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지속적인 스타틴 요법을 받는 환자에서 ETC-1002와 위약의 평가

2019년 3월 26일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

지속적인 스타틴 요법을 받고 있는 고콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 ETC-1002가 체내에서 어떻게 용인되는지, ETC-1002가 스타틴 요법을 진행 중인 환자의 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상승된 LDL-C를 치료하기 위해 이미 스타틴 요법을 받고 있는 약 132명의 고콜레스테롤혈증 환자가 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 ETC-1002(120mg 또는 180mg 용량) 또는 위약을 12주 동안 투여받게 됩니다. 스타틴 요법. 이 연구는 스타틴 요법을 받는 환자에게 ETC-1002를 투여했을 때의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
    • California
      • Chino, California, 미국, 91710
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Sacramento, California, 미국, 95821
      • Walnut Creek, California, 미국, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
      • Orem, Utah, 미국, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복, 계산된 평균 LDL-C ≥130mg/dL 및 ≤220mg/dL
  • 공복 평균 TG 수치 ≤400 mg/dL
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 스타틴 요법: 아토르바스타틴(매일 10 또는 20mg), 심바스타틴(매일 5, 10 또는 20mg), 로수바스타틴(매일 5 또는 10mg) 또는 프라바스타틴(10, 20 또는 40mg) 일일)

제외 기준:

  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 현재 진행 중인 스타틴 요법으로 인한 것일 수 있는 현재의 근육 관련 증상 또는 스타틴 요법 중 발생하고 스타틴 요법 중단 시 해결된 특정 검사실 이상 병력
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 스크리닝 4주 이내에 메트포르민 또는 티아졸리딘디온(TZD) 사용
  • 섬유 근육통과 같은 만성 근골격계 증상의 병력
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 간 질환 또는 기능 장애
  • 신장 기능 장애 또는 신염 증후군
  • 위장 상태 또는 절차 또는 수술
  • 혈액학적 또는 응고 장애 또는 낮은 헤모글로빈 수치
  • HIV 또는 에이즈
  • 악성의 역사
  • 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 스크리닝 30일 이내에 실험 또는 연구 약물 사용
  • 이전 임상 연구에서 ETC-1002 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETC-1002 120mg/일
경구로, 캡슐 형태로 아침에 1일 1회
의약품: ETC-1002
ETC-1002 캡슐, 1일 1회 경구 복용
의약품: 스타틴 요법
환자는 아토르바스타틴 10mg 또는 20mg의 진행 중인 스타틴 요법(연구는 제공되지 않음)을 유지했습니다. 심바스타틴 5mg, 10mg 또는 20mg; 로수바스타틴 5mg 또는 10mg; 또는 프라바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg.
실험적: ETC-1002 180mg/일
경구로, 캡슐 형태로 아침에 1일 1회
의약품: ETC-1002
ETC-1002 캡슐, 1일 1회 경구 복용
의약품: 스타틴 요법
환자는 아토르바스타틴 10mg 또는 20mg의 진행 중인 스타틴 요법(연구는 제공되지 않음)을 유지했습니다. 심바스타틴 5mg, 10mg 또는 20mg; 로수바스타틴 5mg 또는 10mg; 또는 프라바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg.
위약 비교기: 위약
구두로, 매일 아침에 한 번
의약품: 스타틴 요법
환자는 아토르바스타틴 10mg 또는 20mg의 진행 중인 스타틴 요법(연구는 제공되지 않음)을 유지했습니다. 심바스타틴 5mg, 10mg 또는 20mg; 로수바스타틴 5mg 또는 10mg; 또는 프라바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg.
의약품: 위약
위약 캡슐, 하루에 한 번 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
계산된 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 백분율 변화
기간: 12주
12주
아포지단백 B(ApoB)의 변화율
기간: 12주
12주
총 콜레스테롤(TC)의 변화율
기간: 12주
12주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화율
기간: 12주
12주
트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 12주
12주
지단백질 입자 수의 백분율 변화
기간: 12주
12주
유해 사례 보고서를 사용한 안전성; 임상 실험실 결과
기간: 12주
12주
유해 사례 보고서를 사용한 안전성; 활력징후
기간: 12주
12주
ETC-1002 및 대사산물 15228의 약동학 혈장 최저 농도
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

협력자

Medpace, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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