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Antibióticos e microbiota intestinal entre recém-nascidos

10 de agosto de 2014 atualizado por: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Profilaxia antibiótica para infecções pós-parto após cesariana

Antecedentes As mulheres submetidas a cesariana (CS) têm um risco aumentado de infecções pós-parto em comparação com as mulheres submetidas a parto vaginal. Na Dinamarca, a incidência de infecções pós-CS é de 7-10%. As infecções mais comuns são endometrite, infecções do trato urinário (ITU) e infecções de feridas (WI).

Os antibióticos profiláticos são eficazes na prevenção de infecções pós-operatórias e as diretrizes nacionais recomendam que os antibióticos sejam administrados em dose única imediatamente antes da incisão cirúrgica. CS é uma exceção a esta abordagem de administração pré-incisão. As diretrizes nacionais recomendam a administração de antibióticos após o clampeamento do cordão umbilical para evitar a exposição da criança a antibióticos antes do nascimento. Estudos recentes de profilaxia antibiótica para CS sugerem que os antibióticos profiláticos administrados antes da incisão em comparação com após o clampeamento do cordão umbilical podem reduzir as infecções pós-CS em até 50%. Duas revisões da Cochrane de 2012 criticam esses tipos de estudos por falta de dados para resultados no bebê e infecção tardia na mãe.

Ao nascer, todos os mamíferos devem se adaptar rapidamente à ingestão de nutrientes complexos do leite via intestino e, simultaneamente, tolerar a invasão de bilhões de micróbios. Isso requer uma rápida maturação das funções digestivas e imunológicas para evitar distúrbios intestinais e infecções. Bebês nascidos a termo e amamentados normalmente se adaptam bem, mas fatores como cesariana, altos níveis de higiene, tratamento com antibióticos e alimentação com fórmula podem inibir o desenvolvimento imunológico tanto a curto quanto a longo prazo. O nascimento por cesariana em ambientes hospitalares de alta higiene e o uso generalizado de antibióticos são fatores que reduzem a densidade e a diversidade da microbiota intestinal do recém-nascido por algum tempo após o nascimento. Por outro lado, ambientes de alta higiene e antibióticos são ferramentas essenciais para combater infecções, especialmente para os recém-nascidos mais fracos.

Este estudo piloto será um estudo de viabilidade para o estudo original, que examina o efeito da mudança no tempo de antibióticos profiláticos na taxa de infecções pós-CS (endometrite, ITU e WI). O estudo piloto se concentra em antibióticos e mudanças na microbiota intestinal de recém-nascidos. O estudo de viabilidade incluirá apenas mulheres grávidas em Odense com índice de massa corporal abaixo de 30 e cesariana planejada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mulheres, que sabem ler e entender dinamarquês
  • Uma idade gestacional ≥ completou 28 semanas de gestação
  • A ruptura das membranas e o trabalho de parto ativo (contrações uterinas) são permitidos.
  • IMC < 30

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico cefalosporínico
  • Reação prévia de hipersensibilidade imediata e/ou grave à penicilina ou a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico.
  • Exposição sistêmica a qualquer agente antibiótico dentro de 1 semana antes do parto Antibiótico indicado devido a PROM, febre, Streptococcus do grupo B ou outras indicações no momento da cesariana.
  • As mulheres sendo imunologicamente incompetentes (por exemplo, HIV positivo)
  • Recém-nascidos muito doentes transferidos para uma unidade de terapia intensiva neonatal e tratados com antibióticos serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: antibiótico pré-operatório
iv Cefuroxima 1,5g administrado 15-60 minutos antes da incisão
iv Cefuroxima 1,5g administrada 15-60 minutos antes da incisão versus iv Cefuroxima 1,5g administrada após clampeamento do cordão umbilical
Outros nomes:
  • Cefuroxima "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: antibiótico pós-operatório
iv Cefuroxima 1,5g administrada após clampeamento do cordão umbilical
iv Cefuroxima 1,5g administrada 15-60 minutos antes da incisão versus iv Cefuroxima 1,5g administrada após clampeamento do cordão umbilical
Outros nomes:
  • Cefuroxima "Fresenius Kabi"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maternal: incidência de infecção pós-CS (endometrite, infecções do trato urinário e infecção da ferida) em cada grupo de estudo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Lactente: microbiota fecal no décimo dia de vida
Prazo: no décimo dia de vida
no décimo dia de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Materno: Duração da internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Maternal: reinternações por suspeita de infecção pós-parto após cesariana
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Tratamento antibiótico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cesariana
nos primeiros 30 dias após a cesariana
Lactente: concentração de cefuroxima em amostras de sangue
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
nas primeiras 24 horas de vida
Lactente: análises imunológicas em amostras de sangue no dia 3
Prazo: No terceiro dia de vida
No terceiro dia de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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