- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02072798
Antibiotika och tarmmikrobiota bland nyfödda spädbarn
Antibiotikaprofylax för postpartuminfektioner efter kejsarsnitt
Bakgrund Kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS) har en ökad risk för postpartuminfektioner jämfört med kvinnor som genomgår vaginal förlossning. I Danmark är förekomsten av post-CS-infektioner 7-10%. De vanligaste infektionerna är endometrit, urinvägsinfektioner (UTI) och sårinfektioner (WI).
Profylaktiska antibiotika är effektiva för att förebygga postoperativa infektioner och nationella riktlinjer rekommenderar att antibiotika ska administreras som engångsdos omedelbart före kirurgiskt snitt. CS är ett undantag från denna metod för administrering före snitt. Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av antibiotika efter navelsträngsklämning för att undvika exponering av barnet för antibiotika före födseln. Nyligen genomförda studier av antibiotikaprofylax för CS tyder på att profylaktisk antibiotika administrerad före snitt jämfört med efter klämning av navelsträngen kan minska post-CS-infektioner med upp till 50 %. Två Cochrane-recensioner från 2012 kritiserar dessa typer av studier för bristande data för utfall på barnet och om sen infektion hos mamman.
Vid födseln måste alla däggdjur snabbt anpassa sig till intag av komplexa mjölknäringsämnen via tarmen och samtidigt tolerera invasionen av miljarder mikrober. Detta kräver snabb mognad av matsmältnings- och immunfunktionerna för att undvika tarmsjukdomar och infektioner. Fullgångna, ammade spädbarn anpassar sig normalt bra, men faktorer som kejsarsnitt, höga hygiennivåer, antibiotikabehandling och mjölkersättning kan hämma immunutvecklingen både på kort och lång sikt. Födelse genom kejsarsnitt i höghygieniska sjukhusmiljöer och utbredd användning av antibiotika är faktorer som minskar tarmmikrobiotätheten och mångfalden hos det nyfödda barnet under en tid efter födseln. Å andra sidan är miljöer med hög hygien och antibiotika viktiga verktyg för att bekämpa infektioner, särskilt för de svagaste nyfödda spädbarnen.
Denna pilotstudie kommer att vara en förstudie till den ursprungliga studien, som undersöker effekten av förändringar i tidpunkten för profylaktiska antibiotika på frekvensen av post-CS-infektioner (endometrit, UVI och WI). Pilotstudien fokuserar på antibiotika och förändringar i tarmmikrobiotan hos nyfödda spädbarn. Förstudien kommer endast att omfatta gravida kvinnor i Odense med ett kroppsmassaindex under 30 och planerat kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor som kan läsa och förstå danska
- En graviditetsålder ≥ fullbordade 28 veckors graviditet
- Ruptur av membran och aktiv förlossning (livmodersammandragningar) är tillåtna.
- BMI <30
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot cefuroxim eller andra cefalosporinantibiotika
- Tidigare omedelbar och/eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot penicillin eller något annat betalaktamantibiotikum.
- Systemisk exponering för något antibiotikum inom 1 vecka före förlossning Antibiotikum indicerat på grund av PROM, feber, grupp B-streptokocker eller andra indikationer vid tidpunkten för kejsarsnitt.
- Kvinnor som är immunologiskt inkompetenta (t.ex. Hivpositiv)
- Mycket sjuka nyfödda spädbarn som överförs till en neonatal intensivvårdsavdelning och behandlas med antibiotika kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: preoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat 15-60 minuter före snittet
|
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat 15-60 minuter före snittet kontra iv Cefuroxim 1,5 g administrerat efter navelsträngsklämning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat efter navelsträngsklämning
|
iv Cefuroxim 1,5 g administrerat 15-60 minuter före snittet kontra iv Cefuroxim 1,5 g administrerat efter navelsträngsklämning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modern: förekomst av post-CS-infektion (endometrit, urinvägsinfektioner och sårinfektion) i varje studiegrupp
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Spädbarn: fekal mikrobiota på den tionde dagen i livet
Tidsram: på den tionde dagen i livet
|
på den tionde dagen i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modern: Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Modern: återinläggning på sjukhus vid misstanke om infektion efter förlossningen efter kejsarsnitt
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Antibiotisk behandling
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Spädbarn: koncentration av cefuroxim i blodprover
Tidsram: under de första 24 timmarna av livet
|
under de första 24 timmarna av livet
|
Spädbarn: immunologiska analyser i blodprov dag 3
Tidsram: På den tredje dagen i livet
|
På den tredje dagen i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...RekryteringHysterektomi | Antibiotika | Infektionspost Op | ProfylaktisktFinland
-
University of LeedsAvslutadKirurgisk platsinfektionStorbritannien
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OkändSmittsam sjukdom
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... och andra samarbetspartnersIndragenPostoperativ infektionDanmark
-
Technical University of MunichAvslutadPostoperativ infektion
-
Universidad Nacional de ColombiaAvslutad
-
National Cheng Kung UniversityOkändPatienterna som får perkutan endoskopisk gastrostomi | Peristomal sårinfektion efter operation av PEG | Profylaktisk antibiotika före PEGTaiwan
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalAvslutadGrå starr | EndoftalmitKenya