Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących stałą terapię statyną

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią otrzymujących stałą terapię statyną

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak ETC-1002 jest tolerowany przez organizm i jak ETC-1002 wpływa na poziom LDL-C (złego cholesterolu) u pacjentów otrzymujących stałą terapię statyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 132 pacjentów z hipercholesterolemią, którzy już przyjmują statyny w celu leczenia podwyższonego poziomu LDL-C, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo ETC-1002 (dawka 120 mg lub 180 mg), albo placebo przez 12 tygodni w uzupełnieniu do trwającej terapia statynami. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność ETC-1002 podawanego pacjentom otrzymującym statynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na czczo, obliczona średnia LDL-C ≥130 mg/dl i ≤220 mg/dl
  • Średni poziom TG na czczo ≤400 mg/dl
  • Stabilna terapia statynami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: atorwastatyna (10 lub 20 mg na dobę), symwastatyna (5, 10 lub 20 mg na dobę), rosuwastatyna (5 lub 10 mg na dobę) lub prawastatyna (10, 20 lub 40 mg na dobę) codziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecne objawy związane z mięśniami, które mogą być spowodowane trwającą terapią statynami lub pewnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w wywiadzie, które wystąpiły podczas leczenia statynami i ustąpiły po przerwaniu leczenia statynami
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Stosowanie metforminy lub tiazolidynodionów (TZD) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia przewlekłych objawów układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak fibromialgia
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy
  • Warunki żołądkowo-jelitowe lub procedury lub operacje
  • Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia lub niski poziom hemoglobiny
  • HIV lub AIDS
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Zastosowanie ETC-1002 w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: ETC-1002
Kapsułki ETC-1002, przyjmowane raz dziennie doustnie
Lek: Terapia statynami
Pacjenci kontynuowali terapię statynami (nie przedstawiono badań) atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg; symwastatyna 5 mg, 10 mg lub 20 mg; rozuwastatyna 5 mg lub 10 mg; lub Prawastatyna 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
Eksperymentalny: ETC-1002 180 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: ETC-1002
Kapsułki ETC-1002, przyjmowane raz dziennie doustnie
Lek: Terapia statynami
Pacjenci kontynuowali terapię statynami (nie przedstawiono badań) atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg; symwastatyna 5 mg, 10 mg lub 20 mg; rozuwastatyna 5 mg lub 10 mg; lub Prawastatyna 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
Komparator placebo: Placebo
Doustnie, raz dziennie rano
Lek: Terapia statynami
Pacjenci kontynuowali terapię statynami (nie przedstawiono badań) atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg; symwastatyna 5 mg, 10 mg lub 20 mg; rozuwastatyna 5 mg lub 10 mg; lub Prawastatyna 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, przyjmowane raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana liczby cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; oznaki życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Farmakokinetyczne minimalne stężenia ETC-1002 i metabolitu 15228 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETC-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj