Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ETC-1002 vs placebo hos pasienter som får pågående statinterapi

26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETC-1002 versus placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi som får pågående statinbehandling

Formålet med denne forskningsstudien er å se hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen og hvordan ETC-1002 påvirker nivåene av LDL-C (dårlig kolesterol) hos pasienter som får pågående statinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 132 hyperkolesterolemiske pasienter som allerede tar statinbehandling for å behandle forhøyet LDL-C vil randomiseres i forholdet 1:1:1 til å motta enten ETC-1002 (120 mg eller 180 mg dose), eller placebo i 12 uker i tillegg til pågående behandling. statinbehandling. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av ETC-1002 når det gis til pasienter som får statinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende, beregnet gjennomsnittlig LDL-C ≥130 mg/dL og ≤220 mg/dL
  • Fastende gjennomsnittlig TG-nivå ≤400 mg/dL
  • Stabil statinbehandling i minst 3 måneder før screening: atorvastatin (10 eller 20 mg daglig), simvastatin (5, 10 eller 20 mg daglig), rosuvastatin (5 eller 10 mg daglig), eller pravastatin (10, 20 eller 40 mg) daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder etter screening
  • Aktuelle muskelrelaterte symptomer som kan skyldes pågående statinbehandling eller en historie med visse laboratorieavvik som oppstod under statinbehandling og forsvant når statinbehandlingen ble avbrutt
  • Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes
  • Bruk av metformin eller tiazolidindioner (TZD) innen 4 uker etter screening
  • Historie med kroniske muskel- og skjelettsymptomer som fibromyalgi
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Leversykdom eller dysfunksjon
  • Nyredysfunksjon eller nefritisk syndrom
  • Gastrointestinale tilstander eller prosedyrer eller operasjoner
  • Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser eller lave hemoglobinnivåer
  • HIV eller AIDS
  • Historie om malignitet
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år
  • Bruk av eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening
  • Bruk av ETC-1002 i en tidligere klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen som kapsler
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 kapsler, tatt en gang daglig oralt
Legemiddel: Statinterapi
Pasientene forble på pågående statinbehandling (ikke studie levert) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Eksperimentell: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen som kapsler
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 kapsler, tatt en gang daglig oralt
Legemiddel: Statinterapi
Pasientene forble på pågående statinbehandling (ikke studie levert) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Placebo komparator: Placebo
Oralt, en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Statinterapi
Pasientene forble på pågående statinbehandling (ikke studie levert) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler, tatt en gang daglig oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i antall lipoproteinpartikler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet ved bruk av uønskede hendelsesrapporter; kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet ved bruk av uønskede hendelsesrapporter; livstegn
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetiske bunnkonsentrasjoner i plasma av ETC-1002 og metabolitt 15228
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ETC-1002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere