Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ETC-1002 vs placebo hos patienter som får pågående statinterapi

26 mars 2019 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETC-1002 kontra placebo hos patienter med hyperkolesterolemi som får pågående statinterapi

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur ETC-1002 tolereras i kroppen och hur ETC-1002 påverkar nivåerna av LDL-C (dåligt kolesterol) hos patienter som får pågående statinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 132 hyperkolesterolemiska patienter som redan tar statinbehandling för att behandla förhöjt LDL-C kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen ETC-1002 (120 mg eller 180 mg dos), eller placebo i 12 veckor utöver pågående behandling. statinbehandling. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av ETC-1002 när det ges till patienter som får statinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande, beräknat medel LDL-C ≥130 mg/dL och ≤220 mg/dL
  • Fastande medel TG-nivå ≤400 mg/dL
  • Stabil statinbehandling i minst 3 månader före screening: atorvastatin (10 eller 20 mg dagligen), simvastatin (5, 10 eller 20 mg dagligen), rosuvastatin (5 eller 10 mg dagligen) eller pravastatin (10, 20 eller 40 mg) dagligen)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 12 månader efter screening
  • Aktuella muskelrelaterade symtom som kan bero på pågående statinbehandling eller en historia av vissa laboratorieavvikelser som inträffade under statinbehandling och som försvann när statinbehandlingen avbröts
  • Typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes
  • Användning av metformin eller tiazolidindioner (TZD) inom 4 veckor efter screening
  • Historik med kroniska muskuloskeletala symtom som fibromyalgi
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Leversjukdom eller dysfunktion
  • Renal dysfunktion eller nefritiskt syndrom
  • Gastrointestinala tillstånd eller procedurer eller operationer
  • Hematologiska eller koagulationsrubbningar eller låga hemoglobinnivåer
  • HIV eller AIDS
  • Historia om malignitet
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år
  • Användning av experimentella eller experimentella läkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Användning av ETC-1002 i en tidigare klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gång dagligen på morgonen som kapslar
Läkemedel: ETC-1002
ETC-1002 kapslar, intagna en gång dagligen oralt
Läkemedel: Statinterapi
Patienterna fortsatte med pågående statinbehandling (ej studie tillhandahållen) av antingen Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg eller 20 mg; Rosuvastatin 5 mg eller 10 mg; eller Pravastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg.
Experimentell: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gång dagligen på morgonen som kapslar
Läkemedel: ETC-1002
ETC-1002 kapslar, intagna en gång dagligen oralt
Läkemedel: Statinterapi
Patienterna fortsatte med pågående statinbehandling (ej studie tillhandahållen) av antingen Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg eller 20 mg; Rosuvastatin 5 mg eller 10 mg; eller Pravastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg.
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt, en gång dagligen på morgonen
Läkemedel: Statinterapi
Patienterna fortsatte med pågående statinbehandling (ej studie tillhandahållen) av antingen Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg eller 20 mg; Rosuvastatin 5 mg eller 10 mg; eller Pravastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar, tas en gång dagligen oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring av antalet lipoproteinpartiklar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet med hjälp av rapporter om biverkningar; kliniska laboratorieresultat
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet med hjälp av rapporter om biverkningar; vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Farmakokinetiska dalkoncentrationer i plasma av ETC-1002 och metabolit 15228
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ETC-1002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera