Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok és bélmikrobióta újszülöttek körében

2014. augusztus 10. frissítette: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Császármetszés utáni szülés utáni fertőzések antibiotikumos profilaxisa

Háttér A császármetszésen (CS) átesett nőknél nagyobb a szülés utáni fertőzések kockázata, mint a hüvelyi szülést végző nőknél. Dániában a poszt-CS fertőzések előfordulása 7-10%. A leggyakoribb fertőzések az endometritis, a húgyúti fertőzések (UTI) és a sebfertőzések (WI).

A profilaktikus antibiotikumok hatékonyak a posztoperatív fertőzések megelőzésében, és a nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy az antibiotikumokat egyszeri adagban, közvetlenül a műtéti metszés előtt kell beadni. A CS kivételt képez ez alól a metszés előtti adminisztrációs megközelítés alól. A nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a köldökzsinór leszorítása után adják be az antibiotikumokat, hogy elkerüljék a gyermek szülés előtti antibiotikum hatását. A CS antibiotikum-profilaxisára vonatkozó legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a metszés előtt alkalmazott profilaktikus antibiotikumok, összehasonlítva a köldökzsinór-szorítás után, akár 50%-kal is csökkenthetik a poszt-CS fertőzéseket. A Cochrane két 2012-es áttekintése kritizálja az ilyen típusú tanulmányokat a baba kimenetelére és az anya késői fertőzésére vonatkozó adatok hiánya miatt.

Születéskor minden emlősnek gyorsan alkalmazkodnia kell az összetett tejtápanyagok bélen keresztüli beviteléhez, és egyidejűleg el kell viselnie mikrobák milliárdjainak behatolását. Ez megköveteli az emésztőrendszer és az immunrendszer gyors érését a bélrendszeri rendellenességek és fertőzések elkerülése érdekében. A teljes korú, szoptatott csecsemők általában jól alkalmazkodnak, de olyan tényezők, mint a császármetszés, a magas higiéniai szint, az antibiotikum-kezelés és a tápszeres táplálás, gátolhatják az immunrendszer fejlődését mind rövid, mind hosszú távon. A császármetszéssel való szülés magas higiéniás kórházi környezetben és az antibiotikumok széles körben elterjedt alkalmazása olyan tényezők, amelyek csökkentik a bélmikrobióta sűrűségét és diverzitását az újszülöttben a születés után egy ideig. Másrészt a magas higiénés környezet és az antibiotikumok elengedhetetlen eszközök a fertőzések leküzdésében, különösen a leggyengébb újszülöttek esetében.

Ez a kísérleti tanulmány az eredeti tanulmány megvalósíthatósági tanulmánya, amely a profilaktikus antibiotikumok időzítésének változásának hatását vizsgálja a poszt-CS fertőzések (endometritis, UTI és WI) arányára. A kísérleti tanulmány az antibiotikumokra és az újszülöttek bélmikrobiótájának változásaira összpontosít. A megvalósíthatósági tanulmány csak a 30 alatti testtömegindexű odense-i terhes nőket és a tervezett császármetszést vonja be.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nők, akik tudnak dánul olvasni és érteni
  • A gesztációs kor ≥ a terhesség 28. hetét teljesítette
  • A membránok felszakadása és az aktív szülés (méhösszehúzódások) megengedett.
  • BMI <30

Kizárási kritériumok:

  • A cefuroximmal vagy bármely más cefalosporin antibiotikummal szembeni túlérzékenység
  • Korábbi azonnali és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy bármely más béta-laktám antibiotikummal szemben.
  • Szisztémás expozíció bármely antibiotikummal a szülés előtt 1 héten belül Az antibiotikum PROM, láz, B csoportos Streptococcus vagy egyéb indikáció miatt javasolt császármetszéskor.
  • Immunológiailag inkompetens nők (pl. HIV pozitív)
  • Az újszülött intenzív osztályra áthelyezett és antibiotikummal kezelt nagyon beteg újszülötteket kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: preoperatív antibiotikum
iv. 1,5 g cefuroxim 15-60 perccel a bemetszés előtt
iv. 1,5 g cefuroxim 15-60 perccel a metszés előtt, szemben a köldökzsinór leszorítása után adott 1,5 g cefuroxim iv.
Más nevek:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: posztoperatív antibiotikum
iv. Cefuroxim 1,5g köldökzsinór leszorítás után beadva
iv. 1,5 g cefuroxim 15-60 perccel a metszés előtt, szemben a köldökzsinór leszorítása után adott 1,5 g cefuroxim iv.
Más nevek:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anya: a poszt-CS fertőzés (endometritis, húgyúti fertőzések és sebfertőzés) előfordulása minden vizsgálati csoportban
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
A műtét utáni első 30 napon belül
Csecsemő: széklet mikrobiota az élet tizedik napján
Időkeret: az élet tizedik napján
az élet tizedik napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anya: A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
A császármetszés utáni első 30 napon belül
Anya: császármetszés utáni szülés utáni fertőzés gyanúja miatt kórházba történő visszaküldés
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
A császármetszés utáni első 30 napon belül
Antibiotikumos kezelés
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 napon belül
a császármetszés utáni első 30 napon belül
Csecsemő: a cefuroxim koncentrációja a vérmintákban
Időkeret: az élet első 24 órájában
az élet első 24 órájában
Csecsemő: immunológiai elemzések vérmintákból a 3. napon
Időkeret: Az élet harmadik napján
Az élet harmadik napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

3
Iratkozz fel