- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072798
Antibiotica en darmmicrobiota bij pasgeboren baby's
Antibioticaprofylaxe voor postpartuminfecties na een keizersnede
Achtergrond Vrouwen die een keizersnede ondergaan hebben een verhoogd risico op postpartuminfecties in vergelijking met vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan. In Denemarken is de incidentie van post-CS-infecties 7-10%. De meest voorkomende infecties zijn endometritis, urineweginfecties (UTI) en wondinfecties (WI).
Profylactische antibiotica zijn effectief in het voorkomen van postoperatieve infecties en nationale richtlijnen bevelen aan om antibiotica als een enkele dosis toe te dienen vlak voor de chirurgische incisie. CS is een uitzondering op deze pre-incisietoedieningsbenadering. Nationale richtlijnen bevelen toediening van antibiotica aan na het afklemmen van de navelstreng om blootstelling van het kind aan antibiotica voor de geboorte te voorkomen. Recente onderzoeken naar antibiotische profylaxe voor CS suggereren dat profylactische antibiotica die vóór de incisie worden toegediend in vergelijking met na het afklemmen van de navelstreng, post-CS-infecties met maximaal 50% kunnen verminderen. Twee Cochrane-reviews uit 2012 bekritiseren dit soort onderzoeken vanwege het gebrek aan gegevens over de resultaten bij de baby en over late infectie bij de moeder.
Bij de geboorte moeten alle zoogdieren zich snel aanpassen aan de opname van complexe melkvoedingsstoffen via de darmen en tegelijkertijd de invasie van miljarden microben verdragen. Dit vereist een snelle rijping van de spijsverterings- en immuunfuncties om darmaandoeningen en infecties te voorkomen. Voldragen baby's die borstvoeding krijgen, passen zich normaal gesproken goed aan, maar factoren zoals een keizersnede, hoge hygiëneniveaus, antibioticabehandeling en flesvoeding kunnen de ontwikkeling van het immuunsysteem zowel op korte als op lange termijn remmen. Geboorte via een keizersnede in zeer hygiënische ziekenhuisomgevingen en wijdverbreid gebruik van antibiotica zijn factoren die de dichtheid en diversiteit van de darmflora bij de pasgeborene enige tijd na de geboorte verminderen. Aan de andere kant zijn zeer hygiënische omgevingen en antibiotica essentiële hulpmiddelen om infecties te bestrijden, vooral voor de zwakste pasgeboren baby's.
Deze pilootstudie zal een haalbaarheidsstudie zijn voor de oorspronkelijke studie, die het effect onderzoekt van verandering in de timing van profylactische antibiotica op het aantal post-CS-infecties (endometritis, UTI en WI). De pilotstudie richt zich op antibiotica en veranderingen in de darmmicrobiota van pasgeboren baby's. De haalbaarheidsstudie omvat alleen zwangere vrouwen in Odense met een body mass index van minder dan 30 en een geplande keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen die Deens kunnen lezen en begrijpen
- Een zwangerschapsduur ≥ voltooide 28 weken zwangerschap
- Breuk van vliezen en actieve bevalling (baarmoedercontracties) zijn toegestaan.
- BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor cefuroxim of voor andere cefalosporine-antibiotica
- Eerdere onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie op penicilline of een ander bètalactam-antibioticum.
- Systemische blootstelling aan een antibioticum binnen 1 week voor de bevalling Antibioticum geïndiceerd vanwege PROM, koorts, groep B-streptokokken of andere indicaties op het moment van een keizersnede.
- Vrouwen die immunologisch incompetent zijn (bijv. Hiv-positief)
- Zeer zieke pasgeboren baby's die naar een neonatale intensive care worden overgebracht en met antibiotica worden behandeld, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preoperatief antibioticum
iv Cefuroxim 1,5g toegediend 15-60 minuten voor incisie
|
iv cefuroxim 1,5 g toegediend 15-60 minuten voor incisie versus iv cefuroxim 1,5 g toegediend na afklemmen van de navelstreng
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatief antibioticum
iv Cefuroxim 1,5g toegediend na afklemmen van de navelstreng
|
iv cefuroxim 1,5 g toegediend 15-60 minuten voor incisie versus iv cefuroxim 1,5 g toegediend na afklemmen van de navelstreng
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale: incidentie van post-CS-infectie (endometritis, urineweginfecties en wondinfectie) in elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Baby: fecale microbiota op de tiende levensdag
Tijdsspanne: op de tiende levensdag
|
op de tiende levensdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Moeder: duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Moeder: heropname in het ziekenhuis bij verdenking van postpartuminfectie na keizersnede
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Baby: concentratie van cefuroxim in bloedmonsters
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur van het leven
|
gedurende de eerste 24 uur van het leven
|
|
Baby: immunologische analyses in bloedmonsters op dag 3
Tijdsspanne: Op de derde levensdag
|
Op de derde levensdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .