Antibiotika a střevní mikrobiota u novorozenců
Antibiotická profylaxe poporodních infekcí po císařském řezu
Pozadí Ženy podstupující císařský řez (CS) mají zvýšené riziko poporodních infekcí ve srovnání s ženami podstupujícími vaginální porod. V Dánsku je výskyt infekcí po CS 7–10 %. Nejčastějšími infekcemi jsou endometritida, infekce močových cest (UTI) a infekce ran (WI).
Profylaktická antibiotika jsou účinná v prevenci pooperačních infekcí a národní směrnice doporučují, aby antibiotika byla podávána v jedné dávce bezprostředně před chirurgickým řezem. CS je výjimkou z tohoto přístupu podávání před řezem. Národní směrnice doporučují podávání antibiotik po sevření pupečníku, aby se zabránilo vystavení dítěte antibiotikům před narozením. Nedávné studie antibiotické profylaxe CS naznačují, že profylaktická antibiotika podávaná před incizí ve srovnání s po sevření pupeční šňůry mohou snížit post-CS infekce až o 50 %. Dvě Cochrane recenze z roku 2012 kritizují tyto typy studií pro nedostatek údajů o výsledcích na dítě a na pozdní infekci u matky.
Při narození se všichni savci musí rychle přizpůsobit příjmu komplexních mléčných živin střevem a současně tolerovat invazi miliard mikrobů. To vyžaduje rychlé dozrávání trávicích a imunitních funkcí, aby se zabránilo střevním poruchám a infekcím. Donošené kojené děti se normálně dobře adaptují, ale faktory, jako je porod císařským řezem, vysoká úroveň hygieny, léčba antibiotiky a umělá výživa, mohou krátkodobě i dlouhodobě brzdit imunitní vývoj. Porod císařským řezem v nemocničním prostředí s vysokou hygienou a rozšířené používání antibiotik jsou faktory, které snižují hustotu a diverzitu střevní mikroflóry u novorozenců po určitou dobu po narození. Na druhou stranu vysoce hygienické prostředí a antibiotika jsou základními nástroji v boji proti infekcím, zejména u nejslabších novorozenců.
Tato pilotní studie bude studií proveditelnosti k původní studii, která zkoumá vliv změny načasování profylaktických antibiotik na četnost post-CS infekcí (endometritida, UTI a WI). Pilotní studie se zaměřuje na antibiotika a změny střevní mikroflóry novorozenců. Studie proveditelnosti bude zahrnovat pouze těhotné ženy v Odense s indexem tělesné hmotnosti pod 30 a plánovaným císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ženy, které umí číst a rozumět dánsky
- Gestační věk ≥ dokončeno 28 týdnů těhotenství
- Je povoleno prasknutí blan a aktivní porod (kontrakce dělohy).
- BMI < 30
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na cefuroxim nebo jiná cefalosporinová antibiotika
- Předchozí okamžitá a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jiné beta-laktamové antibiotikum.
- Systémová expozice jakémukoli antibiotiku během 1 týdne před porodem Antibiotikum indikováno z důvodu PROM, horečky, streptokoka skupiny B nebo jiných indikací v době císařského řezu.
- Ženy, které jsou imunologicky nekompetentní (např. HIV pozitivní)
- Velmi nemocní novorozenci přemístění na neonatální jednotku intenzivní péče a léčení antibiotiky budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: předoperační antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5 g podaný 15-60 minut před incizí
|
iv cefuroxim 1,5 g podaný 15-60 minut před incizí oproti iv cefuroximu 1,5 g podaný po sevření pupeční šňůry
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pooperační antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5 g podávaný po podvázání pupeční šňůry
|
iv cefuroxim 1,5 g podaný 15-60 minut před incizí oproti iv cefuroximu 1,5 g podaný po sevření pupeční šňůry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Matka: výskyt post-CS infekce (endometritida, infekce močových cest a infekce rány) v každé studijní skupině
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Kojenec: fekální mikrobiota v desátém dni života
Časové okno: desátého dne života
|
desátého dne života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateřská: Délka hospitalizace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
|
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
|
|
Matka: opětovné přijetí do nemocnice s podezřením na poporodní infekci po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
|
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
|
|
Léčba antibiotiky
Časové okno: během prvních 30 dnů po císařském řezu
|
během prvních 30 dnů po císařském řezu
|
|
Kojenec: koncentrace cefuroximu ve vzorcích krve
Časové okno: během prvních 24 hodin života
|
během prvních 24 hodin života
|
|
Kojenec: imunologické analýzy ve vzorcích krve 3. den
Časové okno: Třetího dne života
|
Třetího dne života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .