Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika och tarmmikrobiota bland nyfödda spädbarn

10 augusti 2014 uppdaterad av: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Antibiotikaprofylax för postpartuminfektioner efter kejsarsnitt

Bakgrund Kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS) har en ökad risk för postpartuminfektioner jämfört med kvinnor som genomgår vaginal förlossning. I Danmark är förekomsten av post-CS-infektioner 7-10%. De vanligaste infektionerna är endometrit, urinvägsinfektioner (UTI) och sårinfektioner (WI).

Profylaktiska antibiotika är effektiva för att förebygga postoperativa infektioner och nationella riktlinjer rekommenderar att antibiotika ska administreras som engångsdos omedelbart före kirurgiskt snitt. CS är ett undantag från denna metod för administrering före snitt. Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av antibiotika efter navelsträngsklämning för att undvika exponering av barnet för antibiotika före födseln. Nyligen genomförda studier av antibiotikaprofylax för CS tyder på att profylaktisk antibiotika administrerad före snitt jämfört med efter klämning av navelsträngen kan minska post-CS-infektioner med upp till 50 %. Två Cochrane-recensioner från 2012 kritiserar dessa typer av studier för bristande data för utfall på barnet och om sen infektion hos mamman.

Vid födseln måste alla däggdjur snabbt anpassa sig till intag av komplexa mjölknäringsämnen via tarmen och samtidigt tolerera invasionen av miljarder mikrober. Detta kräver snabb mognad av matsmältnings- och immunfunktionerna för att undvika tarmsjukdomar och infektioner. Fullgångna, ammade spädbarn anpassar sig normalt bra, men faktorer som kejsarsnitt, höga hygiennivåer, antibiotikabehandling och mjölkersättning kan hämma immunutvecklingen både på kort och lång sikt. Födelse genom kejsarsnitt i höghygieniska sjukhusmiljöer och utbredd användning av antibiotika är faktorer som minskar tarmmikrobiotätheten och mångfalden hos det nyfödda barnet under en tid efter födseln. Å andra sidan är miljöer med hög hygien och antibiotika viktiga verktyg för att bekämpa infektioner, särskilt för de svagaste nyfödda spädbarnen.

Denna pilotstudie kommer att vara en förstudie till den ursprungliga studien, som undersöker effekten av förändringar i tidpunkten för profylaktiska antibiotika på frekvensen av post-CS-infektioner (endometrit, UVI och WI). Pilotstudien fokuserar på antibiotika och förändringar i tarmmikrobiotan hos nyfödda spädbarn. Förstudien kommer endast att omfatta gravida kvinnor i Odense med ett kroppsmassaindex under 30 och planerat kejsarsnitt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kvinnor som kan läsa och förstå danska
  • En graviditetsålder ≥ fullbordade 28 veckors graviditet
  • Ruptur av membran och aktiv förlossning (livmodersammandragningar) är tillåtna.
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot cefuroxim eller andra cefalosporinantibiotika
  • Tidigare omedelbar och/eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot penicillin eller något annat betalaktamantibiotikum.
  • Systemisk exponering för något antibiotikum inom 1 vecka före förlossning Antibiotikum indicerat på grund av PROM, feber, grupp B-streptokocker eller andra indikationer vid tidpunkten för kejsarsnitt.
  • Kvinnor som är immunologiskt inkompetenta (t.ex. Hivpositiv)
  • Mycket sjuka nyfödda spädbarn som överförs till en neonatal intensivvårdsavdelning och behandlas med antibiotika kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: preoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat 15-60 minuter före snittet
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat 15-60 minuter före snittet kontra iv Cefuroxim 1,5 g administrerat efter navelsträngsklämning
Andra namn:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat efter navelsträngsklämning
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat 15-60 minuter före snittet kontra iv Cefuroxim 1,5 g administrerat efter navelsträngsklämning
Andra namn:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modern: förekomst av post-CS-infektion (endometrit, urinvägsinfektioner och sårinfektion) i varje studiegrupp
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
Inom de första 30 dagarna efter operationen
Spädbarn: fekal mikrobiota på den tionde dagen i livet
Tidsram: på den tionde dagen i livet
på den tionde dagen i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modern: Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
Modern: återinläggning på sjukhus vid misstanke om infektion efter förlossningen efter kejsarsnitt
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
Antibiotisk behandling
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
Spädbarn: koncentration av cefuroxim i blodprover
Tidsram: under de första 24 timmarna av livet
under de första 24 timmarna av livet
Spädbarn: immunologiska analyser i blodprov dag 3
Tidsram: På den tredje dagen i livet
På den tredje dagen i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Cefuroxim

3
Prenumerera