Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики и кишечная микробиота у новорожденных

10 августа 2014 г. обновлено: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Антибиотикопрофилактика послеродовых инфекций после кесарева сечения

Актуальность темы Женщины, перенесшие кесарево сечение (КС), имеют повышенный риск послеродовых инфекций по сравнению с женщинами, перенесшими вагинальные роды. В Дании частота инфекций после КС составляет 7-10%. Наиболее распространенными инфекциями являются эндометрит, инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и раневые инфекции (РИ).

Профилактические антибиотики эффективны для предотвращения послеоперационных инфекций, и национальные руководства рекомендуют вводить антибиотики в виде разовой дозы непосредственно перед хирургическим разрезом. CS является исключением из этого подхода к администрированию перед разрезом. Национальные руководства рекомендуют введение антибиотиков после пережатия пуповины, чтобы избежать воздействия антибиотиков на ребенка до рождения. Недавние исследования антибиотикопрофилактики при КС позволяют предположить, что профилактическое введение антибиотиков перед разрезом по сравнению с введением после пережатия пуповины может снизить количество инфекций после КС до 50%. Два Кокрейновских обзора 2012 года критикуют эти типы исследований за отсутствие данных об исходах для ребенка и о позднем инфицировании матери.

При рождении все млекопитающие должны быстро адаптироваться к поступлению комплексных питательных веществ из молока через кишечник и одновременно переносить вторжение миллиардов микробов. Это требует быстрого созревания пищеварительной и иммунной функций, чтобы избежать кишечных расстройств и инфекций. Доношенные дети, находящиеся на грудном вскармливании, обычно хорошо адаптируются, но такие факторы, как кесарево сечение, высокий уровень гигиены, лечение антибиотиками и искусственное вскармливание, могут подавлять развитие иммунитета как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Роды путем кесарева сечения в больничных условиях с высоким уровнем гигиены и широкое использование антибиотиков являются факторами, снижающими плотность и разнообразие кишечной микробиоты у новорожденных в течение некоторого времени после рождения. С другой стороны, среда с высоким уровнем гигиены и антибиотики являются важными средствами борьбы с инфекциями, особенно для самых слабых новорожденных.

Это пилотное исследование будет технико-экономическим обоснованием первоначального исследования, в котором изучается влияние изменения сроков профилактического назначения антибиотиков на частоту инфекций после КС (эндометрит, ИМП и ВИ). Пилотное исследование посвящено антибиотикам и изменениям в микробиоте кишечника новорожденных. В технико-экономическое обоснование будут включены только беременные женщины в Оденсе с индексом массы тела ниже 30 и запланированным кесаревым сечением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщины, умеющие читать и понимать по-датски
  • Гестационный возраст ≥ полных 28 недель беременности
  • Допускается разрыв плодных оболочек и активные роды (маточные сокращения).
  • ИМТ < 30

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим цефалоспориновым антибиотикам.
  • Предыдущая немедленная и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой бета-лактамный антибиотик.
  • Системное воздействие любого антибиотика в течение 1 недели до родов Антибиотик показан из-за PROM, лихорадки, стрептококка группы B или других показаний во время кесарева сечения.
  • Иммунологически некомпетентные женщины (например, ВИЧ положительный)
  • Тяжелобольные новорожденные, переведенные в отделение интенсивной терапии новорожденных и получающие лечение антибиотиками, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: предоперационный антибиотик
в/в 1,5 г цефуроксима за 15-60 минут до разреза
в/в Цефуроксим 1,5 г, введенный за 15-60 минут до разреза, по сравнению с внутривенным введением Цефуроксима 1,5 г после пережатия пуповины
Другие имена:
  • Цефуроксим «Фрезениус Каби»
ACTIVE_COMPARATOR: послеоперационный антибиотик
в/в Цефуроксим 1,5 г после пережатия пуповины
в/в Цефуроксим 1,5 г, введенный за 15-60 минут до разреза, по сравнению с внутривенным введением Цефуроксима 1,5 г после пережатия пуповины
Другие имена:
  • Цефуроксим «Фрезениус Каби»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Матери: частота инфекций после КС (эндометрит, инфекции мочевыводящих путей и раневые инфекции) в каждой исследуемой группе.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Младенец: фекальная микробиота на десятый день жизни
Временное ограничение: на десятый день жизни
на десятый день жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Матери: Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Матери: повторные госпитализации с подозрением на послеродовую инфекцию после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после кесарева сечения
в течение первых 30 дней после кесарева сечения
Младенцы: концентрация цефуроксима в образцах крови
Временное ограничение: в течение первых 24 часов жизни
в течение первых 24 часов жизни
Младенец: иммунологические анализы в образцах крови на 3-й день
Временное ограничение: На третий день жизни
На третий день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться