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Antibiotici e microbiota intestinale nei neonati

10 agosto 2014 aggiornato da: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Profilassi antibiotica per le infezioni postpartum dopo taglio cesareo

Sfondo Le donne sottoposte a taglio cesareo (CS) hanno un rischio maggiore di infezioni postpartum rispetto alle donne sottoposte a parto vaginale. In Danimarca l'incidenza delle infezioni post-CS è del 7-10%. Le infezioni più comuni sono l'endometrite, le infezioni del tratto urinario (UTI) e le infezioni della ferita (WI).

Gli antibiotici profilattici sono efficaci nella prevenzione delle infezioni postoperatorie e le linee guida nazionali raccomandano che gli antibiotici debbano essere somministrati in dose singola immediatamente prima dell'incisione chirurgica. CS è un'eccezione a questo approccio amministrativo pre-incisione. Le linee guida nazionali raccomandano la somministrazione di antibiotici dopo il clampaggio del cordone ombelicale per evitare l'esposizione del bambino agli antibiotici prima della nascita. Recenti studi sulla profilassi antibiotica per CS suggeriscono che gli antibiotici profilattici somministrati prima dell'incisione rispetto a dopo il clampaggio del cordone ombelicale possono ridurre le infezioni post-CS fino al 50%. Due revisioni Cochrane del 2012 criticano questo tipo di studi per la mancanza di dati sugli esiti sul bambino e sull'infezione tardiva nella madre.

Alla nascita, tutti i mammiferi devono adattarsi rapidamente all'assunzione di complessi nutrienti del latte attraverso l'intestino e contemporaneamente tollerare l'invasione di miliardi di microbi. Ciò richiede una rapida maturazione delle funzioni digestive e immunitarie per evitare disturbi intestinali e infezioni. I neonati a termine allattati al seno normalmente si adattano bene, ma fattori come parto cesareo, alti livelli di igiene, trattamento antibiotico e alimentazione artificiale possono inibire lo sviluppo immunitario sia a breve che a lungo termine. Il parto con taglio cesareo in ambienti ospedalieri ad alta igiene e l'uso diffuso di antibiotici sono fattori che riducono la densità e la diversità del microbiota intestinale nel neonato per un certo periodo di tempo dopo la nascita. D'altra parte, ambienti ad alta igiene e antibiotici sono strumenti essenziali per combattere le infezioni, soprattutto per i neonati più deboli.

Questo studio pilota sarà uno studio di fattibilità rispetto allo studio originale, che esamina l'effetto del cambiamento nei tempi degli antibiotici profilattici sul tasso di infezioni post-CS (endometrite, UTI e WI). Lo studio pilota si concentra sugli antibiotici e sui cambiamenti nel microbiota intestinale dei neonati. Lo studio di fattibilità includerà solo donne in gravidanza a Odense con un indice di massa corporea inferiore a 30 e taglio cesareo pianificato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne che sanno leggere e capire il danese
  • Un'età gestazionale ≥ ha completato 28 settimane di gestazione
  • È consentita la rottura delle membrane e il travaglio attivo (contrazioni uterine).
  • IMC < 30

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla cefuroxima o a qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico
  • Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico.
  • Esposizione sistemica a qualsiasi agente antibiotico entro 1 settimana prima del parto Antibiotico indicato a causa di PROM, febbre, streptococco di gruppo B o altre indicazioni al momento del taglio cesareo.
  • Le donne immunologicamente incompetenti (ad es. sieropositivo)
  • Saranno esclusi dallo studio i neonati molto malati trasferiti in un'unità di terapia intensiva neonatale e trattati con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: antibiotico preoperatorio
iv Cefuroxime 1,5 g somministrato 15-60 minuti prima dell'incisione
Cefuroxima iv 1,5 g somministrato 15-60 minuti prima dell'incisione rispetto a cefuroxima iv 1,5 g somministrato dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • Cefuroxima "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATORE: antibiotico postoperatorio
iv Cefuroxima 1,5 g somministrata dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Cefuroxima iv 1,5 g somministrato 15-60 minuti prima dell'incisione rispetto a cefuroxima iv 1,5 g somministrato dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • Cefuroxima "Fresenius Kabi"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Materno: incidenza di infezione post-CS (endometrite, infezioni del tratto urinario e infezione della ferita) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
Neonato: microbiota fecale al decimo giorno di vita
Lasso di tempo: al decimo giorno di vita
al decimo giorno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Materno: Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Materno: ricoveri ospedalieri per sospetto di infezione postpartum a seguito di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Infante: concentrazione di cefuroxima nei campioni di sangue
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore di vita
durante le prime 24 ore di vita
Neonato: analisi immunologiche su campioni di sangue il giorno 3
Lasso di tempo: Il terzo giorno di vita
Il terzo giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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