- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072798
Антибиотики и кишечная микробиота у новорожденных
Антибиотикопрофилактика послеродовых инфекций после кесарева сечения
Актуальность темы Женщины, перенесшие кесарево сечение (КС), имеют повышенный риск послеродовых инфекций по сравнению с женщинами, перенесшими вагинальные роды. В Дании частота инфекций после КС составляет 7-10%. Наиболее распространенными инфекциями являются эндометрит, инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и раневые инфекции (РИ).
Профилактические антибиотики эффективны для предотвращения послеоперационных инфекций, и национальные руководства рекомендуют вводить антибиотики в виде разовой дозы непосредственно перед хирургическим разрезом. CS является исключением из этого подхода к администрированию перед разрезом. Национальные руководства рекомендуют введение антибиотиков после пережатия пуповины, чтобы избежать воздействия антибиотиков на ребенка до рождения. Недавние исследования антибиотикопрофилактики при КС позволяют предположить, что профилактическое введение антибиотиков перед разрезом по сравнению с введением после пережатия пуповины может снизить количество инфекций после КС до 50%. Два Кокрейновских обзора 2012 года критикуют эти типы исследований за отсутствие данных об исходах для ребенка и о позднем инфицировании матери.
При рождении все млекопитающие должны быстро адаптироваться к поступлению комплексных питательных веществ из молока через кишечник и одновременно переносить вторжение миллиардов микробов. Это требует быстрого созревания пищеварительной и иммунной функций, чтобы избежать кишечных расстройств и инфекций. Доношенные дети, находящиеся на грудном вскармливании, обычно хорошо адаптируются, но такие факторы, как кесарево сечение, высокий уровень гигиены, лечение антибиотиками и искусственное вскармливание, могут подавлять развитие иммунитета как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Роды путем кесарева сечения в больничных условиях с высоким уровнем гигиены и широкое использование антибиотиков являются факторами, снижающими плотность и разнообразие кишечной микробиоты у новорожденных в течение некоторого времени после рождения. С другой стороны, среда с высоким уровнем гигиены и антибиотики являются важными средствами борьбы с инфекциями, особенно для самых слабых новорожденных.
Это пилотное исследование будет технико-экономическим обоснованием первоначального исследования, в котором изучается влияние изменения сроков профилактического назначения антибиотиков на частоту инфекций после КС (эндометрит, ИМП и ВИ). Пилотное исследование посвящено антибиотикам и изменениям в микробиоте кишечника новорожденных. В технико-экономическое обоснование будут включены только беременные женщины в Оденсе с индексом массы тела ниже 30 и запланированным кесаревым сечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины, умеющие читать и понимать по-датски
- Гестационный возраст ≥ полных 28 недель беременности
- Допускается разрыв плодных оболочек и активные роды (маточные сокращения).
- ИМТ < 30
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим цефалоспориновым антибиотикам.
- Предыдущая немедленная и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой бета-лактамный антибиотик.
- Системное воздействие любого антибиотика в течение 1 недели до родов Антибиотик показан из-за PROM, лихорадки, стрептококка группы B или других показаний во время кесарева сечения.
- Иммунологически некомпетентные женщины (например, ВИЧ положительный)
- Тяжелобольные новорожденные, переведенные в отделение интенсивной терапии новорожденных и получающие лечение антибиотиками, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: предоперационный антибиотик
в/в 1,5 г цефуроксима за 15-60 минут до разреза
|
в/в Цефуроксим 1,5 г, введенный за 15-60 минут до разреза, по сравнению с внутривенным введением Цефуроксима 1,5 г после пережатия пуповины
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: послеоперационный антибиотик
в/в Цефуроксим 1,5 г после пережатия пуповины
|
в/в Цефуроксим 1,5 г, введенный за 15-60 минут до разреза, по сравнению с внутривенным введением Цефуроксима 1,5 г после пережатия пуповины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Матери: частота инфекций после КС (эндометрит, инфекции мочевыводящих путей и раневые инфекции) в каждой исследуемой группе.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
В течение первых 30 дней после операции
|
Младенец: фекальная микробиота на десятый день жизни
Временное ограничение: на десятый день жизни
|
на десятый день жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Матери: Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
Матери: повторные госпитализации с подозрением на послеродовую инфекцию после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
в течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
Младенцы: концентрация цефуроксима в образцах крови
Временное ограничение: в течение первых 24 часов жизни
|
в течение первых 24 часов жизни
|
Младенец: иммунологические анализы в образцах крови на 3-й день
Временное ограничение: На третий день жизни
|
На третий день жизни
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .