Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica en darmmicrobiota bij pasgeboren baby's

10 augustus 2014 bijgewerkt door: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Antibioticaprofylaxe voor postpartuminfecties na een keizersnede

Achtergrond Vrouwen die een keizersnede ondergaan hebben een verhoogd risico op postpartuminfecties in vergelijking met vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan. In Denemarken is de incidentie van post-CS-infecties 7-10%. De meest voorkomende infecties zijn endometritis, urineweginfecties (UTI) en wondinfecties (WI).

Profylactische antibiotica zijn effectief in het voorkomen van postoperatieve infecties en nationale richtlijnen bevelen aan om antibiotica als een enkele dosis toe te dienen vlak voor de chirurgische incisie. CS is een uitzondering op deze pre-incisietoedieningsbenadering. Nationale richtlijnen bevelen toediening van antibiotica aan na het afklemmen van de navelstreng om blootstelling van het kind aan antibiotica voor de geboorte te voorkomen. Recente onderzoeken naar antibiotische profylaxe voor CS suggereren dat profylactische antibiotica die vóór de incisie worden toegediend in vergelijking met na het afklemmen van de navelstreng, post-CS-infecties met maximaal 50% kunnen verminderen. Twee Cochrane-reviews uit 2012 bekritiseren dit soort onderzoeken vanwege het gebrek aan gegevens over de resultaten bij de baby en over late infectie bij de moeder.

Bij de geboorte moeten alle zoogdieren zich snel aanpassen aan de opname van complexe melkvoedingsstoffen via de darmen en tegelijkertijd de invasie van miljarden microben verdragen. Dit vereist een snelle rijping van de spijsverterings- en immuunfuncties om darmaandoeningen en infecties te voorkomen. Voldragen baby's die borstvoeding krijgen, passen zich normaal gesproken goed aan, maar factoren zoals een keizersnede, hoge hygiëneniveaus, antibioticabehandeling en flesvoeding kunnen de ontwikkeling van het immuunsysteem zowel op korte als op lange termijn remmen. Geboorte via een keizersnede in zeer hygiënische ziekenhuisomgevingen en wijdverbreid gebruik van antibiotica zijn factoren die de dichtheid en diversiteit van de darmflora bij de pasgeborene enige tijd na de geboorte verminderen. Aan de andere kant zijn zeer hygiënische omgevingen en antibiotica essentiële hulpmiddelen om infecties te bestrijden, vooral voor de zwakste pasgeboren baby's.

Deze pilootstudie zal een haalbaarheidsstudie zijn voor de oorspronkelijke studie, die het effect onderzoekt van verandering in de timing van profylactische antibiotica op het aantal post-CS-infecties (endometritis, UTI en WI). De pilotstudie richt zich op antibiotica en veranderingen in de darmmicrobiota van pasgeboren baby's. De haalbaarheidsstudie omvat alleen zwangere vrouwen in Odense met een body mass index van minder dan 30 en een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwen die Deens kunnen lezen en begrijpen
  • Een zwangerschapsduur ≥ voltooide 28 weken zwangerschap
  • Breuk van vliezen en actieve bevalling (baarmoedercontracties) zijn toegestaan.
  • BMI < 30

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor cefuroxim of voor andere cefalosporine-antibiotica
  • Eerdere onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie op penicilline of een ander bètalactam-antibioticum.
  • Systemische blootstelling aan een antibioticum binnen 1 week voor de bevalling Antibioticum geïndiceerd vanwege PROM, koorts, groep B-streptokokken of andere indicaties op het moment van een keizersnede.
  • Vrouwen die immunologisch incompetent zijn (bijv. Hiv-positief)
  • Zeer zieke pasgeboren baby's die naar een neonatale intensive care worden overgebracht en met antibiotica worden behandeld, worden van het onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: preoperatief antibioticum
iv Cefuroxim 1,5g toegediend 15-60 minuten voor incisie
iv cefuroxim 1,5 g toegediend 15-60 minuten voor incisie versus iv cefuroxim 1,5 g toegediend na afklemmen van de navelstreng
Andere namen:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatief antibioticum
iv Cefuroxim 1,5g toegediend na afklemmen van de navelstreng
iv cefuroxim 1,5 g toegediend 15-60 minuten voor incisie versus iv cefuroxim 1,5 g toegediend na afklemmen van de navelstreng
Andere namen:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale: incidentie van post-CS-infectie (endometritis, urineweginfecties en wondinfectie) in elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Baby: fecale microbiota op de tiende levensdag
Tijdsspanne: op de tiende levensdag
op de tiende levensdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moeder: duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
Moeder: heropname in het ziekenhuis bij verdenking van postpartuminfectie na keizersnede
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
Behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
Baby: concentratie van cefuroxim in bloedmonsters
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur van het leven
gedurende de eerste 24 uur van het leven
Baby: immunologische analyses in bloedmonsters op dag 3
Tijdsspanne: Op de derde levensdag
Op de derde levensdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren