Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine laufende Statintherapie erhalten

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die eine laufende Statintherapie erhalten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, wie ETC-1002 im Körper vertragen wird und wie ETC-1002 den LDL-C-Spiegel (schlechtes Cholesterin) bei Patienten beeinflusst, die eine laufende Statintherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 132 Patienten mit Hypercholesterinämie, die bereits eine Statintherapie zur Behandlung von erhöhtem LDL-C erhalten, werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, um entweder ETC-1002 (120-mg- oder 180-mg-Dosis) oder Placebo für 12 Wochen zusätzlich zur laufenden Behandlung zu erhalten Statin-Therapie. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ETC-1002 untersuchen, wenn es Patienten verabreicht wird, die eine Statintherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern, berechneter LDL-C-Mittelwert ≥ 130 mg/dl und ≤ 220 mg/dl
  • Nüchterner mittlerer TG-Spiegel ≤400 mg/dL
  • Stabile Statintherapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Atorvastatin (10 oder 20 mg täglich), Simvastatin (5, 10 oder 20 mg täglich), Rosuvastatin (5 oder 10 mg täglich) oder Pravastatin (10, 20 oder 40 mg täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle muskelbezogene Symptome, die auf eine laufende Statintherapie oder eine Vorgeschichte bestimmter Laboranomalien zurückzuführen sein können, die während der Statintherapie aufgetreten sind und sich zurückbildeten, als die Statintherapie abgesetzt wurde
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von Metformin oder Thiazolidindione (TZD) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Geschichte von chronischen muskuloskelettalen Symptomen wie Fibromyalgie
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung oder nephritisches Syndrom
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Verfahren oder Operationen
  • Hämatologische oder Gerinnungsstörungen oder niedrige Hämoglobinwerte
  • HIV oder Aids
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von ETC-1002 in einer früheren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETC-1002 120 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Patienten blieben bei der laufenden Statintherapie (keine Studie angegeben) mit entweder Atorvastatin 10 mg oder 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Rosuvastatin 5 mg oder 10 mg; oder Pravastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg.
Experimental: ETC-1002 180 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Patienten blieben bei der laufenden Statintherapie (keine Studie angegeben) mit entweder Atorvastatin 10 mg oder 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Rosuvastatin 5 mg oder 10 mg; oder Pravastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral, einmal täglich morgens
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Patienten blieben bei der laufenden Statintherapie (keine Studie angegeben) mit entweder Atorvastatin 10 mg oder 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Rosuvastatin 5 mg oder 10 mg; oder Pravastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Änderung der Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetische Plasma-Talkonzentrationen von ETC-1002 und Metabolit 15228
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ETC-1002

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren