- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072798
Antibiotika og tarmmikrobiota blant nyfødte spedbarn
Antibiotikaprofylakse for postpartuminfeksjoner etter keisersnitt
Bakgrunn Kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS) har økt risiko for postpartuminfeksjoner sammenlignet med kvinner som gjennomgår vaginal fødsel. I Danmark er forekomsten av post-CS-infeksjoner 7-10 %. De vanligste infeksjonene er endometritt, urinveisinfeksjoner (UTI) og sårinfeksjoner (WI).
Profylaktisk antibiotika er effektivt for å forebygge postoperative infeksjoner, og nasjonale retningslinjer anbefaler at antibiotika bør administreres som en enkeltdose rett før kirurgisk snitt. CS er et unntak fra denne tilnærmingen til administrasjon før snitt. Nasjonale retningslinjer anbefaler administrering av antibiotika etter navlestrengsklemming for å unngå eksponering av barnet for antibiotika før fødsel. Nyere studier av antibiotikaprofylakse for CS antyder at profylaktiske antibiotika administrert før snitt sammenlignet med etter navlestrengsklemming kan redusere post-CS-infeksjoner med opptil 50 %. To Cochrane-anmeldelser fra 2012 kritiserer denne typen studier for mangel på data for utfall på babyen og om sen infeksjon hos mor.
Ved fødselen må alle pattedyr raskt tilpasse seg inntak av komplekse melkenæringsstoffer via tarmen og samtidig tåle invasjonen av milliarder av mikrober. Dette krever rask modning av fordøyelses- og immunfunksjonene for å unngå tarmsykdommer og infeksjoner. Fullbårne, ammende spedbarn tilpasser seg normalt godt, men faktorer som keisersnitt, høye hygienenivåer, antibiotikabehandling og morsmelkerstatning kan hemme immunutviklingen både på kort og lang sikt. Fødsel ved keisersnitt i høyhygieniske sykehusmiljøer, og utbredt bruk av antibiotika, er faktorer som reduserer tarmmikrobiotatettheten og mangfoldet hos den nyfødte en tid etter fødselen. På den annen side er miljøer med høy hygiene og antibiotika essensielle verktøy for å bekjempe infeksjoner, spesielt for de svakeste nyfødte spedbarnene.
Denne pilotstudien vil være en mulighetsstudie til den opprinnelige studien, som undersøker effekten av endring i timing av profylaktiske antibiotika på frekvensen av post-CS-infeksjoner (endometritt, UVI og WI). Pilotstudien fokuserer på antibiotika og endringer i tarmmikrobiotaen til nyfødte spedbarn. Mulighetsstudien vil kun omfatte gravide i Odense med kroppsmasseindeks under 30, og planlagt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner som kan lese og forstå dansk
- En svangerskapsalder ≥ fullførte 28 ukers svangerskap
- Ruptur av membraner og aktiv fødsel (livmorsammentrekninger) er tillatt.
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor cefuroksim eller andre cefalosporinantibiotika
- Tidligere umiddelbar og/eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor penicillin eller andre beta-laktamantibiotika.
- Systemisk eksponering for ethvert antibiotikum innen 1 uke før levering. Antibiotika indisert på grunn av PROM, feber, gruppe B streptokokker eller andre indikasjoner ved keisersnitt.
- Kvinner som er immunologisk inkompetente (f. HIV-positiv)
- Svært syke nyfødte spedbarn overført til en nyfødt intensivavdeling og behandlet med antibiotika vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: preoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrert 15-60 minutter før snitt
|
iv cefuroksim 1,5 g administrert 15-60 minutter før snitt versus iv cefuroksim 1,5 g administrert etter navlestrengsklemming
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativt antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrert etter navlestrengsklemming
|
iv cefuroksim 1,5 g administrert 15-60 minutter før snitt versus iv cefuroksim 1,5 g administrert etter navlestrengsklemming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mor: forekomst av post-CS-infeksjon (endometritt, urinveisinfeksjoner og sårinfeksjon) i hver studiegruppe
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Spedbarn: fekal mikrobiota på den tiende dagen av livet
Tidsramme: på den tiende dagen i livet
|
på den tiende dagen i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mor: Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Mor: reinnleggelse på sykehus ved mistanke om fødselsinfeksjon etter keisersnitt
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Antibiotisk behandling
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Spedbarn: konsentrasjon av cefuroksim i blodprøver
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene av livet
|
i løpet av de første 24 timene av livet
|
Spedbarn: immunologiske analyser i blodprøver på dag 3
Tidsramme: På den tredje dagen i livet
|
På den tredje dagen i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på Cefuroksim
-
University of LeedsFullførtInfeksjon på operasjonsstedetStorbritannia
-
Swiss National Fund for Scientific ResearchUniversity Hospital, GenevaFullførtMonoterapi versus biterapi ved ikke-alvorlig sykehusinnlagt samfunnservervet lungebetennelse (BICAP)Samfunnservervet lungebetennelseSveits
-
Holbaek SygehusAase and Ejnar Danielsens Foundation; Region SjællandUkjentLungebetennelse | Akutt forverring av kronisk obstruktiv luftveissykdomDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringSår og skader | Kirurgi - komplikasjonerSpania, Italia, Kina, Hellas, Den russiske føderasjonen, Storbritannia