Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ETC-1002 versus Placebo bij patiënten die doorlopende statinetherapie krijgen

26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ETC-1002 versus placebo te evalueren bij patiënten met hypercholesterolemie die doorlopende statinetherapie krijgen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien hoe ETC-1002 wordt getolereerd in het lichaam en hoe ETC-1002 de niveaus van LDL-C (slechte cholesterol) beïnvloedt bij patiënten die doorlopende statinetherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 132 hypercholesterolemische patiënten die al statinetherapie gebruiken om verhoogd LDL-C te behandelen, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel ETC-1002 (dosis van 120 mg of 180 mg) ofwel placebo te krijgen gedurende 12 weken naast de lopende behandeling. statine therapie. Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van ETC-1002 bij toediening aan patiënten die statinetherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter, berekend gemiddeld LDL-C ≥130 mg/dL en ≤220 mg/dL
  • Nuchter gemiddeld TG-niveau ≤400 mg/dL
  • Stabiele statinetherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening: atorvastatine (10 of 20 mg per dag), simvastatine (5, 10 of 20 mg per dag), rosuvastatine (5 of 10 mg per dag) of pravastatine (10, 20 of 40 mg dagelijks)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na screening
  • Huidige spiergerelateerde symptomen die het gevolg kunnen zijn van lopende statinetherapie of een voorgeschiedenis van bepaalde laboratoriumafwijkingen die optraden tijdens statinetherapie en verdwenen toen de statinetherapie werd stopgezet
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Gebruik van metformine of thiazolidinedionen (TZD) binnen 4 weken na screening
  • Geschiedenis van chronische musculoskeletale symptomen zoals fibromyalgie
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Leverziekte of disfunctie
  • Nierfunctiestoornis of nefritisch syndroom
  • Gastro-intestinale aandoeningen of procedures of operaties
  • Hematologische of stollingsstoornissen of lage hemoglobinewaarden
  • Hiv of aids
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar
  • Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van ETC-1002 in een eerdere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETC-1002 120 mg/dag
Oraal, eenmaal daags 's ochtends in de vorm van capsules
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 capsules, eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Statine Therapie
Patiënten bleven op lopende statinetherapie (geen studie verstrekt) van atorvastatine 10 mg of 20 mg; Simvastatine 5 mg, 10 mg of 20 mg; Rosuvastatine 5 mg of 10 mg; of Pravastatine 10 mg, 20 mg of 40 mg.
Experimenteel: ETC-1002 180 mg/dag
Oraal, eenmaal daags 's ochtends in de vorm van capsules
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 capsules, eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Statine Therapie
Patiënten bleven op lopende statinetherapie (geen studie verstrekt) van atorvastatine 10 mg of 20 mg; Simvastatine 5 mg, 10 mg of 20 mg; Rosuvastatine 5 mg of 10 mg; of Pravastatine 10 mg, 20 mg of 40 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal, eenmaal daags in de ochtend
Geneesmiddel: Statine Therapie
Patiënten bleven op lopende statinetherapie (geen studie verstrekt) van atorvastatine 10 mg of 20 mg; Simvastatine 5 mg, 10 mg of 20 mg; Rosuvastatine 5 mg of 10 mg; of Pravastatine 10 mg, 20 mg of 40 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Procentuele verandering in het aantal lipoproteïnedeeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid met behulp van meldingen van ongewenste voorvallen; klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid met behulp van meldingen van ongewenste voorvallen; vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Farmacokinetische plasmadalconcentraties van ETC-1002 en metaboliet 15228
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren