- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072798
Antibiotici e microbiota intestinale nei neonati
Profilassi antibiotica per le infezioni postpartum dopo taglio cesareo
Sfondo Le donne sottoposte a taglio cesareo (CS) hanno un rischio maggiore di infezioni postpartum rispetto alle donne sottoposte a parto vaginale. In Danimarca l'incidenza delle infezioni post-CS è del 7-10%. Le infezioni più comuni sono l'endometrite, le infezioni del tratto urinario (UTI) e le infezioni della ferita (WI).
Gli antibiotici profilattici sono efficaci nella prevenzione delle infezioni postoperatorie e le linee guida nazionali raccomandano che gli antibiotici debbano essere somministrati in dose singola immediatamente prima dell'incisione chirurgica. CS è un'eccezione a questo approccio amministrativo pre-incisione. Le linee guida nazionali raccomandano la somministrazione di antibiotici dopo il clampaggio del cordone ombelicale per evitare l'esposizione del bambino agli antibiotici prima della nascita. Recenti studi sulla profilassi antibiotica per CS suggeriscono che gli antibiotici profilattici somministrati prima dell'incisione rispetto a dopo il clampaggio del cordone ombelicale possono ridurre le infezioni post-CS fino al 50%. Due revisioni Cochrane del 2012 criticano questo tipo di studi per la mancanza di dati sugli esiti sul bambino e sull'infezione tardiva nella madre.
Alla nascita, tutti i mammiferi devono adattarsi rapidamente all'assunzione di complessi nutrienti del latte attraverso l'intestino e contemporaneamente tollerare l'invasione di miliardi di microbi. Ciò richiede una rapida maturazione delle funzioni digestive e immunitarie per evitare disturbi intestinali e infezioni. I neonati a termine allattati al seno normalmente si adattano bene, ma fattori come parto cesareo, alti livelli di igiene, trattamento antibiotico e alimentazione artificiale possono inibire lo sviluppo immunitario sia a breve che a lungo termine. Il parto con taglio cesareo in ambienti ospedalieri ad alta igiene e l'uso diffuso di antibiotici sono fattori che riducono la densità e la diversità del microbiota intestinale nel neonato per un certo periodo di tempo dopo la nascita. D'altra parte, ambienti ad alta igiene e antibiotici sono strumenti essenziali per combattere le infezioni, soprattutto per i neonati più deboli.
Questo studio pilota sarà uno studio di fattibilità rispetto allo studio originale, che esamina l'effetto del cambiamento nei tempi degli antibiotici profilattici sul tasso di infezioni post-CS (endometrite, UTI e WI). Lo studio pilota si concentra sugli antibiotici e sui cambiamenti nel microbiota intestinale dei neonati. Lo studio di fattibilità includerà solo donne in gravidanza a Odense con un indice di massa corporea inferiore a 30 e taglio cesareo pianificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Donne che sanno leggere e capire il danese
- Un'età gestazionale ≥ ha completato 28 settimane di gestazione
- È consentita la rottura delle membrane e il travaglio attivo (contrazioni uterine).
- IMC < 30
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla cefuroxima o a qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico
- Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico.
- Esposizione sistemica a qualsiasi agente antibiotico entro 1 settimana prima del parto Antibiotico indicato a causa di PROM, febbre, streptococco di gruppo B o altre indicazioni al momento del taglio cesareo.
- Le donne immunologicamente incompetenti (ad es. sieropositivo)
- Saranno esclusi dallo studio i neonati molto malati trasferiti in un'unità di terapia intensiva neonatale e trattati con antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: antibiotico preoperatorio
iv Cefuroxime 1,5 g somministrato 15-60 minuti prima dell'incisione
|
Cefuroxima iv 1,5 g somministrato 15-60 minuti prima dell'incisione rispetto a cefuroxima iv 1,5 g somministrato dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: antibiotico postoperatorio
iv Cefuroxima 1,5 g somministrata dopo il clampaggio del cordone ombelicale
|
Cefuroxima iv 1,5 g somministrato 15-60 minuti prima dell'incisione rispetto a cefuroxima iv 1,5 g somministrato dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Materno: incidenza di infezione post-CS (endometrite, infezioni del tratto urinario e infezione della ferita) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
|
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
|
Neonato: microbiota fecale al decimo giorno di vita
Lasso di tempo: al decimo giorno di vita
|
al decimo giorno di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Materno: Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
|
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
|
Materno: ricoveri ospedalieri per sospetto di infezione postpartum a seguito di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
|
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
|
Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
|
entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
|
Infante: concentrazione di cefuroxima nei campioni di sangue
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore di vita
|
durante le prime 24 ore di vita
|
Neonato: analisi immunologiche su campioni di sangue il giorno 3
Lasso di tempo: Il terzo giorno di vita
|
Il terzo giorno di vita
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cefurossima
-
University Children's Hospital BaselTerminatoInfezioni streptococcicheSvizzera
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamento
-
Holbaek SygehusAase and Ejnar Danielsens Foundation; Region SjællandSconosciutoPolmonite | Esacerbazione acuta della malattia cronica ostruttiva delle vie aereeDanimarca