- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072798
Antibiotika und Darmmikrobiota bei Neugeborenen
Antibiotikaprophylaxe für postpartale Infektionen nach Kaiserschnitt
Hintergrund Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für postpartale Infektionen im Vergleich zu Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen. In Dänemark liegt die Inzidenz von Post-CS-Infektionen bei 7–10 %. Die häufigsten Infektionen sind Endometritis, Harnwegsinfektionen (UTI) und Wundinfektionen (WI).
Prophylaktische Antibiotika sind wirksam bei der Vorbeugung postoperativer Infektionen und nationale Richtlinien empfehlen, dass Antibiotika als Einzeldosis unmittelbar vor der chirurgischen Inzision verabreicht werden sollten. CS ist eine Ausnahme von diesem Verabreichungsansatz vor dem Einschnitt. Nationale Richtlinien empfehlen die Verabreichung von Antibiotika nach dem Abklemmen der Nabelschnur, um zu vermeiden, dass das Kind vor der Geburt Antibiotika ausgesetzt wird. Jüngste Studien zur Antibiotikaprophylaxe bei CS deuten darauf hin, dass prophylaktische Antibiotika, die vor der Inzision verabreicht werden, im Vergleich zu nach dem Abklemmen der Nabelschnur Post-CS-Infektionen um bis zu 50 % reduzieren können. Zwei Cochrane-Reviews aus dem Jahr 2012 kritisieren derartige Studien wegen fehlender Daten zu Outcomes beim Baby und zur Spätinfektion bei der Mutter.
Bei der Geburt müssen sich alle Säugetiere schnell an die Aufnahme komplexer Milchnährstoffe über den Darm gewöhnen und gleichzeitig das Eindringen von Milliarden von Mikroben tolerieren. Dies erfordert eine schnelle Reifung der Verdauungs- und Immunfunktionen, um Darmerkrankungen und Infektionen zu vermeiden. Voll ausgetragene, gestillte Säuglinge passen sich normalerweise gut an, aber Faktoren wie ein Kaiserschnitt, ein hohes Hygieneniveau, Antibiotikabehandlung und Säuglingsnahrung können die Immunentwicklung sowohl kurz- als auch langfristig hemmen. Die Geburt per Kaiserschnitt in hochhygienischen Krankenhausumgebungen und der weit verbreitete Einsatz von Antibiotika sind Faktoren, die die Dichte und Vielfalt der Darmmikrobiota beim Neugeborenen für einige Zeit nach der Geburt verringern. Andererseits sind eine hochhygienische Umgebung und Antibiotika wesentliche Instrumente zur Bekämpfung von Infektionen, insbesondere für die schwächsten Neugeborenen.
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur ursprünglichen Studie, in der die Auswirkung einer Änderung des Zeitpunkts der prophylaktischen Antibiotikagabe auf die Rate von Post-CS-Infektionen (Endometritis, UTI und WI) untersucht wird. Die Pilotstudie konzentriert sich auf Antibiotika und Veränderungen in der Darmmikrobiota von Neugeborenen. In die Machbarkeitsstudie werden nur schwangere Frauen in Odense mit einem Body-Mass-Index unter 30 und geplantem Kaiserschnitt einbezogen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frauen, die Dänisch lesen und verstehen können
- Ein Gestationsalter ≥ hat die 28. Schwangerschaftswoche vollendet
- Blasensprung und aktive Wehen (Uteruskontraktionen) sind erlaubt.
- BMI < 30
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika
- Frühere unmittelbare und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
- Systemische Exposition gegenüber einem beliebigen Antibiotikum innerhalb von 1 Woche vor der Entbindung Antibiotika indiziert aufgrund von PROM, Fieber, Streptokokken der Gruppe B oder anderen Indikationen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts.
- Frauen, die immunologisch inkompetent sind (z. HIV-positiv)
- Sehr kranke Neugeborene, die auf eine Neugeborenen-Intensivstation verlegt und mit Antibiotika behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperatives Antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht 15-60 Minuten vor der Inzision
|
iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht 15-60 Minuten vor der Inzision im Vergleich zu iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Postoperatives Antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5g nach Abklemmen der Nabelschnur verabreicht
|
iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht 15-60 Minuten vor der Inzision im Vergleich zu iv Cefuroxim 1,5 g verabreicht nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mütterlich: Inzidenz von Post-CS-Infektionen (Endometritis, Harnwegsinfektionen und Wundinfektionen) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
|
Säugling: fäkale Mikrobiota am zehnten Lebenstag
Zeitfenster: am zehnten Lebenstag
|
am zehnten Lebenstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mütterlich: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Mütterlich: Wiedereinweisung ins Krankenhaus bei Verdacht auf postpartale Infektion nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Säugling: Konzentration von Cefuroxim in Blutproben
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden des Lebens
|
während der ersten 24 Stunden des Lebens
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Säugling: immunologische Analysen in Blutproben am 3. Tag
Zeitfenster: Am dritten Lebenstag
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Am dritten Lebenstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
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