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新生児の抗生物質と腸内細菌叢

2014年8月10日 更新者:Nana Hyldig、Odense University Hospital

帝王切開後の分娩後感染に対する抗生物質による予防

背景 帝王切開 (CS) を受ける女性は、経膣分娩を受ける女性と比較して、産後感染のリスクが高くなります。 デンマークでは、CS 後の感染の発生率は 7 ~ 10% です。 最も一般的な感染症は、子宮内膜炎、尿路感染症 (UTI)、および創傷感染症 (WI) です。

予防的抗生物質は術後感染の予防に効果的であり、国のガイドラインでは、外科的切開の直前に抗生物質を単回投与することを推奨しています。 CS は、この切開前管理アプローチの例外です。 国のガイドラインでは、出生前に子供が抗生物質にさらされるのを避けるために、臍帯結紮後に抗生物質を投与することを推奨しています。 CSの抗生物質予防に関する最近の研究は、臍帯クランプ後と比較して切開前に投与された予防的抗生物質は、CS後の感染を最大50%減少させる可能性があることを示唆しています。 2012 年の 2 件のコクラン レビューでは、これらのタイプの研究は、胎児および母親の晩期感染に関するデータが不足していると批判されています。

すべての哺乳動物は、出生時に腸を介した複雑なミルク栄養素の摂取に迅速に適応し、同時に何十億もの微生物の侵入に耐えなければなりません。 これには、腸の障害や感染を避けるために、消化機能と免疫機能の急速な成熟が必要です. 正期産の母乳で育てられた乳児は通常、順応性に優れていますが、帝王切開、高い衛生状態、抗生物質による治療、調合乳などの要因により、短期的および長期的に免疫の発達が阻害される可能性があります。 衛生状態の高い病院環境での帝王切開による出産、および抗生物質の広範な使用は、出生後しばらくの間、新生児の腸内微生物叢の密度と多様性を低下させる要因です。 一方で、衛生状態の高い環境と抗生物質は、特に最も弱い新生児にとって、感染症と闘うための不可欠なツールです。

このパイロット研究は、CS後の感染(子宮内膜炎、UTI、およびWI)の割合に対する予防的抗生物質のタイミングの変更の影響を調べる元の研究の実現可能性研究になります。 パイロット研究は、抗生物質と新生児の腸内細菌叢の変化に焦点を当てています。 実現可能性調査には、オーデンセの肥満度指数が 30 未満の妊娠中の女性と、計画された帝王切開のみが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • デンマーク語が読め、理解できる女性
  • -妊娠期間≥妊娠28週を完了した
  • 膜の破裂と活発な分娩(子宮収縮)が許可されます。
  • BMI < 30

除外基準:

  • セフロキシムまたは他のセファロスポリン系抗生物質に対する過敏症
  • -ペニシリンまたはその他のベータラクタム系抗生物質に対する以前の即時および/または重度の過敏症反応。
  • 分娩前 1 週間以内の抗生物質への全身曝露 PROM、発熱、グループ B 連鎖球菌、または帝王切開時のその他の適応症のために抗生物質が必要。
  • 女性は免疫学的に無能である(例: HIV陽性)
  • -新生児集中治療室に移送され、抗生物質で治療された非常に病気の新生児は、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:術前抗生物質
iv 切開の 15 ~ 60 分前にセフロキシム 1.5g を投与
切開の 15 ~ 60 分前にセフロキシム 1.5g を静脈内投与した場合と、臍帯クランプ後にセフロキシム 1.5g を静脈内投与した場合の比較
他の名前:
  • セフロキシム「フレセニウス・カビ」
ACTIVE_COMPARATOR:術後抗生物質
iv セフロキシム 1.5g を臍帯結紮後に投与
切開の 15 ~ 60 分前にセフロキシム 1.5g を静脈内投与した場合と、臍帯クランプ後にセフロキシム 1.5g を静脈内投与した場合の比較
他の名前:
  • セフロキシム「フレセニウス・カビ」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
母体:各試験群におけるCS後感染症(子宮内膜炎、尿路感染症、創感染症)の発生率
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内
乳児:生後10日目の糞便微生物叢
時間枠:人生の十日目に
人生の十日目に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母体:入院期間
時間枠:帝王切開後30日以内
帝王切開後30日以内
母体:帝王切開後の分娩後感染の疑いで再入院
時間枠:帝王切開後30日以内
帝王切開後30日以内
抗生物質治療
時間枠:帝王切開後30日以内
帝王切開後30日以内
乳児:血液サンプル中のセフロキシム濃度
時間枠:人生の最初の24時間
人生の最初の24時間
乳児:3日目の血液サンプルの免疫学的分析
時間枠:人生の三日目に
人生の三日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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