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在接受持续他汀类药物治疗的患者中评估 ETC-1002 与安慰剂

2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、平行组研究，以评估 ETC-1002 与安慰剂对接受持续他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者的疗效和安全性

这项研究的目的是了解 ETC-1002 在体内的耐受性以及 ETC-1002 如何影响正在接受他汀类药物治疗的患者的 LDL-C（坏胆固醇）水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 132 名已经接受他汀类药物治疗升高的 LDL-C 的高胆固醇血症患者将以 1:1:1 的比例随机接受 ETC-1002（120 毫克或 180 毫克剂量）或安慰剂治疗 12 周他汀类药物治疗。 本研究将探讨 ETC-1002 对接受他汀类药物治疗的患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
    • California
      • Chino、California、美国、91710
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Sacramento、California、美国、95821
      • Walnut Creek、California、美国、94595
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Oviedo、Florida、美国、32765
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
      • Tampa、Florida、美国、33606
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30066
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
      • Meridian、Idaho、美国、83646
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
      • Columbus、Ohio、美国、43213
      • Franklin、Ohio、美国、45005
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
      • Marion、Ohio、美国、43302
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
      • Orem、Utah、美国、84058
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23294

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 空腹，计算的平均 LDL-C ≥130 mg/dL 和 ≤220 mg/dL
  • 空腹平均 TG 水平≤400 mg/dL
  • 筛选前至少 3 个月的稳定他汀类药物治疗：阿托伐他汀（每天 10 或 20 毫克）、辛伐他汀（每天 5、10 或 20 毫克）、瑞舒伐他汀（每天 5 或 10 毫克）或普伐他汀（10、20 或 40 毫克）日常的）

排除标准：

  • 筛选后 12 个月内出现有临床意义的心血管疾病
  • 当前的肌肉相关症状可能是由于正在进行的他汀类药物治疗或在他汀类药物治疗期间发生并在他汀类药物治疗停止后解决的某些实验室异常的历史
  • 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病
  • 筛选后 4 周内使用二甲双胍或噻唑烷二酮类药物 (TZD)
  • 慢性肌肉骨骼症状史，如纤维肌痛
  • 不受控制的甲状腺功能减退症
  • 肝脏疾病或功能障碍
  • 肾功能不全或肾炎综合征
  • 胃肠道疾病或程序或手术
  • 血液学或凝血障碍或低血红蛋白水平
  • 艾滋病毒或艾滋病
  • 恶性肿瘤史
  • 2 年内吸毒或酗酒史
  • 筛选后 30 天内使用实验或研究药物
  • 在之前的临床研究中使用 ETC-1002

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ETC-1002 120 毫克/天
口服，每天早上一次作为胶囊
药品：ETC-1002
ETC-1002胶囊，每日口服一次
药品：他汀类药物治疗
患者继续接受阿托伐他汀 10mg 或 20mg 的持续他汀类药物治疗（未提供研究）；辛伐他汀 5mg、10mg 或 20mg；瑞舒伐他汀 5mg 或 10mg；或普伐他汀 10 毫克、20 毫克或 40 毫克。
实验性的：ETC-1002 180 毫克/天
口服，每天早上一次作为胶囊
药品：ETC-1002
ETC-1002胶囊，每日口服一次
药品：他汀类药物治疗
患者继续接受阿托伐他汀 10mg 或 20mg 的持续他汀类药物治疗（未提供研究）；辛伐他汀 5mg、10mg 或 20mg；瑞舒伐他汀 5mg 或 10mg；或普伐他汀 10 毫克、20 毫克或 40 毫克。
安慰剂比较：安慰剂
口服，每天早上一次
药品：他汀类药物治疗
患者继续接受阿托伐他汀 10mg 或 20mg 的持续他汀类药物治疗（未提供研究）；辛伐他汀 5mg、10mg 或 20mg；瑞舒伐他汀 5mg 或 10mg；或普伐他汀 10 毫克、20 毫克或 40 毫克。
药品：安慰剂
安慰剂胶囊，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
计算的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）的百分比变化
大体时间：12周
12周
载脂蛋白 B (ApoB) 的百分比变化
大体时间：12周
12周
总胆固醇 (TC) 的百分比变化
大体时间：12周
12周
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的百分比变化
大体时间：12周
12周
甘油三酯 (TG) 的百分比变化
大体时间：12周
12周
脂蛋白颗粒数的百分比变化
大体时间：12周
12周
安全使用不良事件报告；临床实验室结果
大体时间：12周
12周
安全使用不良事件报告；生命体征
大体时间：12周
12周
ETC-1002 和代谢物 15228 的药代动力学血浆谷浓度
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Esperion Therapeutics, Inc.

合作者

Medpace, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Diane E MacDougall、Esperion Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002-009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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