Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit ja suoliston mikrobiota vastasyntyneiden keskuudessa

sunnuntai 10. elokuuta 2014 päivittänyt: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Keisarileikkauksen jälkeisten synnytyksen jälkeisten infektioiden antibioottinen esto

Tausta Naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CS), on lisääntynyt synnytyksen jälkeisten infektioiden riski verrattuna naisiin, joille tehdään emättimen synnytys. Tanskassa CS-infektioiden ilmaantuvuus on 7-10 %. Yleisimmät infektiot ovat endometriitti, virtsatieinfektiot (UTI) ja haavainfektiot (WI).

Ennaltaehkäisevät antibiootit estävät tehokkaasti postoperatiivisia infektioita, ja kansalliset ohjeet suosittelevat, että antibiootit tulisi antaa kerta-annoksena välittömästi ennen leikkausta. CS on poikkeus tästä viiltoa edeltävästä hallinnollisesta lähestymistavasta. Kansalliset ohjeet suosittelevat antibioottien antamista napanuoran kiinnittämisen jälkeen, jotta vältetään lapsen altistuminen antibiooteille ennen syntymää. Viimeaikaiset tutkimukset CS:n antibioottiprofylaksiasta viittaavat siihen, että profylaktiset antibiootit, jotka annettiin ennen viiltoa verrattuna napanuoran kiinnittämisen jälkeen, voivat vähentää CS:n jälkeisiä infektioita jopa 50 %. Kahdessa Cochrane-arviossa vuodelta 2012 kritisoidaan tämäntyyppisiä tutkimuksia tiedon puutteesta vauvan tuloksista ja äidin myöhäisistä infektioista.

Syntyessään kaikkien nisäkkäiden on nopeasti sopeuduttava monimutkaisten maidon ravintoaineiden saantiin suolen kautta ja samanaikaisesti siedettävä miljardien mikrobien tunkeutumista. Tämä edellyttää ruoansulatus- ja immuunitoimintojen nopeaa kypsymistä suoliston häiriöiden ja infektioiden välttämiseksi. Täysiaikaiset, rintaruokitut lapset sopeutuvat normaalisti hyvin, mutta tekijät, kuten keisarileikkaus, korkea hygieniataso, antibioottihoito ja korvike, voivat estää immuunijärjestelmän kehittymistä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Keisarileikkauksella synnytys korkean hygienian sairaalaympäristöissä ja laajalle levinnyt antibioottien käyttö ovat tekijöitä, jotka vähentävät suoliston mikrobiotan tiheyttä ja monimuotoisuutta vastasyntyneellä jonkin aikaa syntymän jälkeen. Toisaalta korkea hygieniaympäristö ja antibiootit ovat välttämättömiä välineitä infektioiden torjunnassa, erityisesti heikoimmille vastasyntyneille.

Tämä pilottitutkimus on alkuperäisen tutkimuksen toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan profylaktisten antibioottien ajoituksen muutoksen vaikutusta CS-infektioiden (endometriitti, UTI ja WI) jälkeisten infektioiden määrään. Pilottitutkimus keskittyy vastasyntyneiden antibiootteihin ja muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Toteutettavuustutkimuksessa otetaan huomioon vain raskaana olevat naiset Odensessa, joiden painoindeksi on alle 30, ja suunniteltu keisarinleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Naiset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Raskausikä on ≥ täytetty 28 raskausviikkoa
  • Kalvojen repeämä ja aktiivinen synnytys (kohdun supistukset) on sallittu.
  • BMI < 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys kefuroksiimille tai muille kefalosporiiniantibiooteille
  • Aiempi välitön ja/tai vakava yliherkkyysreaktio penisilliinille tai muulle beetalaktaamiantibiootille.
  • Systeeminen altistuminen mille tahansa antibioottiaineelle 1 viikon sisällä ennen synnytystä Antibiootti, joka on indikoitu PROM:n, kuumeen, B-ryhmän streptokokkien tai muiden keisarinleikkauksen yhteydessä ilmenevien indikaatioiden vuoksi.
  • Naiset, jotka ovat immunologisesti epäpäteviä (esim. HIV-positiivinen)
  • Hyvin sairaat vastasyntyneet, jotka on siirretty vastasyntyneiden tehohoitoon ja joita hoidetaan antibiooteilla, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: preoperatiivinen antibiootti
iv Kefuroksiimi 1,5 g 15-60 minuuttia ennen viiltoa
iv kefuroksiimi 1,5 g annettuna 15-60 minuuttia ennen viiltoa vs. iv kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Kefuroksiimi "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatiivinen antibiootti
iv Kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnityksen jälkeen
iv kefuroksiimi 1,5 g annettuna 15-60 minuuttia ennen viiltoa vs. iv kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Kefuroksiimi "Fresenius Kabi"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äiti: post-CS-infektion (endometriitti, virtsatieinfektiot ja haavainfektio) esiintyvyys kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Vauva: ulosteen mikrobiota kymmenentenä elinpäivänä
Aikaikkuna: kymmenentenä elämänpäivänä
kymmenentenä elämänpäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äiti: Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
Äiti: takaisin sairaalaan, jos epäillään synnytyksen jälkeistä infektiota keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
Antibioottihoito
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
Vauva: kefuroksiimin pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vauva: immunologiset analyysit verinäytteistä päivänä 3
Aikaikkuna: Kolmantena elämänpäivänä
Kolmantena elämänpäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

3
Tilaa