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Valutazione di ETC-1002 rispetto al placebo nei pazienti che ricevono una terapia con statine in corso

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETC-1002 rispetto al placebo in pazienti con ipercolesterolemia sottoposti a terapia con statine in corso

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come l'ETC-1002 è tollerato nel corpo e come l'ETC-1002 influisce sui livelli di LDL-C (colesterolo cattivo) nei pazienti che ricevono una terapia con statine in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 132 pazienti ipercolesterolemici già in terapia con statine per il trattamento di LDL-C elevato saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 per ricevere ETC-1002 (dose da 120 mg o 180 mg) o placebo per 12 settimane in aggiunta al trattamento in corso terapia con statine. Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di ETC-1002 quando somministrato a pazienti in terapia con statine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A digiuno, media calcolata di LDL-C ≥130 mg/dL e ≤220 mg/dL
  • Livello medio di trigliceridi a digiuno ≤400 mg/dL
  • Terapia stabile con statine per almeno 3 mesi prima dello screening: atorvastatina (10 o 20 mg al giorno), simvastatina (5, 10 o 20 mg al giorno), rosuvastatina (5 o 10 mg al giorno) o pravastatina (10, 20 o 40 mg quotidiano)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dallo screening
  • Sintomi muscolari attuali che possono essere dovuti alla terapia con statine in corso o una storia di alcune anomalie di laboratorio che si sono verificate durante la terapia con statine e si sono risolte quando la terapia con statine è stata interrotta
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Uso di metformina o tiazolidinedioni (TZD) entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di sintomi muscoloscheletrici cronici come la fibromialgia
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Disfunzione renale o sindrome nefritica
  • Condizioni o procedure o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Disturbi ematologici o della coagulazione o bassi livelli di emoglobina
  • HIV o AIDS
  • Storia di malignità
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di ETC-1002 in uno studio clinico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETC-1002 120 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
Capsule ETC-1002, assunte una volta al giorno per via orale
Droga: Terapia con statine
I pazienti sono rimasti in terapia con statine in corso (non fornita dallo studio) di Atorvastatina 10 mg o 20 mg; Simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; Rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o Pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Sperimentale: ETC-1002 180 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
Capsule ETC-1002, assunte una volta al giorno per via orale
Droga: Terapia con statine
I pazienti sono rimasti in terapia con statine in corso (non fornita dallo studio) di Atorvastatina 10 mg o 20 mg; Simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; Rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o Pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Comparatore placebo: Placebo
Per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: Terapia con statine
I pazienti sono rimasti in terapia con statine in corso (non fornita dallo studio) di Atorvastatina 10 mg o 20 mg; Simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; Rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o Pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Droga: Placebo
Capsule di placebo, assunte una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (C-LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del numero di particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazioni plasmatiche minime farmacocinetiche di ETC-1002 e del metabolita 15228
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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