Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotika und Darmmikrobiota bei Neugeborenen

10. August 2014 aktualisiert von: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Antibiotikaprophylaxe für postpartale Infektionen nach Kaiserschnitt

Hintergrund Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für postpartale Infektionen im Vergleich zu Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen. In Dänemark liegt die Inzidenz von Post-CS-Infektionen bei 7–10 %. Die häufigsten Infektionen sind Endometritis, Harnwegsinfektionen (UTI) und Wundinfektionen (WI).

Prophylaktische Antibiotika sind wirksam bei der Vorbeugung postoperativer Infektionen und nationale Richtlinien empfehlen, dass Antibiotika als Einzeldosis unmittelbar vor der chirurgischen Inzision verabreicht werden sollten. CS ist eine Ausnahme von diesem Verabreichungsansatz vor dem Einschnitt. Nationale Richtlinien empfehlen die Verabreichung von Antibiotika nach dem Abklemmen der Nabelschnur, um zu vermeiden, dass das Kind vor der Geburt Antibiotika ausgesetzt wird. Jüngste Studien zur Antibiotikaprophylaxe bei CS deuten darauf hin, dass prophylaktische Antibiotika, die vor der Inzision verabreicht werden, im Vergleich zu nach dem Abklemmen der Nabelschnur Post-CS-Infektionen um bis zu 50 % reduzieren können. Zwei Cochrane-Reviews aus dem Jahr 2012 kritisieren derartige Studien wegen fehlender Daten zu Outcomes beim Baby und zur Spätinfektion bei der Mutter.

Bei der Geburt müssen sich alle Säugetiere schnell an die Aufnahme komplexer Milchnährstoffe über den Darm gewöhnen und gleichzeitig das Eindringen von Milliarden von Mikroben tolerieren. Dies erfordert eine schnelle Reifung der Verdauungs- und Immunfunktionen, um Darmerkrankungen und Infektionen zu vermeiden. Voll ausgetragene, gestillte Säuglinge passen sich normalerweise gut an, aber Faktoren wie ein Kaiserschnitt, ein hohes Hygieneniveau, Antibiotikabehandlung und Säuglingsnahrung können die Immunentwicklung sowohl kurz- als auch langfristig hemmen. Die Geburt per Kaiserschnitt in hochhygienischen Krankenhausumgebungen und der weit verbreitete Einsatz von Antibiotika sind Faktoren, die die Dichte und Vielfalt der Darmmikrobiota beim Neugeborenen für einige Zeit nach der Geburt verringern. Andererseits sind eine hochhygienische Umgebung und Antibiotika wesentliche Instrumente zur Bekämpfung von Infektionen, insbesondere für die schwächsten Neugeborenen.

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur ursprünglichen Studie, in der die Auswirkung einer Änderung des Zeitpunkts der prophylaktischen Antibiotikagabe auf die Rate von Post-CS-Infektionen (Endometritis, UTI und WI) untersucht wird. Die Pilotstudie konzentriert sich auf Antibiotika und Veränderungen in der Darmmikrobiota von Neugeborenen. In die Machbarkeitsstudie werden nur schwangere Frauen in Odense mit einem Body-Mass-Index unter 30 und geplantem Kaiserschnitt einbezogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen, die Dänisch lesen und verstehen können
  • Ein Gestationsalter ≥ hat die 28. Schwangerschaftswoche vollendet
  • Blasensprung und aktive Wehen (Uteruskontraktionen) sind erlaubt.
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika
  • Frühere unmittelbare und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
  • Systemische Exposition gegenüber einem beliebigen Antibiotikum innerhalb von 1 Woche vor der Entbindung Antibiotika indiziert aufgrund von PROM, Fieber, Streptokokken der Gruppe B oder anderen Indikationen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts.
  • Frauen, die immunologisch inkompetent sind (z. HIV-positiv)
  • Sehr kranke Neugeborene, die auf eine Neugeborenen-Intensivstation verlegt und mit Antibiotika behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperatives Antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht 15-60 Minuten vor der Inzision
iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht 15-60 Minuten vor der Inzision im Vergleich zu iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Andere Namen:
  • Cefuroxim „Fresenius Kabi“
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperatives Antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5g nach Abklemmen der Nabelschnur verabreicht
iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht 15-60 Minuten vor der Inzision im Vergleich zu iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Andere Namen:
  • Cefuroxim „Fresenius Kabi“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterlich: Inzidenz von Post-CS-Infektionen (Endometritis, Harnwegsinfektionen und Wundinfektionen) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Säugling: fäkale Mikrobiota am zehnten Lebenstag
Zeitfenster: am zehnten Lebenstag
am zehnten Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterlich: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Mütterlich: Wiedereinweisung ins Krankenhaus bei Verdacht auf postpartale Infektion nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Säugling: Konzentration von Cefuroxim in Blutproben
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden des Lebens
während der ersten 24 Stunden des Lebens
Säugling: immunologische Analysen in Blutproben am 3. Tag
Zeitfenster: Am dritten Lebenstag
Am dritten Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Klinische Studien zur Cefuroxim

3
Abonnieren