Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika og tarmmikrobiota blant nyfødte spedbarn

10. august 2014 oppdatert av: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Antibiotikaprofylakse for postpartuminfeksjoner etter keisersnitt

Bakgrunn Kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS) har økt risiko for postpartuminfeksjoner sammenlignet med kvinner som gjennomgår vaginal fødsel. I Danmark er forekomsten av post-CS-infeksjoner 7-10 %. De vanligste infeksjonene er endometritt, urinveisinfeksjoner (UTI) og sårinfeksjoner (WI).

Profylaktisk antibiotika er effektivt for å forebygge postoperative infeksjoner, og nasjonale retningslinjer anbefaler at antibiotika bør administreres som en enkeltdose rett før kirurgisk snitt. CS er et unntak fra denne tilnærmingen til administrasjon før snitt. Nasjonale retningslinjer anbefaler administrering av antibiotika etter navlestrengsklemming for å unngå eksponering av barnet for antibiotika før fødsel. Nyere studier av antibiotikaprofylakse for CS antyder at profylaktiske antibiotika administrert før snitt sammenlignet med etter navlestrengsklemming kan redusere post-CS-infeksjoner med opptil 50 %. To Cochrane-anmeldelser fra 2012 kritiserer denne typen studier for mangel på data for utfall på babyen og om sen infeksjon hos mor.

Ved fødselen må alle pattedyr raskt tilpasse seg inntak av komplekse melkenæringsstoffer via tarmen og samtidig tåle invasjonen av milliarder av mikrober. Dette krever rask modning av fordøyelses- og immunfunksjonene for å unngå tarmsykdommer og infeksjoner. Fullbårne, ammende spedbarn tilpasser seg normalt godt, men faktorer som keisersnitt, høye hygienenivåer, antibiotikabehandling og morsmelkerstatning kan hemme immunutviklingen både på kort og lang sikt. Fødsel ved keisersnitt i høyhygieniske sykehusmiljøer, og utbredt bruk av antibiotika, er faktorer som reduserer tarmmikrobiotatettheten og mangfoldet hos den nyfødte en tid etter fødselen. På den annen side er miljøer med høy hygiene og antibiotika essensielle verktøy for å bekjempe infeksjoner, spesielt for de svakeste nyfødte spedbarnene.

Denne pilotstudien vil være en mulighetsstudie til den opprinnelige studien, som undersøker effekten av endring i timing av profylaktiske antibiotika på frekvensen av post-CS-infeksjoner (endometritt, UVI og WI). Pilotstudien fokuserer på antibiotika og endringer i tarmmikrobiotaen til nyfødte spedbarn. Mulighetsstudien vil kun omfatte gravide i Odense med kroppsmasseindeks under 30, og planlagt keisersnitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner som kan lese og forstå dansk
  • En svangerskapsalder ≥ fullførte 28 ukers svangerskap
  • Ruptur av membraner og aktiv fødsel (livmorsammentrekninger) er tillatt.
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor cefuroksim eller andre cefalosporinantibiotika
  • Tidligere umiddelbar og/eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor penicillin eller andre beta-laktamantibiotika.
  • Systemisk eksponering for ethvert antibiotikum innen 1 uke før levering. Antibiotika indisert på grunn av PROM, feber, gruppe B streptokokker eller andre indikasjoner ved keisersnitt.
  • Kvinner som er immunologisk inkompetente (f. HIV-positiv)
  • Svært syke nyfødte spedbarn overført til en nyfødt intensivavdeling og behandlet med antibiotika vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: preoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrert 15-60 minutter før snitt
iv cefuroksim 1,5 g administrert 15-60 minutter før snitt versus iv cefuroksim 1,5 g administrert etter navlestrengsklemming
Andre navn:
  • Cefuroxime "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativt antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administrert etter navlestrengsklemming
iv cefuroksim 1,5 g administrert 15-60 minutter før snitt versus iv cefuroksim 1,5 g administrert etter navlestrengsklemming
Andre navn:
  • Cefuroxime "Fresenius Kabi"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mor: forekomst av post-CS-infeksjon (endometritt, urinveisinfeksjoner og sårinfeksjon) i hver studiegruppe
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Spedbarn: fekal mikrobiota på den tiende dagen av livet
Tidsramme: på den tiende dagen i livet
på den tiende dagen i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mor: Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
Mor: reinnleggelse på sykehus ved mistanke om fødselsinfeksjon etter keisersnitt
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
Antibiotisk behandling
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter keisersnitt
innen de første 30 dagene etter keisersnitt
Spedbarn: konsentrasjon av cefuroksim i blodprøver
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene av livet
i løpet av de første 24 timene av livet
Spedbarn: immunologiske analyser i blodprøver på dag 3
Tidsramme: På den tredje dagen i livet
På den tredje dagen i livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på Cefuroksim

3
Abonnere