Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ETC-1002 vs. placebo hos patienter, der modtager igangværende statinterapi

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 versus placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi, der modtager igangværende statinterapi

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen, og hvordan ETC-1002 påvirker niveauet af LDL-C (dårligt kolesterol) hos patienter, der får igangværende statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 132 hyperkolesterolæmiske patienter, der allerede tager statinbehandling til behandling af forhøjet LDL-C, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten ETC-1002 (120 mg eller 180 mg dosis) eller placebo i 12 uger ud over den igangværende behandling. statinbehandling. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ETC-1002, når det gives til patienter, der modtager statinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende, beregnet middel LDL-C ≥130 mg/dL og ≤220 mg/dL
  • Fastende middel TG-niveau ≤400 mg/dL
  • Stabil statinbehandling i mindst 3 måneder før screening: atorvastatin (10 eller 20 mg dagligt), simvastatin (5, 10 eller 20 mg dagligt), rosuvastatin (5 eller 10 mg dagligt) eller pravastatin (10, 20 eller 40 mg) daglige)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder efter screening
  • Aktuelle muskelrelaterede symptomer, der kan skyldes igangværende statinbehandling eller en anamnese med visse laboratorieabnormiteter, der opstod under statinbehandling og forsvandt, når statinbehandlingen blev afbrudt
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Brug af metformin eller thiazolidindioner (TZD) inden for 4 uger efter screening
  • Anamnese med kroniske muskuloskeletale symptomer såsom fibromyalgi
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Renal dysfunktion eller nefritisk syndrom
  • Gastrointestinale tilstande eller procedurer eller operationer
  • Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser eller lave hæmoglobinniveauer
  • HIV eller AIDS
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år
  • Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ETC-1002 i en tidligere klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 kapsler, taget en gang dagligt oralt
Medicin: Statin terapi
Patienterne forblev på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Eksperimentel: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 kapsler, taget en gang dagligt oralt
Medicin: Statin terapi
Patienterne forblev på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Placebo komparator: Placebo
Oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Statin terapi
Patienterne forblev på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, taget en gang dagligt oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i antallet af lipoproteinpartikler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetiske dalkoncentrationer i plasma af ETC-1002 og metabolit 15228
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner