- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02072798
Antibiotikumok és bélmikrobióta újszülöttek körében
Császármetszés utáni szülés utáni fertőzések antibiotikumos profilaxisa
Háttér A császármetszésen (CS) átesett nőknél nagyobb a szülés utáni fertőzések kockázata, mint a hüvelyi szülést végző nőknél. Dániában a poszt-CS fertőzések előfordulása 7-10%. A leggyakoribb fertőzések az endometritis, a húgyúti fertőzések (UTI) és a sebfertőzések (WI).
A profilaktikus antibiotikumok hatékonyak a posztoperatív fertőzések megelőzésében, és a nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy az antibiotikumokat egyszeri adagban, közvetlenül a műtéti metszés előtt kell beadni. A CS kivételt képez ez alól a metszés előtti adminisztrációs megközelítés alól. A nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a köldökzsinór leszorítása után adják be az antibiotikumokat, hogy elkerüljék a gyermek szülés előtti antibiotikum hatását. A CS antibiotikum-profilaxisára vonatkozó legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a metszés előtt alkalmazott profilaktikus antibiotikumok, összehasonlítva a köldökzsinór-szorítás után, akár 50%-kal is csökkenthetik a poszt-CS fertőzéseket. A Cochrane két 2012-es áttekintése kritizálja az ilyen típusú tanulmányokat a baba kimenetelére és az anya késői fertőzésére vonatkozó adatok hiánya miatt.
Születéskor minden emlősnek gyorsan alkalmazkodnia kell az összetett tejtápanyagok bélen keresztüli beviteléhez, és egyidejűleg el kell viselnie mikrobák milliárdjainak behatolását. Ez megköveteli az emésztőrendszer és az immunrendszer gyors érését a bélrendszeri rendellenességek és fertőzések elkerülése érdekében. A teljes korú, szoptatott csecsemők általában jól alkalmazkodnak, de olyan tényezők, mint a császármetszés, a magas higiéniai szint, az antibiotikum-kezelés és a tápszeres táplálás, gátolhatják az immunrendszer fejlődését mind rövid, mind hosszú távon. A császármetszéssel való szülés magas higiéniás kórházi környezetben és az antibiotikumok széles körben elterjedt alkalmazása olyan tényezők, amelyek csökkentik a bélmikrobióta sűrűségét és diverzitását az újszülöttben a születés után egy ideig. Másrészt a magas higiénés környezet és az antibiotikumok elengedhetetlen eszközök a fertőzések leküzdésében, különösen a leggyengébb újszülöttek esetében.
Ez a kísérleti tanulmány az eredeti tanulmány megvalósíthatósági tanulmánya, amely a profilaktikus antibiotikumok időzítésének változásának hatását vizsgálja a poszt-CS fertőzések (endometritis, UTI és WI) arányára. A kísérleti tanulmány az antibiotikumokra és az újszülöttek bélmikrobiótájának változásaira összpontosít. A megvalósíthatósági tanulmány csak a 30 alatti testtömegindexű odense-i terhes nőket és a tervezett császármetszést vonja be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nők, akik tudnak dánul olvasni és érteni
- A gesztációs kor ≥ a terhesség 28. hetét teljesítette
- A membránok felszakadása és az aktív szülés (méhösszehúzódások) megengedett.
- BMI <30
Kizárási kritériumok:
- A cefuroximmal vagy bármely más cefalosporin antibiotikummal szembeni túlérzékenység
- Korábbi azonnali és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy bármely más béta-laktám antibiotikummal szemben.
- Szisztémás expozíció bármely antibiotikummal a szülés előtt 1 héten belül Az antibiotikum PROM, láz, B csoportos Streptococcus vagy egyéb indikáció miatt javasolt császármetszéskor.
- Immunológiailag inkompetens nők (pl. HIV pozitív)
- Az újszülött intenzív osztályra áthelyezett és antibiotikummal kezelt nagyon beteg újszülötteket kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: preoperatív antibiotikum
iv. 1,5 g cefuroxim 15-60 perccel a bemetszés előtt
|
iv. 1,5 g cefuroxim 15-60 perccel a metszés előtt, szemben a köldökzsinór leszorítása után adott 1,5 g cefuroxim iv.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: posztoperatív antibiotikum
iv. Cefuroxim 1,5g köldökzsinór leszorítás után beadva
|
iv. 1,5 g cefuroxim 15-60 perccel a metszés előtt, szemben a köldökzsinór leszorítása után adott 1,5 g cefuroxim iv.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anya: a poszt-CS fertőzés (endometritis, húgyúti fertőzések és sebfertőzés) előfordulása minden vizsgálati csoportban
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
|
A műtét utáni első 30 napon belül
|
Csecsemő: széklet mikrobiota az élet tizedik napján
Időkeret: az élet tizedik napján
|
az élet tizedik napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anya: A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Anya: császármetszés utáni szülés utáni fertőzés gyanúja miatt kórházba történő visszaküldés
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Antibiotikumos kezelés
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 napon belül
|
a császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Csecsemő: a cefuroxim koncentrációja a vérmintákban
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
az élet első 24 órájában
|
Csecsemő: immunológiai elemzések vérmintákból a 3. napon
Időkeret: Az élet harmadik napján
|
Az élet harmadik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok