新生儿的抗生素和肠道菌群
剖腹产后产后感染的抗生素预防
背景 与接受阴道分娩的妇女相比,接受剖腹产 (CS) 的妇女产后感染的风险增加。 在丹麦,CS 后感染的发生率为 7-10%。 最常见的感染是子宫内膜炎、尿路感染 (UTI) 和伤口感染 (WI)。
预防性抗生素可有效预防术后感染,国家指南建议应在手术切开前立即单次服用抗生素。 CS 是这种切开前给药方法的一个例外。 国家指南建议在脐带结扎后使用抗生素,以避免孩子在出生前接触抗生素。 最近对 CS 抗生素预防的研究表明,与脐带钳夹后相比,在切口前使用预防性抗生素可将 CS 后感染减少高达 50%。 2012 年的两篇 Cochrane 评论批评这些类型的研究缺乏关于婴儿和母亲晚期感染结果的数据。
在出生时,所有哺乳动物都必须迅速适应通过肠道摄入复杂的乳汁营养物质,同时耐受数十亿微生物的入侵。 这需要消化和免疫功能的快速成熟,以避免肠道疾病和感染。 足月、母乳喂养的婴儿通常适应良好,但剖腹产、高卫生水平、抗生素治疗和配方奶喂养等因素可能会抑制短期和长期的免疫发育。 在高度卫生的医院环境中剖腹产和抗生素的广泛使用是新生儿出生后一段时间内肠道微生物群密度和多样性降低的因素。 另一方面,高度卫生的环境和抗生素是对抗感染的重要工具,尤其是对最虚弱的新生儿而言。
这项试点研究将是对原始研究的可行性研究,该研究检查了预防性抗生素使用时间的变化对 CS 后感染(子宫内膜炎、UTI 和 WI)发生率的影响。 该试点研究的重点是抗生素和新生儿肠道菌群的变化。 可行性研究将只包括体重指数低于 30 且计划剖宫产的欧登塞孕妇。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Fyn
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够阅读和理解丹麦语的女性
- 胎龄≥完成妊娠 28 周
- 允许胎膜破裂和活跃分娩(子宫收缩)。
- 体重指数 < 30
排除标准:
- 对头孢呋辛或任何其他头孢菌素类抗生素过敏
- 以前对青霉素或任何其他 β-内酰胺抗生素有直接和/或严重的超敏反应。
- 分娩前 1 周内全身暴露于任何抗生素药物 由于 PROM、发烧、B 组链球菌或剖宫产时的其他适应症而需要抗生素。
- 女性免疫功能低下(例如 艾滋病毒阳性)
- 被转移到新生儿重症监护病房并接受抗生素治疗的重病新生儿将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:术前抗生素
切开前 15-60 分钟静脉注射头孢呋辛 1.5g
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切口前 15-60 分钟静脉注射头孢呋辛 1.5g 对比脐带钳夹后静脉注射头孢呋辛 1.5g
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:术后抗生素
iv 头孢呋辛 1.5g 脐带夹紧后给药
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切口前 15-60 分钟静脉注射头孢呋辛 1.5g 对比脐带钳夹后静脉注射头孢呋辛 1.5g
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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母体:每个研究组中 CS 后感染(子宫内膜炎、尿路感染和伤口感染)的发生率
大体时间:术后30天内
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术后30天内
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婴儿:出生后第 10 天的粪便微生物群
大体时间:在生命的第十天
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在生命的第十天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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产妇:住院时间
大体时间:剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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产妇:剖宫产后怀疑产后感染再次入院
大体时间:剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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抗生素治疗
大体时间:剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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婴儿:血样中的头孢呋辛浓度
大体时间:在生命的最初 24 小时内
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在生命的最初 24 小时内
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婴儿:第 3 天对血液样本进行免疫学分析
大体时间:在生命的第三天
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在生命的第三天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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