- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02072798
Antibiootit ja suoliston mikrobiota vastasyntyneiden keskuudessa
Keisarileikkauksen jälkeisten synnytyksen jälkeisten infektioiden antibioottinen esto
Tausta Naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CS), on lisääntynyt synnytyksen jälkeisten infektioiden riski verrattuna naisiin, joille tehdään emättimen synnytys. Tanskassa CS-infektioiden ilmaantuvuus on 7-10 %. Yleisimmät infektiot ovat endometriitti, virtsatieinfektiot (UTI) ja haavainfektiot (WI).
Ennaltaehkäisevät antibiootit estävät tehokkaasti postoperatiivisia infektioita, ja kansalliset ohjeet suosittelevat, että antibiootit tulisi antaa kerta-annoksena välittömästi ennen leikkausta. CS on poikkeus tästä viiltoa edeltävästä hallinnollisesta lähestymistavasta. Kansalliset ohjeet suosittelevat antibioottien antamista napanuoran kiinnittämisen jälkeen, jotta vältetään lapsen altistuminen antibiooteille ennen syntymää. Viimeaikaiset tutkimukset CS:n antibioottiprofylaksiasta viittaavat siihen, että profylaktiset antibiootit, jotka annettiin ennen viiltoa verrattuna napanuoran kiinnittämisen jälkeen, voivat vähentää CS:n jälkeisiä infektioita jopa 50 %. Kahdessa Cochrane-arviossa vuodelta 2012 kritisoidaan tämäntyyppisiä tutkimuksia tiedon puutteesta vauvan tuloksista ja äidin myöhäisistä infektioista.
Syntyessään kaikkien nisäkkäiden on nopeasti sopeuduttava monimutkaisten maidon ravintoaineiden saantiin suolen kautta ja samanaikaisesti siedettävä miljardien mikrobien tunkeutumista. Tämä edellyttää ruoansulatus- ja immuunitoimintojen nopeaa kypsymistä suoliston häiriöiden ja infektioiden välttämiseksi. Täysiaikaiset, rintaruokitut lapset sopeutuvat normaalisti hyvin, mutta tekijät, kuten keisarileikkaus, korkea hygieniataso, antibioottihoito ja korvike, voivat estää immuunijärjestelmän kehittymistä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Keisarileikkauksella synnytys korkean hygienian sairaalaympäristöissä ja laajalle levinnyt antibioottien käyttö ovat tekijöitä, jotka vähentävät suoliston mikrobiotan tiheyttä ja monimuotoisuutta vastasyntyneellä jonkin aikaa syntymän jälkeen. Toisaalta korkea hygieniaympäristö ja antibiootit ovat välttämättömiä välineitä infektioiden torjunnassa, erityisesti heikoimmille vastasyntyneille.
Tämä pilottitutkimus on alkuperäisen tutkimuksen toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan profylaktisten antibioottien ajoituksen muutoksen vaikutusta CS-infektioiden (endometriitti, UTI ja WI) jälkeisten infektioiden määrään. Pilottitutkimus keskittyy vastasyntyneiden antibiootteihin ja muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Toteutettavuustutkimuksessa otetaan huomioon vain raskaana olevat naiset Odensessa, joiden painoindeksi on alle 30, ja suunniteltu keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naiset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa
- Raskausikä on ≥ täytetty 28 raskausviikkoa
- Kalvojen repeämä ja aktiivinen synnytys (kohdun supistukset) on sallittu.
- BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys kefuroksiimille tai muille kefalosporiiniantibiooteille
- Aiempi välitön ja/tai vakava yliherkkyysreaktio penisilliinille tai muulle beetalaktaamiantibiootille.
- Systeeminen altistuminen mille tahansa antibioottiaineelle 1 viikon sisällä ennen synnytystä Antibiootti, joka on indikoitu PROM:n, kuumeen, B-ryhmän streptokokkien tai muiden keisarinleikkauksen yhteydessä ilmenevien indikaatioiden vuoksi.
- Naiset, jotka ovat immunologisesti epäpäteviä (esim. HIV-positiivinen)
- Hyvin sairaat vastasyntyneet, jotka on siirretty vastasyntyneiden tehohoitoon ja joita hoidetaan antibiooteilla, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: preoperatiivinen antibiootti
iv Kefuroksiimi 1,5 g 15-60 minuuttia ennen viiltoa
|
iv kefuroksiimi 1,5 g annettuna 15-60 minuuttia ennen viiltoa vs. iv kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatiivinen antibiootti
iv Kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnityksen jälkeen
|
iv kefuroksiimi 1,5 g annettuna 15-60 minuuttia ennen viiltoa vs. iv kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äiti: post-CS-infektion (endometriitti, virtsatieinfektiot ja haavainfektio) esiintyvyys kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Vauva: ulosteen mikrobiota kymmenentenä elinpäivänä
Aikaikkuna: kymmenentenä elämänpäivänä
|
kymmenentenä elämänpäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äiti: Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Äiti: takaisin sairaalaan, jos epäillään synnytyksen jälkeistä infektiota keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Antibioottihoito
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
Vauva: kefuroksiimin pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Vauva: immunologiset analyysit verinäytteistä päivänä 3
Aikaikkuna: Kolmantena elämänpäivänä
|
Kolmantena elämänpäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat