen: ETC-1002 180 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla kapseleina
|
ETC-1002 kapselit, otettu kerran päivässä suun kautta
Potilaat jatkoivat jatkuvaa statiinihoitoa (ei toimitettu) joko atorvastatiinilla 10 mg tai 20 mg; simvastatiini 5 mg, 10 mg tai 20 mg; Rosuvastatiini 5 mg tai 10 mg; tai Pravastatiini 10 mg, 20 mg tai 40 mg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Potilaat jatkoivat jatkuvaa statiinihoitoa (ei toimitettu) joko atorvastatiinilla 10 mg tai 20 mg; simvastatiini 5 mg, 10 mg tai 20 mg; Rosuvastatiini 5 mg tai 10 mg; tai Pravastatiini 10 mg, 20 mg tai 40 mg.
Plasebokapselit, otettuna kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasketun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lipoproteiinipartikkelien lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien raporttien avulla; kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien raporttien avulla; elonmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ETC-1002:n ja metaboliitin 15228:n farmakokineettiset minimipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .