- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072798
Antibióticos e microbiota intestinal entre recém-nascidos
Profilaxia antibiótica para infecções pós-parto após cesariana
Antecedentes As mulheres submetidas a cesariana (CS) têm um risco aumentado de infecções pós-parto em comparação com as mulheres submetidas a parto vaginal. Na Dinamarca, a incidência de infecções pós-CS é de 7-10%. As infecções mais comuns são endometrite, infecções do trato urinário (ITU) e infecções de feridas (WI).
Os antibióticos profiláticos são eficazes na prevenção de infecções pós-operatórias e as diretrizes nacionais recomendam que os antibióticos sejam administrados em dose única imediatamente antes da incisão cirúrgica. CS é uma exceção a esta abordagem de administração pré-incisão. As diretrizes nacionais recomendam a administração de antibióticos após o clampeamento do cordão umbilical para evitar a exposição da criança a antibióticos antes do nascimento. Estudos recentes de profilaxia antibiótica para CS sugerem que os antibióticos profiláticos administrados antes da incisão em comparação com após o clampeamento do cordão umbilical podem reduzir as infecções pós-CS em até 50%. Duas revisões da Cochrane de 2012 criticam esses tipos de estudos por falta de dados para resultados no bebê e infecção tardia na mãe.
Ao nascer, todos os mamíferos devem se adaptar rapidamente à ingestão de nutrientes complexos do leite via intestino e, simultaneamente, tolerar a invasão de bilhões de micróbios. Isso requer uma rápida maturação das funções digestivas e imunológicas para evitar distúrbios intestinais e infecções. Bebês nascidos a termo e amamentados normalmente se adaptam bem, mas fatores como cesariana, altos níveis de higiene, tratamento com antibióticos e alimentação com fórmula podem inibir o desenvolvimento imunológico tanto a curto quanto a longo prazo. O nascimento por cesariana em ambientes hospitalares de alta higiene e o uso generalizado de antibióticos são fatores que reduzem a densidade e a diversidade da microbiota intestinal do recém-nascido por algum tempo após o nascimento. Por outro lado, ambientes de alta higiene e antibióticos são ferramentas essenciais para combater infecções, especialmente para os recém-nascidos mais fracos.
Este estudo piloto será um estudo de viabilidade para o estudo original, que examina o efeito da mudança no tempo de antibióticos profiláticos na taxa de infecções pós-CS (endometrite, ITU e WI). O estudo piloto se concentra em antibióticos e mudanças na microbiota intestinal de recém-nascidos. O estudo de viabilidade incluirá apenas mulheres grávidas em Odense com índice de massa corporal abaixo de 30 e cesariana planejada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres, que sabem ler e entender dinamarquês
- Uma idade gestacional ≥ completou 28 semanas de gestação
- A ruptura das membranas e o trabalho de parto ativo (contrações uterinas) são permitidos.
- IMC < 30
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico cefalosporínico
- Reação prévia de hipersensibilidade imediata e/ou grave à penicilina ou a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico.
- Exposição sistêmica a qualquer agente antibiótico dentro de 1 semana antes do parto Antibiótico indicado devido a PROM, febre, Streptococcus do grupo B ou outras indicações no momento da cesariana.
- As mulheres sendo imunologicamente incompetentes (por exemplo, HIV positivo)
- Recém-nascidos muito doentes transferidos para uma unidade de terapia intensiva neonatal e tratados com antibióticos serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: antibiótico pré-operatório
iv Cefuroxima 1,5g administrado 15-60 minutos antes da incisão
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iv Cefuroxima 1,5g administrada 15-60 minutos antes da incisão versus iv Cefuroxima 1,5g administrada após clampeamento do cordão umbilical
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: antibiótico pós-operatório
iv Cefuroxima 1,5g administrada após clampeamento do cordão umbilical
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iv Cefuroxima 1,5g administrada 15-60 minutos antes da incisão versus iv Cefuroxima 1,5g administrada após clampeamento do cordão umbilical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Maternal: incidência de infecção pós-CS (endometrite, infecções do trato urinário e infecção da ferida) em cada grupo de estudo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Lactente: microbiota fecal no décimo dia de vida
Prazo: no décimo dia de vida
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no décimo dia de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Materno: Duração da internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Maternal: reinternações por suspeita de infecção pós-parto após cesariana
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Tratamento antibiótico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cesariana
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nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Lactente: concentração de cefuroxima em amostras de sangue
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
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nas primeiras 24 horas de vida
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Lactente: análises imunológicas em amostras de sangue no dia 3
Prazo: No terceiro dia de vida
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No terceiro dia de vida
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
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