Avaliação de ETC-1002 vs Placebo em pacientes recebendo terapia contínua com estatina
26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de ETC-1002 versus placebo em pacientes com hipercolesterolemia recebendo tratamento contínuo com estatinas
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como o ETC-1002 é tolerado no corpo e como o ETC-1002 afeta os níveis de LDL-C (colesterol ruim) em pacientes que recebem terapia contínua com estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 132 pacientes hipercolesterolêmicos que já fazem terapia com estatina para tratar o LDL-C elevado serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber ETC-1002 (dose de 120 mg ou 180 mg) ou placebo por 12 semanas, além do tratamento contínuo terapia com estatina.
Este estudo irá explorar a segurança e eficácia do ETC-1002 quando administrado a pacientes recebendo terapia com estatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jejum, média calculada de LDL-C ≥130 mg/dL e ≤220 mg/dL
- Nível médio de TG em jejum ≤400 mg/dL
- Terapia estável com estatina por pelo menos 3 meses antes da triagem: atorvastatina (10 ou 20 mg diariamente), sinvastatina (5, 10 ou 20 mg diariamente), rosuvastatina (5 ou 10 mg diariamente) ou pravastatina (10, 20 ou 40 mg diário)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses após a triagem
- Sintomas atuais relacionados aos músculos que podem ser devidos à terapia com estatina em andamento ou uma história de certas anormalidades laboratoriais que ocorreram durante a terapia com estatina e foram resolvidas quando a terapia com estatina foi descontinuada
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
- Uso de metformina ou tiazolidinedionas (TZD) dentro de 4 semanas após a triagem
- História de sintomas musculoesqueléticos crônicos, como fibromialgia
- hipotireoidismo descontrolado
- Doença ou disfunção hepática
- Disfunção renal ou síndrome nefrítica
- Condições gastrointestinais ou procedimentos ou cirurgias
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação ou baixos níveis de hemoglobina
- HIV ou AIDS
- História de malignidade
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Uso de medicamentos experimentais ou em investigação até 30 dias após a triagem
- Uso de ETC-1002 em um estudo clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETC-1002 120 mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
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Cápsulas ETC-1002, tomadas uma vez ao dia por via oral
Os pacientes permaneceram em tratamento contínuo com estatina (não fornecido pelo estudo) de Atorvastatina 10 mg ou 20 mg; Sinvastatina 5mg, 10mg ou 20mg; Rosuvastatina 5mg ou 10mg; ou Pravastatina 10mg, 20mg ou 40mg.
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Experimental: ETC-1002 180 mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
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Cápsulas ETC-1002, tomadas uma vez ao dia por via oral
Os pacientes permaneceram em tratamento contínuo com estatina (não fornecido pelo estudo) de Atorvastatina 10 mg ou 20 mg; Sinvastatina 5mg, 10mg ou 20mg; Rosuvastatina 5mg ou 10mg; ou Pravastatina 10mg, 20mg ou 40mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Via oral, uma vez ao dia pela manhã
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Os pacientes permaneceram em tratamento contínuo com estatina (não fornecido pelo estudo) de Atorvastatina 10 mg ou 20 mg; Sinvastatina 5mg, 10mg ou 20mg; Rosuvastatina 5mg ou 10mg; ou Pravastatina 10mg, 20mg ou 40mg.
Cápsulas de placebo, tomadas uma vez ao dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual no colesterol total (CT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual no número de partículas de lipoproteína
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança usando relatórios de eventos adversos; resultados de laboratório clínico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança usando relatórios de eventos adversos; sinais vitais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas mínimas de ETC-1002 e metabólito 15228
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 1002-009
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